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藥品水分含量影響及其檢測方法

作者:百檢網 時間:2021-10-26 來源:互聯網

藥品中的水分包括結晶水和吸附水。水分含量的多少,對其穩定性、理化性狀及藥效作用等均有影響。因此,有必要對藥品中的水分進行檢查并控制其限度。


1、散劑:按照 《 中國藥典 》 水分測定法測定,除另有規定外不得過9.0%


2、浸出制劑:按照 《 中國藥典 》 規定的方法檢查,不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得超過12%,含糖塊狀茶劑的水分不得過3.0%


3、膠囊劑:除另有規定外,硬膠囊內容物的含水分量不得超過9%,硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分。


4、蜜丸:除另有規定外,蜜丸中水分含量不得超過15%


5、水丸:除另有規定外,水丸中水分含量不得超過9%


6、顆粒劑:除另有規定外.顆粒劑含水分不得過8.0%


7、按炮制方法及各藥物的具體性狀,一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13%


水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是藥品包裝不嚴,在儲存和流通過程中引濕所致。水分偏高會引起藥品的穩定性下降,導致藥品水解等。另外中藥材水分的質量問題,為了增加重量,水分含量嚴重超標。


那么會不會是運輸過程中的問題導致藥品水分超標呢?藥品包裝一般都是防潮的,運輸過程中受潮可能性很小,應該說是廠家生產質量指標把關不嚴,導致出廠前水分過大。所以需要嚴格把控產品水分。


水分儀快速檢測法:適用于干燥法的檢測,將樣品放入到樣品盤內,合上加熱筒,開始檢測。


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