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消毒產品備案

作者:百檢網 時間:2021-10-25 來源:互聯網

應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。百檢網可根據國家要求,按照登記的管理辦法, 出具權威百檢網報告, 可用于各省市的備案登記。

網頁顯示內容有限,如無您需要的項目,請電話咨詢公司相關人員

聯系方式:400-101-7153

消毒產品檢驗機構應當遵循有關法律、法規及本規定,依據消毒產品衛生標準、技術規范和檢驗規范對消毒劑、殺菌劑、抗菌劑、抑菌劑等消殺產品開展檢驗,出具檢驗報告(含結論),對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。如果衛生標準、技術規范沒有明確檢驗方法,可按照企業標準進行檢驗。

對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的消毒產品檢驗機構,給予嚴肅處理。

 有下列情形之一的,應當對產品重新進行檢驗:

(一)實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的。其中,消毒劑和抗(抑)菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定;消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定,不具備殺菌因子測定條件的應當進行模擬現場試驗;生物指示物應當進行含菌量測定,化學指示物應當進行顏色變化情況測定,帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定;

(二)消毒劑、抗(抑)菌制劑延長產品有效期的,應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力*強的微生物殺滅(或抑制)試驗和穩定性試驗;使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗;

(三)消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的,應當進行相應的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理試驗。

?

配方的書寫格式和要求

原材料

名稱

CAS號

原材料商品名稱

原材料

純度

原材料

級別

原材料

投加量

原材料投加

百分比(%)

???????
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???????
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注:1.單一化學原材料應填寫原材料的化學名稱、CAS號和商品名稱。單一的植物原材料應填寫拉丁文名稱。

2.復合原材料只填寫復合原材料的商品名,但應另行列明復合原材料的組分構成,包括各組分的原材料化學名稱(或植物拉丁文名稱)、CAS號以及原材料投加百分比。

3.以植物提取物為原材料的只填寫原料商品名,但應另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的質量規格。

附件2 ? ? ? ? ?

檢驗項目及要求

1 ? ? ? ? ? ? ? ? ?消毒劑檢驗項目及要求


檢 ?測 ?項 ?目

消毒對象

?



瓜果蔬菜

生活飲用水

游泳池水

醫院污水

醫療器械和用品

一般物體表面和織物

?

滅菌與高水平消毒

中水平消毒

低水平消毒

?

外觀

?

有效成分含量測定

?

pH值測定

?

穩定性試驗

?

連續使用穩定性試驗

±

±

±

±

?

鉛、砷、汞的測定

±

?

金屬腐蝕性試驗

±

±

±

±

±

?

實驗室對微生物殺滅效果測定③④⑤

?

模擬現場試驗或現場試驗

?

毒理學安全性百檢網

±

?

總體性能試驗

?

?

注:“+”為必須做項目,“-”為不做項目,“±”為選做項目。

①戊二醛類消毒劑進行加pH調節劑前、后的pH值測定,如產品為固體應做*高使用濃度溶液。

②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。

③根據標簽、說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍進行相應的指示微生物試驗。

④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中,用于一般物體表面和織物消毒的應做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗;用于潔具表面消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗;用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應做大腸桿菌定量殺菌試驗;用于餐飲具消毒的應做脊髓灰質炎病毒滅活試驗;用于體液污染物品和排泄物等消毒的應做細菌芽孢定量殺菌試驗;用于手、皮膚、黏膜消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗; 用于醫療器械、用品滅菌和高水平消毒的應做細菌芽孢定性殺菌試驗,中水平消毒應做龜分枝桿菌定量殺菌試驗;用于空氣消毒的應做白色葡萄球菌定量殺菌實驗;其他用途的按照標簽、說明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項抗力*強微生物的殺滅試驗。

? ⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌試驗用有機干擾物質濃度為0.3%。

⑥用于醫療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現場試驗,所用指示微生物應按適用范圍選擇抗力*強指示微生物進行試驗。

⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應做急性經口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗;標簽、說明書中標明用于手、皮膚消毒的應做多次皮膚刺激性試驗,標明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應做眼刺激性試驗,標明用于陰道粘膜的消毒劑應做陰道粘膜刺激性試驗。

? ?表2消毒器械檢驗項目及要求


百檢網項目

消毒對象

?





瓜果蔬菜

生活飲用水
?

游泳池水

醫院污水


醫療器械和用品

一般
物體表面和織物

?

