作者:百檢網 時間:2021-10-26 來源:互聯網
藥包材顧名思義就是藥品的包裝材料,按照材料分為玻璃類、橡膠類、塑料類材料;根據包裝類型,又分為玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預灌封注射器等。
藥包材的質量對藥品的安全性、有效性、穩定性產生重要影響。多年來,我國對藥包材實施審批制度,藥包材須取得藥品監管部門的審批許可。由于審批制周期長、消耗資源多,很多生產企業不愿意進行藥用原輔包注冊申報,使其發展受到一定程度的限制。
目前制藥企業,為了縮短新藥注冊審批的時間,會選擇已經獲得批準文號的藥包材。所以這樣會產生很嚴重的問題,即“藥包材與藥物的相容性和適用性”研究的并不充分。常常有藥包材尚未在制劑中使用,但取得了生產文號;而有些適合制劑使用的藥包材,由于不具有批準文號而無法在制劑中使用。因此,藥包材審批注冊許可制度給藥品監管、研發、生產、檢驗以及藥品質量保障均帶來*大挑戰。
《中國藥典》藥包材標準體系的建立
2016年8月,國家藥監部門發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》,取消對藥用輔料和藥包材核發批準文號,在制劑注冊申報時對其質量和適用性一并進行評估。
4001? 121℃玻璃顆粒耐水性測定法
4002? 包裝材料紅外光譜測定法
4003? 玻璃內應力測定法
4004? 剝離強度測定法
4005? 拉伸性能測定法
4006? 內表面耐水性測定法
4007? 氣體透過量測定法
4008? 熱合強度測定法
4009? 三氧化二硼測定法?
4010? 水蒸氣透過量測定法
4011? 藥包材急性全身毒性檢查法
4012? 藥包材密度測定法
4013? 藥包材溶血檢查法
4014? 藥包材細胞毒性檢查法
4015? 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法
4016? 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法
2015版《中國藥典》首次收載《藥用包裝容器通則》和《藥用玻璃材料和容器指導原則》,形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、標準物質、藥包材的藥品標準體系,為實現全面的藥品質量控制奠定了基礎。在2015版的基礎上,2020版《中國藥典》四部通則中又增加了“4000 藥包材檢測方法”系列共16個方法,進一步規范了藥包材的各種技術指標。
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