種種跡象表明，食藥監系統可能面臨新一輪的機構改革。怎么改、如何改成為食藥監系統內部的熱議話題。

　　和以前的改革前夕相比，這次調整顯得尤為低調?！?月的十九屆二中全會后，改革方案可能會趨于明朗。”

　　“本次機構改革方案論證真正體現出頂層設計，致力于構建統一、權威、專業的監管體制，相信會是一種良性變革。”

　　距離2018年全國“兩會”不到兩個月，食藥監管體制的走向，再度成為系統內部的熱議話題。

　　圍繞食藥監管體制的改革，貫穿了*近20年——從1998年國家藥品監督管理局成立，2003年國家藥監局加掛“食品”二字，到2008年將其劃歸原衛生部，到2010年國務院食安辦成立，再至2013年組建國家食品藥品監督管理總局，中國的食藥監管體制曲折行進。

　　各種跡象表明，2018年，頂層的食藥監管體制或將迎來新一輪改革。食藥監總局將繼續單列、拆分還是被撤并，各種猜測紛至沓來。

　　先是從工商系統內部傳來一個流傳甚廣的說法，“國務院將整合工商、質監、食藥部門的職能，設立一個類似市場監管總局的機構。”而在食藥系統，“三局合一”的消息也開始傳播，但“版本”略有不同——藥品、醫療器械部分將劃歸國家衛計委管理，食品納入大市場監管。對此，衛生系統的人員表示認可，“醫藥本來就不分家”。

　　和以前的改革前夕相比，這次調整顯得尤為低調。“1月的十九屆二中全會后，改革方案可能會趨于明朗?！币晃粐沂乘幈O總局人士私下和南方周末記者說。

　　種種跡象表明，將藥品和食品拆分到不同部門的傳聞，或許并非捕風捉影。

　　*早是一系列的人事變動，這被外界視為機構撤并的信號。2017年3月和5月，兩位分管食品工作的副局長——郭文奇和滕佳材先后被免去國家食藥監總局副局長職務，調任他職，兩位副局長位置足足空缺了三個月。

　　同年9月，長期在科技系統的官員尚勇調任食藥監總局副局長。值得注意的是，尚勇此前任中國科協黨組書記，是食藥監總局**的“正部級”副局長，比其余副局長“官高半級”。

　　在中國現實政治生態下，領導級別決定協調能力，“高配”具有一定效果。綜觀歷史，“正部級副部長”多的單位，大多都是“強勢單位”。

　　一位長期研究政府監管的學者提醒南方周末記者，“工商、質檢、食藥的幾個局長中，只有食藥監總局局長是中央委員?！?/p>

　　但2017年11月，國務院辦公廳向工商總局復函，同意建立由工商總局牽頭的市場監管部際聯席會議制度。聯席會議共由35個國務院部門組成，召集人為工商總局，國家發改委、商務部、質檢總局為副召集人。

　　復函掛在國務院官網上，當時就引發了諸多猜測——工商總局盤子大，做召集人不難理解，但在全國大面積“三合一”的形勢下，食藥監總局卻未躋身副召集人行列。多位受訪者表示，這樣的安排很容易讓人產生“食藥監總局將被撤并”的聯想。

　　多位省級食藥監局領導向南方周末記者透露，2017年十九大前，中央機構編制委員會辦公室(下稱“中編辦”)曾前往多個省份進行調研，還專門去了工商、質檢和食藥部門。

　　“說明十九大之后可能有變動，不然沒必要單獨來找你。”一位省級食藥監局領導分析。

　　對于市場監管，一直存在兩種聲音——對于普通的商品，政府應當簡政放權，向市場讓渡權力;但對于食品和藥品，應當增加監管。*近幾年，無論是《醫療器械監督管理條例》還是“史上*嚴”的食品安全法，都體現了增加行政許可、增強處罰力度的趨勢。

　　“有的權力要削弱，有的要加強，現在把兩種人都放進市場監管局，會不會人格分裂呢?”安徽省食藥監局法制處處長陸維福覺得，普通商品和特殊商品的監管如同水和油，并不一定能很好地融合。

　　醫藥界人士也不贊成將藥品納入市場監管。2015年以來，大刀闊斧的藥品審評審批改革，包括臨床試驗數據自查核查、仿制藥一致性評價、優先審評審批等一系列組合拳，已經取得了階段性成效。

　　“清理歷史遺留問題本就不易;鼓勵藥品創新已見成效?！币晃粚＜覔?，一旦食藥監總局被調整，進行到一半的藥審改革中途暫停，將對醫藥行業產生不利影響。

　　江蘇省食品安全研究基地首席專家吳林海長期關注體制改革，曾在多地調研。2017年10月，吳林海的一份調研結果稱，以廣西食藥監管體制為例，指出食藥監管機構獨立才是*適合中國的模式。吳林海向南方周末記者透露，“內參已經報送到了中央?！?/p>

