醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的

　　guidelines、93/42/EECAnnexIX中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。

　　基于風險考量的醫(yī)療器械分類

　　考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:

　　ClassI低風險(Lowrisk)

　　ClassIIa低到中風險(Lowtomediumrisk)

　　ClassIIb中風險(Mediumrisk)

　　ClassIII高風險(Highrisk)

　　分類說明如下：

　　ClassI低風險，定義如下：

　　a.輸送、貯存或注射血液，體液者除外之非侵入性裝置；

　　b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置，用于止住滲出物；

　　c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置；

　　d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉，耳管至耳膜之侵入性裝置；

　　e.可再使用之外科用具；

　　f.長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置；

　　g.不屬于第II類之主動式裝置。

　　非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療護具等等。

　　需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃等等。

　　ClassIIa低到中風險，定義如下：

　　a.輸送、儲存或注射血液，體液之非侵入性裝置；

　　b.直接包含過濾、交換、加熱處理之第IIb(a)類者；

　　c.長期使用之第I(d)類裝置；

　　d.控制或交換能源用之主動式治療裝置；

　　e.供應可見光能源為人體吸收，顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置；

　　f.消毒醫(yī)療用之裝置；

　　g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置。

　　例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡等等。

　　ClassIIb中風險，定義如下：

　　a.用于改變血液，其它體液或注射液之非侵入性裝置；

　　b.用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置；

　　c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應之長期使用侵入性裝置；

　　d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置，且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

　　e.控制生育或防止性病傳染用之裝置；

　　f.所有用于消毒、清潔、洗滌隱形眼鏡用之裝置；

　　g.血袋。

　　例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關節(jié)、保險套、血袋等等。

　　ClassIII高風險，定義如下：

　　a.與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置；

　　b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應，經(jīng)過化學變化或控制藥物之侵入性裝置；

　　c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置；

　　d.長期植入式醫(yī)療裝置；

　　e.與受傷皮膚接觸，使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置。

　　例如：可吸收式手術縫合線、關節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)等等。

　　想了解更多檢測認證相關資訊或者是有產(chǎn)品想要申請檢測認證的歡迎撥打百檢網(wǎng)熱線：400-101-715進行咨詢。