9月9日，國家衛健委臨檢中心正式下發德爾塔變異株室間質評成績。共計收到 8127 家實驗室的有效結果，其中 EQA/PT 成績合格的實驗室有 8027 家（98.77%，8027/8127），不合格的實驗室有 100 家（1.23%，100/8127）。

一石激起千層浪，再加上之前頻發的“陰轉陽”案例，不由得讓人思考，是核酸檢測有問題嗎？還是PCR實驗室做的新冠核酸檢測結果不準確？

有問題不可怕

　　全無問題才可怕！

　　上述問題的答案當然是否定的。有問題不可怕，8127家實驗室沒有發現任何問題才是真正的可怕！

　　EQA評價的初衷就是為了“確定各參評實驗室對新型冠狀病毒德爾塔變異株核酸檢測的能力，發現檢測中存在的共性問題，以及某些實驗室存在的特殊問題，并幫助其改進，提高各實驗室的核酸檢測水平，保證新型冠狀病毒核酸檢測在疫情防控中的有效性。”

　　在5個室間質控品包含Delta突變并全部在3次方以下低濃度情況下，超過98.77%的實驗室滿分通過，證明我國各實驗室新冠核酸檢測質量可靠，核酸檢測試劑對Delta突變不會出現大規模漏檢問題。

　　如何找出這100家不合格參評實驗室存在的共性問題，以及某些實驗室存在的特殊問題，警醒全國實驗室審視，持續幫助其改進才是*重要的！

　　不僅是不合格實驗室，即使是合格的實驗室，也同樣應該重視共性問題，自省吾身。筆者在調研訪談部分不合格實驗室后，發現如下情況（供各位同行參考）：

1、大部分是抗疫新建實驗室，**次參加全國EQA活動；

2、未選用靈敏度更高的試劑，未做標本復檢；

3、大多表示：可能在核酸提取操作過程存在處理不當的問題；

4、提取儀、擴增儀與核酸提取試劑及擴增試劑不配套；

5、未考慮質控品基質效應問題，使用未經洗滌的核酸處理技術；

選擇更好的新冠核酸檢測體系

　　是保障檢測質量的前提！

　　需要繃緊質量控制弦的，絕不止暴露出來的100家實驗室！保障更好的新冠核酸檢測質量，選擇靈敏度更高、特異性更好、穩定性更佳的新冠病毒擴增檢測試劑是前提，但絕不局限于擴增試劑本身。

　　筆者認為選擇更好的檢測體系，可以重點關注如下幾個方向：

　　1、選擇具備內源性內標的擴增檢測試劑

　　實驗室內的我們往往無法確定每個咽拭子/鼻拭子的采樣流程是否規范。選擇搭載內源性內標體系的擴增試劑，相較外源性內標，它不僅能夠在操作時少一個步驟（Ps：在每天高壓的情況下，少個步驟有多重要，同道們都懂），還能夠監控采樣質量，監控核酸提取和擴增全程，**是確保我們檢驗人筆下簽出的每一個陰性結果準確無誤的定心丸。

數據出處：國家藥品監督管理局

　　2、選擇穩定性更好的試劑，是提升檢測體系質量的關鍵

　　核酸檢測是精細工種，非專業人員**無法隨意勝任。微量精準的加樣，細致嚴謹的操作，是保障檢測質量的根本！在檢驗人員每天高負荷工作的狀態下，檢測試劑的穩定性尤為重要。多年的檢測積累和至少5款檢測試劑的操作經驗告訴我，PCR mix體積和加樣體積越大，所產生的系統偏差越小，越能夠保障檢測體系的穩定性！

動輒5ul的小體積取樣，不管是人工還是機器往往都可能差之毫厘，謬以千里。筆者也關注到，在區域全民篩查的情況下，很多試劑生產廠家和實驗室為提升升、降溫速度，縮短擴增時間，故意使用更小體積的反應體系，筆者認為這是在犧牲體系穩定性情況下的不智之選。

　　3、選擇靈敏度更高的試劑，保障無癥狀或低病毒載量的檢出

　　國家衛健委聯防聯控連續的幾個指南明確指示，新冠試劑應包含ORF1ab和N基因兩個基因靶點，靈敏度小于500copies/ml，同時也推薦使用靈敏度更高（100-300copies/ml）的檢測試劑。

　　筆者仍然堅信在全球疫情反復高壓，德爾塔病毒如此狡猾的情況下，不管是常態下的平戰結合，還是發熱門診的“防控哨點”，隔離點的“14+7+7”，海關出入境的“人物同防”，還是區域范圍全民篩查的“清零防疫”，我們都應該采用靈敏度更高的擴增試劑，確保零漏檢！

　　4、選擇與核酸提取儀和熒光PCR擴增儀適配的提取試劑和擴增試劑

　　自新冠抗疫以來，我國新增了非常多的PCR實驗室，往往是核酸提取儀、PCR擴增儀配置與提取試劑、擴增試劑分批采購，較多實驗室檢測體系并未嚴謹測評和驗證。

　　同樣，國家衛健委聯防聯控連續的幾個指南明確指示：提取試劑應該與提取儀器配套，擴增試劑應該與PCR擴增儀配套！嚴謹的核酸檢測一定是檢測體系系統能力的體現，而不是東拼西湊的結果。甚至從采樣拭子、細胞保存液的選擇都應該遵循系統配套、嚴謹測評的原則，尋找系統性更強的整體方案供應商非常重要！

　　5、選擇定期更新通報全球*新突變病毒株檢測能力的試劑

　　這點無需多言，國家臨檢中心本次德爾塔病毒株的室間質評活動就是為了考察各產品和各實驗室的檢出能力。據報道，新冠病毒3天就能進化1次，已在全球范圍內產生了非常多詭異的變異，負責任的廠家應該實時跟進，并定期更新新的突變病毒株的檢測能力，以確保檢測質量。

　　總之，核酸檢測質量控制絕不是一件簡單的事情，除了如上檢測體系硬件上的控制之外，還需要我們每一個參與采樣、轉運、操作等任何一個環節的工作者秉承嚴謹審慎的態度。

　　一診一斷，人命關天。請大家謹記我們肩上所擔負的對每一個檢測、每一份報告的責任。致敬我們檢驗人，大家辛苦了！疫情終將散去，花開待君歸！