藥品水分活度影響及其檢測方法

在藥品質量控制中，控制水活度可以惡化微生物的生長環境、抑制微生物的繁殖。但是必須指出其中的微生物依然存在,當藥品所處的環境發生改變（比如一些非獨立包裝的藥品暴露在一般環境中時），水活度會提高，微生物會開始增殖導致藥品污染。在美國藥典中，USP1112就是水活度在非無菌產品監測上的應用。因為無菌藥品中不允許微生物的存在即使是休眠的。

從終產品風險控制的角度來說，如果你的產品的水活度在0.90以上，微生物污染的風險就有細菌、霉菌和酵母。如果在0.77-0.90之間，霉菌和酵母污染的幾率更大些，但是要關注金黃色葡萄球菌的存在。如果在0.77以下甚至0.6以下，微生物污染的風險就相應變小，完全可以減少常規測試的項目?；谶@種原則，USP1112中推薦檢測水分活度。

藥品水分活度含量：拿口服液來舉例，一般的水活度在0.90（不同廠家的生產工藝和配方有不同，具體的水活度應該根據自己產品的測試值為準）。根據上表來看，*大的潛在微生物污染是革蘭氏陽性菌和真菌，推薦測試項目是TAMC（需氧菌總數）和TCYMC（霉菌酵母菌總數）。這是水活度在測試策略上的貢獻。如果能通過產品工藝的優化和產品配方的變更實現水活度降低，這是*好的情況。如果由于產品劑型限制，無法將*終產品的水活度控制下去。從過程控制的角度來說，可以控制原材料的水活度和監測中間產品的水活度來控制微生物污染。

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