　　而政府監管研究學者、中國人民大學公共管理學院教授劉鵬的判斷則是，中央以及大部分省、市會繼續保持單列，大部分縣及鄉鎮將保持綜合。同時，中央可能會在各地設立實體性的督查派出機構，以此督導地方政府履行監管責任。

　　不過，這些可能只是一家之言。

　　一位接近國家食藥監總局的內部人士告訴南方周末記者，相關部委包括工商、質檢、食藥都沒有參與此次機構改革的方案論證。機構改革方案由中央深改小組操刀，處于嚴格保密狀態，不排除*后公布的方案出現大幅調整。

　　“任何形式的探索，都必須堅持黨的十八屆三中全會決定和國務院關于地方食品藥品監管體制改革的要求不動搖，不忘加強食品藥品監管工作的改革初衷?！?017年7月，畢井泉局長在河北調研時強調，各地要落實整合職能、組建機構、劃轉充實人員編制、設立派出機構的規定，保證基層有責任、有崗位、有人員、有手段履行好日常檢查和產品抽檢職責。

　　曾明是湖南某縣級市場局的工作人員，23年前就開始從事藥品監管，經歷過食藥監管體制由“垂直分段”向“屬地整合”模式的演變。伴隨著歷次改革，單位名稱也換了一茬——藥監局、食品藥品監督管理局、市場監督管理局、食品藥品工商質量監督管理局。

　　曾明調侃，自己是“流水的機構，鐵打的兵”。因為機構的頻繁變化，從2015年起，光是辦公室就搬了6次。

　　2013年底開始的國家食藥改革，一些地方參照國務院，整合原食品安全辦、食藥部門、工商部門、質監部門的食品安全監管和藥品管理職能，組建獨立的食藥監督管理機構，實行集中統一監管;另一些則設置綜合性市場監管機構，整體合并工商、質監、食藥等部門，組建“三合一”或“四合一”的市場監督管理局(委)，簡稱“市場局”。

　　改革歷時四年多，河北衡水食藥監局一位副局長的感受是，工商、質監、食藥等部門間仍然是明合，暗不合，有些基層至今仍分散辦公，“市場監管所成了掛牌所、空殼所”。

　　無論是單列式還是綜合式，大多面臨食藥人員嚴重不足的情況。陸維福注意到，在鄉鎮一級的市場監管所，食品藥品監管屬于苦差事，常常沒人愿意干。

　　食藥監系統的各種改革風聲，客觀上也影響到了基層工作。早在2016年6月，畢井泉在仿制藥質量和療效一致性評價工作會議上，也談到了這一問題：近兩年來，地方推行“三合一”“多合一”市場監管綜合執法越來越多，基層食品藥品監管機構飄搖不定、隊伍人心波動，監管工作面臨重大挑戰。

　　而在此次南方周末記者的采訪中，一些地方官員也表達了擔憂。南通市食藥監局副局長繆寶迎總結，不少基層人員的工作狀態是“腳踩西瓜皮，手捧面糊盆”——滑到哪里，糊到哪里。

　　據不完全統計，截至2017年初，全國約有30%的地級市、70%的縣區實行了市場監管綜合執法，工商、質監、食藥監“三合一”的居多。

　　“客觀而言，‘市場局’模式有一些優勢?！眹倚姓W院副教授胡穎廉向南方周末記者解釋，中國食品生產經營主體眾多，安全風險以人源性違法行為為主，市場監管部門能夠發揮資源豐富的優勢，擴大監管覆蓋面。尤其是在一些地廣人稀的地區，現階段還需要借助更多監管部門的力量實行綜合執法。

　　更為現實的原因是，“地方機構改革原本是兩條線并行的，一條線是食藥監改革，另一條線是綜合執法改革。但有些地方在財力、編制等因素制約下想省事，干脆兩條線一塊改，采取了工商、質監、食藥等監管部門整合成市場監管局的做法。”胡穎廉說。

　　不過，2016年6月，全國人大常委會委員長張德江帶隊赴多地調研后指出，“有些地方弱化了食品安全監管職能?！薄岸嗪弦弧钡氖袌霰O管局，出現了上級多頭部署，下級疲于應付，存在不協調等情況。

　　“三合一雖然壯大了隊伍，但削弱了食品藥品專業監管力量?！?016年7月，國務院食安辦主任、國家食藥監總局局長畢井泉在全國食品藥品監管工作座談會上承認。這也被認為是“監管資源增加，但監管能力削弱”。

