《中華人民共和國藥品管理法》第32條規(guī)定：“藥品必須符合國家藥品標準”，“國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”。國家藥品標準為法定的藥品標準。除國家藥品標準外，各省、自治區(qū)、直轄市頒發(fā)的中藥飲片炮制規(guī)范亦為法定藥品標準。

　　另外，各省、自治區(qū)、直轄市布的中藥材標準，亦為該地區(qū)中藥鑒定的依據(jù)。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

　　中藥標準是對中藥的品質(zhì)要求和檢驗方法所作的技術規(guī)定，是中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗部門遵循的法定依據(jù)。

國家藥品標準

國家藥品標準包括：藥品標準包括：中國藥典和部頒標準（必備考點）

《中華人民共和國藥典》和《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》。

（一）《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）

《中國藥典》是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術標準。

它規(guī)定了藥品的來源、質(zhì)量要求和檢驗方法，是全國藥品生產(chǎn)、供應、使用和檢驗等單位都必須遵照執(zhí)行的法定依據(jù)。

《中國藥典》一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。

為了更好地使用《中國藥典》，依法進行中藥鑒定，除掌握《中國藥典》中正文的內(nèi)容外，還必須了解凡例等的有關規(guī)定。

1.《中國藥典》凡例的基本內(nèi)容和要求

《中國藥典》的“凡例”是為正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。“凡例”中的有關規(guī)定同樣具有法定的約束力。《中國藥典》“凡例”對所載藥品的正文，名稱及編排，項目與要求，動物試驗，說明書、包裝、標簽等加以規(guī)定。

“凡例”還明確規(guī)定，對本版藥典收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗，如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版規(guī)定的方法為準。

（1）名稱及編排：藥材和飲片名稱包括：中文名、漢語拼音名及拉丁名（其中藥材拉丁名排序為屬名或屬名+種加詞在先，藥用部位在后）。正文包括來源、性狀、鑒別、檢查、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等。

（2）對照品、對照藥材、對照提取物、標準品：系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。

對照品應按其使用說明書上規(guī)定的方法處理后按標示含量使用。

標準品與對照品的建立或變更批號，應與國際對照品、國際標準品或原批號對照品、標準品進行對比，并經(jīng)過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術審定。

對照品、對照藥材、對照提取物與標準品均應附有使用說明書，標明批號、用途、使用期限、貯存條件和裝量等。

（3）精確度：指取樣量的準確度和試驗精密度。

①試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定。如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”系指稱取重量可為1.95~2.05g；稱取“2.00g”系指稱取重量可為1.995～2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一（必備考點）；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一（必備考點）。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。

②恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。

③試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物、或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按【檢查】項下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。

④試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；含量測定中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液的量（ml）之差進行計算。

⑤試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應以25℃±2℃為準。

2.《中國藥典》正文中質(zhì)量標準的基本內(nèi)容和要求

《中國藥典》中每味藥材一般的記載格式和規(guī)定項目有：

（1）名稱（中文名、漢語拼音、中藥拉丁名）。

（2）基原：原植（動）物科名、植（動）物名、拉丁學名、藥用部位、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工。（3）性狀：形狀、大小、表面顏色、質(zhì)地、斷面特征、氣、味。

（4）鑒別：顯微鑒別（組織、粉末、顯微化學反應）、理化鑒別（一般理化鑒別、薄層色譜）。

（5）檢查：雜質(zhì)、水分、灰分、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等。

（6）浸出物測定：水溶性浸出物、醇溶性浸出物、醚溶性浸出物等含量指標。

（7）含量測定：包括有效成分、毒性成分、指標性成分的含量測定方法及含量限度（幅度）。

（8）炮制：凈制、切制、炮炙、炮制品。

（9）性味與歸經(jīng)：四氣五味，有無毒性，歸經(jīng)。

（10）功能與主治：用中醫(yī)辨證施治理論概括功效與臨床應用。

（11）用法與用量：用法一般指水煎內(nèi)服，用量指成人一日常用劑量。

（12）注意：主要禁忌和副作用。

（13）貯藏：對藥品貯藏和保管的基本要求。

（二）部頒藥品標準

《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》（簡稱《部頒藥品標準》），是補充在同時期該版藥典中未收載的中藥品種或內(nèi)容，與《中國藥典》同屬國家標準，也是全國各有關單位必須遵照執(zhí)行的法定藥品標準。

（1）中藥材部頒標準：由衛(wèi)生部責成中國藥品生物制品檢定所（現(xiàn)更名為中國食品藥品檢定研究院），組織各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所編寫制定。對《中國藥典》沒有收載的品種，凡來源清楚、療效確切、經(jīng)營使用比較廣泛的中藥材，本著“一名一物”的原則，制訂了《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準?中藥材》（**冊）、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準?藏藥》（**冊）、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準?蒙藥》（分冊）、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準?維吾爾藥》（分冊）等。

（2）中成藥部頒標準：國家為了加強中成藥管理，于1986年全國各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局），對中藥成方制劑進行全面調(diào)査，對符合部頒標準條件的品種，整理匯編為《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準·中藥成方制劑》，分20冊，共4052種。

（3）進口藥材部頒標準：我國常用的進口藥材約50種，現(xiàn)行版為2014年修訂并執(zhí)行的《兒茶等43種進口藥材質(zhì)量標準》。

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