在歐洲經濟區（EEA）推出醫療設備之前，必須獲得CE標志。CE標志確認醫療器械符合歐洲通用醫療器械指令的某些“ 基本要求 ” （即，它適用于預期目的并且是安全的）。它還表明，醫療設備可以在EEA的任何地方自由銷售，無需進一步控制。

即使醫療設備是在歐洲經濟區以外制造的，CE認證標志也是強制性的，制造商有責任在產品上獲得并放置CE標志。如果產品是從歐洲經濟區以外的地方進口的，則該責任屬于社區內的進口商。

監管背景

目前有三個關鍵的歐洲指令來管理營銷醫療設備的要求，兩種指令特定于特定類型的裝置：有源可植入裝置（例如可植入起搏器）和體外診斷醫療裝置（例如，用于確定患者對特定藥物的敏感性的測定）。本文考慮了根據第三條指令獲得CE標志的程序，該標志涵蓋所有其他類型的醫療器械（從敷料，血管支架和X光機到眼鏡）。

請注意，2012年，歐盟委員會公布了取代這些指令的擬議立法。該法案預計將于明年初通過。

醫療器械ce認證選擇合格評定路線：

為了獲得醫療器械的CE標志，制造商必須遵循四種 合格評定程序之一，具體程序取決于醫療器械的分類。醫療器械可分為I類，IIa類，IIb類或III類。

1) Class I other 1類其他

2) Class I sterile 1類滅菌

3) Class I measurement function 1類測量

4) Class IIa 2a類

5) Class IIb 2b類

6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

從廣義上講，設備根據其感知的相關風險進行分類，考慮了許多因素，包括設備連續使用的時間長短，是否具有侵入性以及是否含有任何藥用物質。設備感知到的相關風險越高，通過合格評定程序對其施加的控制越嚴格。

每個制造商必須對其醫療設備進行分類，并選擇適當的合格評定程序。

準備評估程序 - 技術文件

對于所有類別的設備，制造商需要提供技術文件。技術文件的要求取決于所選的合格評定程序。作為一般規則，文檔應涵蓋產品的設計，制造和預期操作。*終，制造商必須提供足夠的信息來證明該設備符合醫療設備指令的相關要求。

醫療器械ce認證標準是：

(1)EN60601-1醫用電氣設備**部分：安全通用要求;

(2)EN60601-1-1醫用電氣設備**部分：安全通用要求及**號修正;

(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求;

(4)EN60601-1-2醫用電氣設備**部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。

其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據：第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。

為了獲得CE認證標志，醫療設備制造商將需要：

1.對他們的設備進行分類并選擇合適的符合性評估路線;

2.準備一份技術文件;

3.進行合格評定程序;

4.從公告機構獲得合格證書（如適用）;

5.向主管當局登記（如果尚未登記）。

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