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ISO13485認證具體要求

作者:百檢網 時間:2021-11-01 來源:互聯網

ISO13485標準更強調法規要求

新標準強調法規要求,許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標,這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

根據醫療器械的行業特點,ISO13485:2003標準中作了許多專業性規定,如4.2.4記錄控制中規定:“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期,但從組織放行產品的日期起不少于2年,或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中,增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標題改為“反饋”,而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求,即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”

總之,新的ISO13485標準是一份獨立的標準,其章節結構雖與ISO9001相同,某些章節內容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點,突出了法律法規要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO9001的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準

ISO13485認證介紹

ISO13485認證是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)*為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布,該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了,該標準自2004年4月1日起實施。

ISO13485:2003是一個獨立的標準,對于僅在醫療產品工業領域經營的企業,該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。

ISO13485認證是一種質量認證體系,尤其是對醫療器械。在很多時候,醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候,通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優勢的,甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。

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