化妝品、消毒產品廠房百檢網

項目：

1）自凈時間

2）風量和風速的百檢網

3）靜壓差的百檢網

4）高效過濾器檢漏光度計法

5）噪聲

6）照度

7）溫濕度

8）微粒計數濃度的百檢網

9）浮游菌測試

10）沉降菌測試

11）空氣中細菌菌落總數

12）工作臺表面與工人手表面采樣與測試方法

百檢網方法簡介

引用標準?GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規范

1）自凈時間

1自凈時間的測定應在潔凈室通過與室外相通，并停止運行24h以上，室內含塵濃度已接近大氣塵濃度70%以上時進行。若要求快速測定，可當時發煙。

2若以大氣塵濃度為基準，滿足上訴條件后，應先測出潔凈室內濃度，立即開機運行，定時讀數直到濃度穩定大道*低限度為止，這一段時間為自凈時間。若以人工發煙為基準，則應將發煙器放在離地面1.8m以上的室中心發煙1min~2min即停止，待1min后，在工作區平面的中心點測定含塵濃度后開機。

3由測得的開機前原始濃度或發煙停止后1min的污染濃度、室內達到穩定時的濃度和實際換氣次數，得到計算自凈時間，再和實測自凈時間進行對比。

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2）風量和風速的百檢網

1對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數應不小于20個，均勻布置。

2對于非單向流潔凈室，內安裝過濾器的風口可采用套管法、風量罩法或風管法測定風量，為測定回風口或新風口風量，也可用風口法。

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3）靜壓差的百檢網

靜壓差的測定應在所以房間的門關閉時進行，有排風時，應在*大排風量條件下進行，并宜從平面上*里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區于非潔凈區、室外環境（或向室外開口的房間）之間的壓差。

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4）高效過濾器檢漏光度計法

1被檢漏過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%~120%之間運行。

2在同一送風面上按有多臺過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進行測定。

3當幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合，宜在風機吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過濾器的正前方測定上風側濃度。

4對于高校過濾器，當檢漏儀表為對數刻度是，上風側氣溶膠濃度應超過儀表*小刻度的104倍。當檢漏儀表為線性刻度時，上風側氣溶膠濃度宜達到（20~80）μg/L，濃度低于20μg/L會降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長時間百檢網會造成過濾器污染堵塞。檢漏儀表應具有（0.001~100）μg/L的測量范圍。

5對于光度計檢漏法確認過濾器局部滲漏的標準透過率為0.01%，即當采樣探頭對準被測過濾器的出風某一點，靜止百檢網時，如測得透過率高于0.01%，即認為該點為漏點。

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5）噪聲

一般情況下可只百檢網A聲級的噪聲，必要時可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程百檢網，測點附近1m內不應有反射物。聲級計的*小刻度不宜低于0.2dB（A）。

測點距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測室中心1點，15m2以上的潔凈室除中心1點外，應再測對角4點，距側墻各1m，測點朝向各角。

當為混合流潔凈室時，應分別測定單向流區域、非單向流區域的噪聲。

有條件是，宜測定空調凈化系統停止運行后的本底噪聲，室內噪聲與本底噪聲相差小于10dB（A）時，應對測點值進行修正：相差（6~9）dB（A）時減1dB（A），相差（4~5）dB(A)時減2dB(A)，相差3dB(A)時減3dB(A)，相差小于3dB(A)時測定值無效。

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6）照度

室內照度的百檢網應為測定出局部照明之外的一般照明的照度

室內照度的百檢網可采用便攜式照度計，照度計的*小刻度不應大于2lx。

室內照度必須在室溫趨于穩定之后進行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，百檢網前已點燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，百檢網前已點燃5min以上。

測點距地面高0.8m，按1m~2m間距布點，30m2以內的房間測點距墻面0.5m，超過30m2的房間，測點離墻1m。?

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7）溫濕度

無恒溫恒濕要求的溫濕度百檢網應符合下列要求：

1室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調凈化系統應已連續運行至少8h。

2溫度的百檢網可采用玻璃溫度計、數字式溫濕度計；溫度的百檢網可采用通風式干濕球溫度計、數字式溫濕度計、電容式濕度百檢網儀或露點傳感器等。根據溫濕度的波動范圍，應選擇足夠精度的測試儀表。溫度百檢網儀表的*小刻度不宜高于0.4℃，溫度百檢網儀表的*小刻度不宜高于2%。

測點為房間中間一點，應在溫濕度讀書穩定后記錄。測完室內溫濕度后，還應同事測出室外溫濕度。

有恒溫恒濕要求房間的溫濕度百檢網應符合下列要求

選擇一下百檢網儀器

1溫度計：采用鉑電阻、熱電偶或其他雷士溫度傳感器組成測溫系統；

2濕度計：可采用干濕球溫度計或其他固態濕度傳感器組成測濕系統。

百檢網方法與步驟

1室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調系統應已連續運行至少12h；

2根據溫度和相對濕度波動范圍，應選擇相應的具有足夠精度的儀表進行測定。根據由低到高的精度，測定 宜連續進行（8~48）h，每次測定間隔不應大于30min；

3室內測點可在送回風口處或在恒溫恒濕工作區具有代表性的地點布置。測點一般應布置在距外墻表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上；也可以根據恒溫恒濕去區的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。

