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外貿公司申請ISO13485

作者:百檢網 時間:2021-11-01 來源:互聯網

外貿公司申請ISO13485:
可以,工廠和外貿公司都可以申請ISO13485,但是出來的證書會有一點點差異。
外貿公司如果沒有生產車間,那證書上就沒有生產字樣,有生產車間的工廠如果審核通過的話證書上有生產字樣。


ISO13485認證的發展歷程:
隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。

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