消毒產品是專門用于殺滅和清除傳播媒介上的病原微生物,防備控制感染性疾病或感染性疾病的一類特殊的健康相關產品。
主要包含消毒劑、消毒器械(含生物指示物和帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物)和衛生用品。
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為滿足消毒產品職業對規范規范的需求,中華人民共和國國家衛生健康委員會發布了強制性衛生職業規范--《WS 628-2018消毒產品衛生安全點評技術要求》 ,自2019年3月1日起實施。
規范規定了消毒產品衛生安全點評的基本要求及內容和適用范圍(適用于中華人民共和國境內生產、運營和運用的除新消毒產品以外的**類、第二類消毒產品的衛生安全點評)。
不同消毒劑雖然存在有效成分及消毒目標的差異,針對消毒劑的存案百檢網的主體都是分為理化實驗項目,微生物實驗項目,毒理學實驗項目三個部分。
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理化實驗項目
有效成分含量測定
常見的化學消毒劑有效成分有乙醇,有效碘,有效氯,醋酸氯己定/葡萄糖酸氯己定,戊二醛,聚六亞甲基雙胍,苯扎氯銨/苯扎溴銨,過氧化氫/過氧乙酸、對氯間二甲苯酚,芐索氯銨,三氯生等。植物消毒劑和用其提取物制造的消毒劑可不測定有效成分。
穩定性實驗
一切消毒劑均應進行穩定性測驗,選用加快實驗法,也可選用室溫留樣法。以化學成分為主的消毒劑,用化學法進行穩定性實驗;
以植物為主要有效成分的消毒劑,用微生物法進行穩定性實驗;以化學成分和植物為有效成分的消毒劑,一起用化學法和微生物法進行穩定性實驗。
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pH值
一切消毒劑需測定消毒劑原液的pH 值,固體消毒劑應測定*高運用濃度的pH 值。關于需調節pH 后運用的消毒劑則應在pH 調節劑參加前后分別測定pH 值。
鉛汞砷測定
消毒目標為手、皮膚、黏膜、食飲具、瓜果蔬菜等的消毒產品,需測驗此項目。
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金屬腐蝕性
標簽說明書未標示不得用于金屬物品消毒的消毒劑,應進行金屬腐蝕性實驗,主要是醫療器械消毒劑和物表消毒劑。
微生物實驗項目
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微生物污染指標
完好皮膚消毒劑需求進行菌落總數,霉菌和酵母菌,致病菌的百檢網。破損皮膚消毒劑和黏膜消毒劑需求進行無菌百檢網。物表和空氣等消毒劑不做要求。
微生物殺滅實驗常見的菌種有大腸桿菌,金黃色葡萄球菌,白色念珠菌,銅綠假單胞菌、枯草桿菌黑色變種芽孢等。
對食飲具和醫療器中水平消毒的產品需求加做脊髓灰質炎病毒滅活實驗。
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對不同效果目標消毒的消毒劑,需測驗其消毒目標對應的現場/模仿現場實驗,如對瓜果蔬菜進行消毒的消毒產品,需做瓜果蔬菜消毒現場/模仿現場實驗;
對空氣消毒的消毒產品,需一起做空氣消毒現場模仿實驗及空氣消毒現場實驗。
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毒理學實驗項目
消毒劑需求百檢網的毒理學項目主要有急性經口毒性實驗、急性吸入性毒性實驗、皮膚影響實驗(一次破損、一次完好、屢次完好)、眼影響實驗、陰道黏膜影響實驗(一次、屢次)、致突變實驗。
重復運用的皮膚消毒劑和手消毒劑需求做屢次皮膚影響,標簽說明書標示用于陰道黏膜的消毒劑應做陰道黏膜影響實驗,偶爾運用或距離數日運用的消毒劑,選用一次陰道黏膜影響實驗;
如果每日運用或連續數日運用的消毒劑,選用屢次陰道黏膜影響實驗。
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