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8）微粒計數濃度的百檢網

室內百檢網人員應控制在*低數量，不宜超過兩人，面積超過100m2又需快速完成百檢網任務時，可適當增加人數。人員必須穿潔凈服，應位于測點下風側并遠離測點，動作要輕，保持靜止。

0.1μm至5μm微粒的百檢網應符合以下要求：

當采用光學粒子計數器（OPC）測定0.1μm至5μm的微粒計數濃度時，應按本規范第16.4.5條第1款給出的公式計算空氣潔凈度級別。粒子計數器粒徑分辨率應小于等于10%，粒徑設定值的濃度允許誤差為±20%，并應按所測粒徑進行標定，符合現行國家標準《塵埃粒子計數器性能試驗方法》GB/6167的規定。

測點數可按式（2）求出：

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式中：nmin——*少測點數（小數一律進位為整數）

?A————被測對象的面積（m2）；對于非單向流潔凈室，指房間面積；對于單向流潔凈室，指垂直于氣流的房間截面積；對于局部單向流潔凈區，指送風面積。

測點數也可按表1選用

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表1

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每一受控環境的采樣點不宜少于3點。對于潔凈度5級及優于5級以上的潔凈室，應適當增加采樣點，并得到用戶（建設方）同意并記錄在案。

采樣點應均勻分布于潔凈室或潔凈區的整個面積內，并位于工作區高度（取距地0.8m，或根據工藝協商確定），當工作區分布于不同高度是，可以有1個以上測定面。

亂流潔凈室（區）內采樣點不得布置在送風口正下方。

如建設方要求增加采樣點，應對其數目和位置協商確定。

每一測點上每次的采樣必須滿足*小采樣量。*小采樣量根據“非零百檢網原則”由下式求出：?

式中：濃度下限單位為粒/L。

每次采樣*小采樣量按表2選用。

表2

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每點采樣次數應滿足可連續記錄下3次穩定的相近數值，3次平均值代表該點數值。

當懷疑現場計算出的百檢網結果可能超標時，可增加測點數。

測單向流時，采樣頭應對準氣流；測非單向流時，采樣頭一律向上。

當要求0.1μm~0.5μm微粒在采樣管中的擴散沉積損失和沉降、碰撞沉積損失小于采樣濃度的5%時，水平采樣管長度也應符合附錄D3.6條的規定。

若采樣口流速與室內氣流速度不相等，其比例應在0.3:1~7:1之間。

當因測定差錯或微粒濃度異常低下（空氣*為潔凈）造成單個非隨機的異常值，并影響計算結果時，允許將該異常值刪除，但在原始記錄中應注明。

每一測點空間只許刪除一次測定值，并且保留的測定值不少于3個。

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?引用標準GB/T 16293-2010?醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法

9）浮游菌測試的*少采樣點數目可參照GB/T 16292-2010?醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法。

1.?采樣點的位置

A)?工作區測點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；

B)?送風口測點位置離開送風面750px左右；

C)?可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。

3.?*小采樣量

浮游菌每次*小采樣量見表3。

表3

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注：每個采樣點一般采樣一次。

4.?采樣注意事項

A)?對于單向流潔凈室（區）或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區），采樣口向上。

B)?布置采樣點時，至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。

C)?采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側，并盡量少走動。

D)?應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。

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引用標準GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法

10）沉降菌測試的*少采樣點數目可參照GB/T 16292-2010?醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法。

2.采樣點的位置

A)?工作區采樣點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）

B)?可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。

3.*少培養皿數

在滿足*少采樣點數目的同時，還宜滿足*少培養皿數，見表4.

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表4

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注：每個采樣點一般采樣一次。

4.采樣注意事項

A)?對于單向流潔凈室（區）或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區），采樣口向上。

B)布置采樣點時，至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。

C)采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側，并盡量少走動。

D)應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。

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?引用標準GB 15979-2002?一次性使用衛生用品衛生標準

11）空氣中細菌菌落總數

1.?室內面積不超過30㎡，在對角線上設里、中、外三點，里、外點位置距墻1m；室內面積超過30㎡，設東、南、西、北、中5點，周圍4點距墻1m。采樣時，將含營養瓊脂培養基的平板置采樣點，打開平皿蓋，使平板在空氣中暴露5min。

2.?將采集好的培養基在6h內送實驗室，于35℃±2℃培養48h觀察結果，計數平板上細菌菌落數。

3.?菌落計數

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y1------------空氣中細菌菌落總數，cfu/m3;

A-------------平板上平均細菌菌落總數；

S1------------平板面積，cm2;

?t------------暴露時間，min。

11）工作臺表面與工人手表面采樣與測試方法

1.樣品采集

?工作臺：將經滅菌的內徑為125px×125px的滅菌規格板放在被檢物體表面，用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內涂抹10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含10ml滅菌生理鹽水的采樣管內送檢。

?工人手：被檢人五指并攏，用以浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖到指端來回涂擦10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含10ml滅菌生理鹽水的采樣管內送檢。

2.?將已采集的樣品在6h內送實驗室，每支采樣管充分混勻后取1ml樣液，放入滅菌平皿內，傾注營養瓊脂培養基，每個樣品平行接種兩塊平皿，置35℃±2℃培養48h觀察結果，計數平板上細菌菌落數。

3.?菌落計數

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? y2 ---------------------工作臺表面細菌菌落總數，cfu/cm2

A ---------------------平板上平均細菌菌落總數；

S2---------------------?采樣面積，cm2；

y3--------------------------------------------工人手表面細菌菌落總數，cfu/只手。

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