病毒清除/滅活驗證

由于生物制品通常是直接注射給藥，產品若遭受病毒污染，對患者可能造成重大傷害。在人類歷史上，疫苗和血液制品等都曾出現過病毒污染的案例，所以需要進行病毒滅活的驗證。

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人類歷史上生物制品病毒污染案例

現代生物制品經常使用動物細胞來作為蛋白表達生產系統，以保證產物的正確構象和活性，比較常見的一種就是中國倉鼠卵巢細胞系（CHO細胞）。作為嚙齒類動物細胞，CHO細胞常表達內源性逆轉錄病毒樣顆粒，在細胞上清中通常可百檢網到 10 3 ～10 9 /mL 逆轉錄病毒樣顆粒。這些顆粒形態、生化性質、序列等與傳染性逆轉錄病毒相似。

CHO細胞培養過程中有可能發生外源性病毒污染，各國藥監機構要求臨床試驗前和生產階段前的申報材料中，純化工藝必須經過病毒清除/滅活驗證，以確保無論是臨床試驗患者注射用，還是推向市場的產品，均不會出現病毒污染，釀成重大醫療事故。

病毒清除/滅活環節

國內外病毒清除驗證法律法規

我國病毒清除/滅活驗證技術服務機構

目前，進行病毒清除驗證研究有三種方式：企業自驗證、第三方驗證、中檢院驗證（中國食品藥品檢定研究院）。限于建設生物安全二級實驗室的高昂成本，以及在構建符合國內外申報標準的病毒清除/滅活驗證體系方面的困難，比如獲得相應的指示病毒株，為控制成本考慮，大多數生物制藥企業主要提交中檢院或者第三方機構開展病毒清除滅活驗證。

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