作者:百檢網 時間:2021-11-01 來源:互聯網
FY 2021 MDUFA User Fees
美國FDA醫療器械類2021注冊年費
The Fees for Fiscal Year 2021 (October 1, 2020 through September 30, 2021) are as follows:
FDA發布了醫療器械2021財年收費案(適用于2020.10.01-2021.09.30適用)
Application Type | Standard Fee | Small Business Fee |
510(k) | $12,432 | $3,108 |
513(g) | $4,936 | $2,468 |
PMA, PDP, PMR, BLA | $365,657 | $91,414 |
De Novo Classification Request | $109,697 | $27,424 |
Panel-track Supplement | $274,243 | $68,561 |
180-Day Supplement | $54,849 | $13,712 |
Real-Time Supplement | $25,596 | $6,399 |
BLA Efficacy Supplement | $365,657 | $91,414 |
30-Day Notice | $5,851 | $2,926 |
Annual Fee for Periodic | $12,798 | $3,200 |
說明:所有類型的510(k)(傳統的、縮寫的和特殊的)都需要支付年費。然而,對于代表FDA認可的第三方審查員
提交給FDA的510(k)份報告,不收取年費。
小型企業只要有一個經批準的SBD,總收益或銷售額在3000萬美元或以下,就有資格在他們的**個
PMA、PDP、PMR或BLA上免除費用。
注冊機構年費:$5,546。
對于小型機構、企業或團體,沒有豁免或削減——所有機構必須支付設立注冊費。
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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