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醫(yī)療器械CE注冊需要什么資料?

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-01 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證,所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證,醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD,98/79/EC)。



  證書的分類

  目前有如下幾種類型的CE證書:

  (1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應(yīng)由第三方機構(gòu)中介或測試認證機構(gòu)簽發(fā),因此,可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。

  (2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性證書》,此為第三方機構(gòu)=(中介或測試認證機構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明,必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF,如果沒有測試報告也可交由第三方機構(gòu)辦理。同時,企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。

  (3)ECAttestationofconformity《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(gòu)(NotifiedBody簡寫為NB)頒發(fā)的證書,按照歐盟法規(guī),只有NB才有資格頒發(fā)ECType的CEE聲明,此證書可用作清關(guān),為一次性證書

  技術(shù)文件

  (1)產(chǎn)品使用說明書。

  (2)產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準),建立技術(shù)資料。

  (3)產(chǎn)品電器原理圖、線路圖、方框圖。

  (4)關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品)。

  (5)整機或元部件認證書復(fù)印件。

  (6)其他需要的資料。

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