　　曾明原先所在的縣藥監局共有26人，常年有18人負責日常檢查?！叭弦弧焙?，工商部門成了**的主力。鄉鎮一級市場監管所的工作人員幾乎全部來自工商，大部分的藥學知識為零，進店檢查只會看看標簽。

　　加之國家食品安全城市創建工作啟動，上級政府的考核直接關系到下級政府的得分，縣市場監管局將大部分人力物力都投入到了食品監管中，藥品監管出現“吃老本”現象。

　　監管力量此消彼長，這并非孤例。據統計，機構改革后人員編制、監管經費、執法裝備、辦公場地等均有所增加，但全國查處藥品違法案件數量從2012年的17萬件驟降到2016年的10萬件。

　　“食品和藥品不同于普通商品，重點在于事前的監管和風險的把控?！睆V西某地級市的區食藥監局局長王偉無奈，如果每天出去只會查看是否有證，是否做好臺賬，很難樹立風險防控意識。

　　2013年的那輪食藥改革中，廣西采取了食藥單列模式，光鄉鎮監管所就增加了5000個編制。包括“四品一械”在內，王偉所在的區共有兩萬多家管理相對人，而手頭的編內人員88人，專職協管員230人。比起很多基層局，已算“兵強馬壯”。

　　醫科大學公共衛生專業畢業的王偉，手下一幫“童子軍”大多也是食品、藥品專業出身，但他依然覺得，大家預防醫學方面的知識掌握不夠，工作起來難免吃力，“渾身是刀，但缺少一把*鋒利的”。

　　而在曾明工作的市場監管局，42歲的他依舊被算作“年輕人”。平日，鄉鎮市場監管所四人一組外出檢查。從檢查營業執照、監管電梯吊車到查處假藥，三個局的職能，四個人“全包”。每年，光是轉到局里的職業打假案件就有上千起，壓得監管人員疲憊至*。

　　曾明對此頗有感觸，“關鍵在于下面合，上面不合，工作都壓到基層。”

　　“從學術層面看，現在討論較多的是‘大健康-大市場’監管并行的新模式。”胡穎廉表示。具體就是將藥品、醫療器械、特殊食品(含嬰幼兒配方食品、保健食品、特殊醫學食品)作為高風險品種納入大健康范疇，普通食品安全工作劃給大市場監管領域。

　　他解釋，如果真的實行這種模式，可以考慮在“大健康”部門下設專門的藥品、醫療器械、特殊食品等監管中心，并在條件允許情況下行政級別適當高配，在監管上形成注冊審批、監督檢查、風險監測、稽查辦案、應急處置的閉環，而不是傳統的分環節監管。尤其是藥品、醫療器械審批和生產可以都劃歸國家垂直管理;高風險食品品種、重大案件辦理等專業性較強的事務，也可以從國家層面一管到底。

　　將食品和藥品拆分的分類治理策略，有其現實意義。

　　中國食藥安全總體仍處于風險易發期和高發期。過去，食品欺詐、假劣藥品等“前市場”風險更為常見。如今，將更多地面臨新產品未知性、大工業系統性風險等技術含量較高的問題。

　　不過，放眼全球，將食品和藥品拆分監管并不常見，歐美國家也多是將食品和藥品統一監管。

　　劉鵬擔心，這會導致已經具有一定基礎的食藥監管融合半途而廢。加之國內藥品流通企業和醫療機構使用單位眾多且分散，基層更是小、散、亂，地方政府在這類型業態的監管中往往具有信息優勢，分級監管效果可能更佳。另一方面，“食品安全監管和一般意義上的市場監管也有所區別?！眲Ⅸi說，現代食品安全問題更多涉及食品本身是否存在毒害、是否營養健康，這些需要基于風險分析的科學監管。

　　劉鵬建議，建立“以中央為主導，以地方為基礎，地市級以上食藥單列，地市級以下綜合監管”的合作協同監管模式。其中，解決好食藥安全監管工作的中央、地方事權責權劃分至關重要。對于不同層級間政府部門的監管工作，可以更多地通過簽訂資金支持合同、進行專項委托執法與考核、簽訂保密協議、開展技術培訓甚至向第三方購買服務來開展工作，以此來彌補監管模式差異所帶來的不足。

　　面對未來，胡穎廉充滿樂觀，“本次機構改革方案論證真正體現出頂層設計，致力于構建統一、權威、專業的監管體制，相信會是一種良性變革?！?/p>

　　但改革的阻力和部門博弈從未停止。當業內人士和學者們仍在猜測食藥監管體制走向時，基層始終在呼吁要謹慎，“穩定才是當務之急。”一位基層食藥監管者說。

　　撰文：南方周末記者 馬肅平

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