藥品GMP廠房百檢網

項目：1)空氣懸浮粒子

? ? ? ? ?2)空氣浮游菌

? ? ? ? ?3)?沉降菌測試

? ? ? ? ?4)?表面微生物測試

? ? ? ? ?5）風速

? ? ? ? ?6）噪聲

? ? ? ? ?7）照度

? ? ? ? ?8）表面導靜電

? ? ? ? ?9）氣流流型

? ? ? ? 10）溫濕度

? ? ? ? 11）高效過濾器檢漏光度計法

引用?《藥品GMP指南：無菌藥品》

1)空氣懸浮粒子

1任何潔凈區內取樣點應不少于兩個；

2除潔凈區的設備限制外，取樣點應在整個潔凈區均勻布置；

3在一個區域內應*少取樣五次，每個取樣點的取樣次數可多于一次，不同取樣點的取樣次數可以不同；為了確定A級區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。

4取樣點一般布置在距地面0.8~1.5m之間或操作臺的高度；

5盡量避免在回風口附近取樣，而且測試人員應站在取樣口的下風側。?

2)空氣浮游菌

1除受潔凈區設備限制外，取樣點應在整個潔凈區均勻布置；

2在日常監控時，那些與產品相鄰的區域，以及可能與產品直接接觸的空氣及設備附近均應考慮增加取樣點和取樣次數（與產品非接觸區相比，這些區域應視為關鍵區）；人員活動頻繁或人員集中的區域也應被視為關鍵區，需加強監控。

3取樣點一般布置在距地面0.8~1.5m之間或操作臺的高度。

4取樣時，取樣設備會對氣流產生干擾，因此，動態測試空氣浮游菌取樣時應避免可能對氣流組織的干擾。

5應根據被測區域的浮游菌控制限度和取樣方式確定采樣量，每一個點一般采樣一次。

6盡量避免在回風口附近取樣，而且測試人員應站在取樣口的下風側，盡量少走動。

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3)沉降菌測試

1取樣點的分布及其取樣位置與空氣浮游菌監測相同；日常監控可以根據風險分析結果，沉降菌與浮游菌交替或混合取樣。

2沉降時間至少為半小時，但不得超過4小時。

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4)表面微生物測試

表面微生物百檢網的取樣點數應依下列因素確定：

1潔凈區的大小

2生產活動的重要性

3設備，管路等的復雜程度

4易受污染的部位等。

潔凈室百檢網應考慮包含以下部位：每扇門、每個門把手、地板（至少兩點）、墻壁（不易被清潔/消毒的部位，至少兩點）、公用介質的管路（不易被清潔/消毒的部位）、生產設備的關鍵性部位（如灌裝針、易于人員接觸的塑料簾幕、膠塞管、傳輸帶）等。

根據潔凈區內設施、設備等表面對產品和潔凈室環境的影響程度，通常將表面分為三類：關鍵表面、一般表面、地板，并且分別設定不同的微生物限度要求.

表面微生物的每點取樣面積宜控制在25cm2左右。

為避免干擾，宜在生產活動結束后取樣。

人員監測

1對無菌生產工藝的無菌生產區，列如A/B級區的每位工作人員進行每班測試，甚至要 對每次更衣進行監測。

2取樣部位應包括手套、操作服的易遭污染部位，有時（人員更衣確認時）還應包括頭 罩、口罩和腳套等。

3手套和操作服表面的微生物監測是人員衛生監測的關鍵。手套取樣時應包括雙手的手 指和手掌，操作服表面取樣主要是前臂的袖管部位、肩前下部等，鞋套的取樣部位宜為 套筒的上側面（此部位在穿戴時易被感染）。

4人員衛生監測時每點取樣面積宜控制在25cm2左右。

5為避免干擾，宜在生產活動結束時取樣（人員離開無菌生產區時取樣）。

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引用標準?GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規范

5）風速

測定室內微風速儀器的*小刻度或讀數不應大于0.02m/s，一般可用熱球式風速儀，需要測出分速度時，應采用超聲波三維風速計。

對于單向流潔凈室，可采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量，垂直單向流潔凈室的測定截面積取距地面0.8的無阻隔面（孔板，格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應抬高至阻隔面之上0.25m；水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數不應少于20個，均勻布置。

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6）噪聲

一般情況下可只百檢網A聲級的噪聲，必要時可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程百檢網，測點附近1m內不應有反射物。聲級計的*小刻度不宜低于0.2dB（A）。

