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ISO13485醫療器械質量管理體系認證

作者:百檢網 時間:2021-11-01 來源:互聯網

ISO13485 是基于 ISO9001 基礎上的對醫療器械的專用標準,從 2003 年開始成為一個獨立的標準,名為《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》,此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求,此標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了 ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。 ISO13485 的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。

申請條件

1) 企業需持有工商行政管理部門頒發的《企業法人營業執照》等有效資質文件;

2) 企業簡介、組織結構、接口人

3) 如有時,提供企業業務相關的必備資質:如系統集成資質、安防資質等,并且保證資質的有效性和合法性。

需要材料

1) 法律地位證明文件(如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等),復印件加蓋公章。

2) 臨時場所清單(如在建項目清單、信息安全管理體系及信息技術服務管理體系的臨時服務點);

3) 關于認證活動的限制條件(如出于安全和/或保密等原因,存在時);

4) 信息安全管理體系方針和目標;內部審核;管理評審;

5) 支持信息安全管理體系的規程和控制措施;

6) 風險評估報告、風險處置計劃、殘余風險報告;

7) 適用性聲明;

8) 適用的法律法規的標準的清單;

證書有效期

證書有效期三年

每年一次監督審核

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