醫療器械是與用戶的健康、安全密切相關的產品，它的上市審批與市場監管等在各國都有嚴格要求。在歐盟，CE認證醫療器械指令（簡稱MDD指令）中對此做了全面規定。那么，歐盟CE認證醫療器械指令（MDD）D93/42/EEC產品有哪些？

　　CE認證醫療器械指令（MDR）

　　醫療器械指令定義哪些產品屬于其應用領域，它提供了其所涵蓋的醫療器械和配件必須遵守的基本要求，并概述了制造商必須應用的合格評定程序，以確保符合必要條件，要求。

　　1、哪些產品符合醫療器械指令？

　　醫療器械指令而言，以下定義適用：

　　1）“醫療器械”是指任何儀器，儀器，器具，材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，包括制造商為了人類而使用的正確應用所必需的軟件：

　　2）診斷，預防，監測，治療或緩解疾病；

　　3）調查，更換或修改解剖學或生理過程；

　　4）以及未通過藥理學，免疫學或代謝手段在人體內或人體上實現其主要預期作用，但可通過此類手段協助其作用；

　　5）“附件”是指雖然不是設備，但其制造商專門用于與設備一起使用以使其能夠根據設備制造商所預期的設備的使用而使用的物品；

　　2、哪些產品不屬于CE認證醫療器械指令？

　　1）體外診斷裝置；

　　2）指令90/385/EEC所涵蓋的有源可植入設備；

　　3）第65/65/EEC號指令所涵蓋的醫藥產品，包括第89/381/EEC號指令所涵蓋的血液衍生的醫藥產品；

　　4）指令76/768/EEC所涵蓋的化妝品；

　　5）人類血液，血液制品，人體血漿或血細胞或在投放市場時加入血液制品，血漿或細胞的裝置，但第4a段所述的裝置除外；

　　6）人源移植物或組織或細胞，也不得摻入或衍生自人源組織或細胞的產品；

　　7）動物來源的移植物或組織或細胞，除非使用動物組織制造裝置，所述動物組織是來自動物組織的無活力或無活力的產物。

　　辦理CE認證流程：

　　1、項目申請——向檢測機構監管遞交CE認證申請。

　　2、資料準備——根據CE認證要求，企業準備好相關的認證文件。

　　3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。

　　4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫報告。

　　5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

　　6、簽發證書——報告審核無誤后，頒發CE認證證書。