測點距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測室中心1點，15m2以上的潔凈室除中心1點外，應再測對角4點，距側墻各1m，測點朝向各角。

當為混合流潔凈室時，應分別測定單向流區域、非單向流區域的噪聲。

有條件是，宜測定空調凈化系統停止運行后的本底噪聲，室內噪聲與本底噪聲相差小于10dB（A）時，應對測點值進行修正：相差（6~9）dB（A）時減1dB（A），相差（4~5）dB(A)時減2dB(A)，相差3dB(A)時減3dB(A)，相差小于3dB(A)時測定值無效。7）照度

室內照度的百檢網應為測定出局部照明之外的一般照明的照度

室內照度的百檢網可采用便攜式照度計，照度計的*小刻度不應大于2lx。

室內照度必須在室溫趨于穩定之后進行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，百檢網前已點燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，百檢網前已點燃5min以上。

測點距地面高0.8m，按1m~2m間距布點，30m2以內的房間測點距墻面0.5m，超過30m2的房間，測點離墻1m。8）表面導靜電

地面、墻面和工作臺等表面導靜電性能的百檢網環境溫度應在15℃~35℃之間，相對濕度在45%~70%。

地面、墻面和工作臺等表面導靜電性能應采用符合精度要求的高阻計百檢網。

在表面上人活動區域選定一組2點間或幾組2點間百檢網。

9）氣流流型

布置測點

1垂直單向流潔凈室選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度0.8m，1.5m的水平面各一個；水平單向流潔凈室選擇縱剖面和工作區高度水平面各一個，以及距送，回風墻0.5m和房間中心等3個橫剖面，所有面上的測點間距均為0.2m~1m；

亂流潔凈室選擇通過代表性送風口中心的縱，橫剖面和工作區高度的水平面各1個，剖面上的測點間距為0.2m~0.5m，水平面上測點間距為0.5m~1m。兩個風口之間的中線上應有測點。

測定方法用發煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察和記錄氣流流向，并可用量角器量出角度，發煙源可用超聲波霧化的去離子水、噴射方法生成的乙醇或正二醇、固態二氧化碳等，在高強度光源下示蹤。在確保對人和物無損害時可以四氯化鈦作為示蹤粒子。

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10）溫濕度

無恒溫恒濕要求的溫濕度百檢網應符合下列要求：

1室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調凈化系統應已連續運行至少8h。

2溫度的百檢網可采用玻璃溫度計、數字式溫濕度計；溫度的百檢網可采用通風式干濕球溫度計、數字式溫濕度計、電容式濕度百檢網儀或露點傳感器等。根據溫濕度的波動范圍，應選擇足夠精度的測試儀表。溫度百檢網儀表的*小刻度不宜高于0.4℃，溫度百檢網儀表的*小刻度不宜高于2%。

測點為房間中間一點，應在溫濕度讀書穩定后記錄。測完室內溫濕度后，還應同事測出室外溫濕度。

有恒溫恒濕要求房間的溫濕度百檢網應符合下列要求

選擇一下百檢網儀器

1溫度計：采用鉑電阻、熱電偶或其他雷士溫度傳感器組成測溫系統；

2濕度計：可采用干濕球溫度計或其他固態濕度傳感器組成測濕系統。

百檢網方法與步驟

1室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調系統應已連續運行至少12h；

2根據溫度和相對濕度波動范圍，應選擇相應的具有足夠精度的儀表進行測定。根據由低到高的精度，測定 宜連續進行（8~48）h，每次測定間隔不應大于30min；

3室內測點可在送回風口處或在恒溫恒濕工作區具有代表性的地點布置。測點一般應布置在距外墻表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上；也可以根據恒溫恒濕去區的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。

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11）高效過濾器檢漏光度計法

1被檢漏過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%~120%之間運行。

2在同一送風面上按有多臺過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進行測定。

3當幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合，宜在風機吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過濾器的正前方測定上風側濃度。

4對于高校過濾器，當檢漏儀表為對數刻度是，上風側氣溶膠濃度應超過儀表*小刻度的104倍。當檢漏儀表為線性刻度時，上風側氣溶膠濃度宜達到（20~80）μg/L，濃度低于20μg/L會降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長時間百檢網會造成過濾器污染堵塞。檢漏儀表應具有（0.001~100）μg/L的測量范圍。

5對于光度計檢漏法確認過濾器局部滲漏的標準透過率為0.01%，即當采樣探頭對準被測過濾器的出風某一點，靜止百檢網時，如測得透過率高于0.01%，即認為該點為漏點。

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