歐洲疫情爆發，口罩出口，CE認證到底多重要，MADE IN CHINA到底有多重要？

近期，由于疫情原因，國際上的口罩、防護服等防疫物資的需求量暴增，那么*近還有一個問題困擾著大家，口罩跟防護服到底能不能出口呢?

答案是:中國目前從未限制口罩等防疫物資出口，相反，還鼓勵防護服出口。

如果在出口時出現被限制的情況，原因可能在于你的出口資質和海外的要求不同。只要是正常進出口的企業，手續合法，那物資就不會被扣下。

各國對口罩的標準及要求

一、美國口罩標準及認證要求

美國一般防護口罩認證要求：

按照美國FDA醫療I類做認證，流程為：

①填寫申請表格，信息確認;

②獲取PIN碼，交付年費;

③下發注冊號;

④產品出口。

美國醫用外科口罩認證要求：

按照美國FDA醫療II類做認證，流程為：

①產品測試(性能測試、生物學測試);

②準備510K文件，提交FDA評審;

③FDA發510K批準信;

④完成工廠注冊和機器列名;

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⑤產品出口。

美國醫用N95及以上9種口罩認證要求：

按照NIOSH認證標準，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發批文。

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歐盟口罩標準及認證要求

歐盟一般防護口罩認證要求：

個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求，審核企業質量管理體系和CE技術文檔，審核通過后可獲得PPE法規的CE證書。

歐盟醫用防護口罩認證要求：

醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，認證模式有所差別。

澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求

澳新醫用防護口罩認證要求：

AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。

韓國口罩標準及認證要求

韓國醫用口罩認證標準：

韓國的口罩標準KF (Korean filter)系列，是由韓國的食品藥品管理部門(Ministry of Food and Drug Safety，MFDS)發布的韓國主流口罩標準(Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs)。

日本口罩標準及認證要求

日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動省(MHLW)驗證標準，出口日本需要做此認證

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