作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-10-27 來源:互聯(lián)網(wǎng)
近日,國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布《手消毒劑通用要求》等14項強制性國家標準。這批標準由國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局組織制定修訂。
在消毒劑領域,發(fā)布《手消毒劑通用要求》《空氣消毒劑通用要求》《疫源地消毒劑通用要求》等6項產(chǎn)品標準和《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》1項基礎標準。消毒劑系列產(chǎn)品標準屬于修訂標準,對消毒劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、使用方法、標簽和說明書等基本指標進行了完善提升,大幅提高產(chǎn)品質(zhì)量性能和安全性。
消毒劑系列標準對強化醫(yī)院環(huán)境消毒、公共場所消毒和個人防護控制將發(fā)揮重要作用。
在消毒器械領域,發(fā)布《次氯酸鈉發(fā)生器衛(wèi)生要求》《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》等4項標準。新修訂的系列標準細化了有關消殺滅菌流程,擴大了產(chǎn)品消殺應用領域,調(diào)整優(yōu)化了與消殺方式變化相適應的相關技術指標,對于促進消毒器械技術創(chuàng)新,擴大環(huán)保綠色消毒技術應用,規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為,指導科學合理使用,保護環(huán)境和人民群眾身體健康具有重要作用。
在醫(yī)療設備方面,發(fā)布《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》《醫(yī)用電氣設備 第2-12部分:重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》《醫(yī)用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項標準。這3項標準對標國際先進標準,修改或等同采用了IEC 60601*新國際標準,增加了有關風險分析、機械安全、物理安全等技術要求,不僅有利于提升我國醫(yī)療設備的質(zhì)量安全水平,更有利于提升國產(chǎn)呼吸機等醫(yī)療設備的國際競爭力。
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