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生物相容性常規三項試驗-iso 10993

作者:百檢網 時間:2021-10-25 來源:互聯網

生物相容性常規三項試驗是指“體外細胞毒性試驗”、“皮膚刺激性試驗”、“致敏試驗”等三項,是生物相容性常規三項。生物相容性一般是指活體組織對非活性材料產生的一種性質,一般是指材料與宿主之間的附加相容性,包括組織生物相容性和血液相容性。生物相容性不會引起活體組織和血液的不良反應。也就是說,所有與人類和其他活動體接觸的醫療器械都需要做這樣的百檢網,生物相容性常規三項的處理周期約為7-8周。
所有社會醫療技術設備均須通過這些細胞毒性、刺激和過敏三項測試。
生物相容性

細胞毒性
細胞毒性測試[在 iso 10993-5中描述]是對所有醫療儀器的強制性測試。Iso 10993-5描述了一些可用于評估醫療設備引起的急性生物毒性的試驗。所有這些測試都比培養皿中,人類或老鼠的細胞培養更早。這種細胞分裂的方式達到了百檢網所需的細胞數量

刺激反應
與人體接觸的醫療設備可能會釋放出引起皮膚、粘膜或眼睛刺激的化學物質。簡單來說,這些刺激現象都是局部皮膚發炎引起的,導致發紅,甚至發熱疼痛。許多的化學物質可引起實時或慢性刺激反應。這些化學物質包括醫用材料的添加劑、工藝或生產的催化劑或意外污染的物質。比如環氧乙烷滅菌后的殘留物質沒有減少到一定程度,就會引起身體的刺激反應。例如,用于清洗醫療設備的清洗液如果沒有正確取出,會對使用者或患者造成意想不到的刺激反應。
生物相容性

過敏反應
過敏通常主要是因為我們重復或長期的與化學研究物質文化接觸而引起免疫分析系統的反應。由于我國人體通過對于醫材的過敏反應企業多是經由皮膚組織細胞進行接觸所造成的,所以國家實驗室中動物皮膚則被用來做過敏的測試。動物皮膚的紅腫情形則用來判定過敏反應的依據。
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