其他

?

滅菌與高水平消毒

中水平消毒

低水平消毒

?

主要殺菌因子強度測定(含變化曲線)

±

?

鉛、砷、汞的測定(限產生化學殺微生物因子的器械) ?

±

?

金屬腐蝕性試驗(限產生化學殺微生物因子的器械) ?

±

±

±

±

±

±

?

實驗室對微生物殺滅效果測定

?

模擬現場試驗或現場試驗

?

毒理學安全性百檢網

?

總體性能試驗

?

?

注:“+”為必須做項目,“-”為不做項目,“±”為選做項目。

? ? ? ? ?① ?環氧乙烷消毒(滅菌)柜、等離子體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌柜等可不測定,其他消毒器械均應進行該項試驗。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。③銘牌、使用說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產生化學因子的消毒器械,必須進行該項試驗。④紫外線殺菌燈不做殺菌試驗,其他消毒器械根據使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍進行相應的指示微生物試驗。一星級食具消毒柜應對大腸桿菌殺滅效果進行測定,二星級食具消毒柜對脊髓灰質炎病毒殺滅效果進行測定;壓力蒸汽滅菌器應對嗜熱脂肪桿菌芽孢殺滅效果進行測定。⑤模擬現場試驗所用指示微生物應按使用范圍選擇抗力*強指示微生物進行試驗。⑥生成化學消毒液(除次氯酸鈉類)的消毒器械應做急性經 ?口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗;銘牌、使用說明書中標明用于手、皮膚消毒的應做多次皮膚刺激性試驗,標明用于粘膜的應做眼刺激性試驗。

3 指示物檢驗項目

百檢網項目

紫外線燈輻射強度指示卡

消毒劑濃度試紙

生物指示物

滅菌化學指示物

生物指示物含菌量

存活時間和殺滅時間

D值

測定相應消毒滅菌因子條件下的化學指示物顏色變化情況

影響因素試驗

測定相應消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況

紫外線強度比較測定

消毒劑濃度比較測定

穩定性試驗

衛生標準規定的其他指標測定

±

±

?

注:“+”為必須做項目,“-”為不做項目,“±”為選做項目。

①包括成功試驗和一項失敗試驗。②濕熱、過氧化氫低溫等離子體、低溫蒸汽甲醛滅菌應當選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢,其他消毒滅菌因子應當選擇枯草桿菌黑色變種芽孢。③包括滅菌效果化學指示物和滅菌過程化學指示物。

4 ? ? ? ?帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗項目

百檢網項目

包裝材料材質

?

紙質

非紙質

?

透氣材料

不透氣材料

?

包裝材料一般檢查

?

包裝材料無菌有效期試驗

?

包裝材料質量測定

?

滅菌因子穿透性能測定

?

滅菌對包裝標識的影響試驗

?

包裝材料不透氣性試驗

?

透氣性材料微生物屏障試驗

?

微生物通透性試驗

±

?

包裝材料有效期試驗

?

注:“+”為必須做項目,“-”為不做項目,“±”為選做項目。

5 ??抗(抑)菌制劑檢驗項目及要求

檢驗項目

抗菌制劑

抑菌制劑

有效成分含量測定

穩定性試驗

pH值測定

微生物指標:

細菌菌落總數

大腸菌群

真菌菌落總數

致病性化膿菌

?

?

殺滅微生物指標:

大腸桿菌殺滅試驗

金黃色葡萄球菌殺滅試驗

白色念珠菌殺滅試驗

其他微生物殺滅試驗

抑制微生物指標:

大腸桿菌抑菌試驗

金黃色葡萄球菌抑菌試驗

白色念珠菌抑菌試驗

其他微生物抑制試驗

?

±

±

?

?

?

±

±

毒理學指標百檢網


注:“+”為必須做項目;“-”為不做項目;“±”為選做項目。

①限于化學成分。②膏、霜劑產品除外。③標簽、使用說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的產品進行該項試驗。④標簽、使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的,應當進行該項試驗。⑤標簽、說明書中標明用于皮膚的抗(抑)菌制劑應進行多次皮膚刺激性試驗,標明使用后及時清洗只進行暴露時間2小時的急性皮膚刺激試驗;標明用于粘膜的抗(抑)菌制劑應當進行眼刺激性試驗;標明用于陰道粘膜的抗(抑)菌制劑應當進行陰道粘膜刺激性試驗。


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