在我國,宣稱防曬功效的化妝品屬于特殊用途化妝品,需要經過批準后才能上市,消費者可以到國家藥品監督管理局查詢。而2021年5月1日開始實施的規定,要求防曬化妝品應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。沒有經過功效評價的防曬化妝品為虛假宣傳。
百檢網是百檢網院旗下的第三方檢測機構,可進行一系列化妝品檢測服務,針對防曬化妝品功效評價,可按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗,并出具報告。
防曬化妝品人體功效評價試驗的主要內容如下:
(一)試驗依據
防曬化妝品試驗方法參考的依據和來源。
(二)試驗目的及原理
應當與防曬化妝品功效宣稱評價內容相符。
(三)產品信息
防曬產品及對照品(根據方案要求選擇)名稱、產品性狀、生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。
(四)防曬化妝品試驗前準備
1.受試者
列明入選和排除標準(包括基本要求和試驗方案要求)。
2.受試人數設定
根據試驗目的和統計學原則設定。方法未要求時,有效受試人數應當具有統計學意義。
3. 防曬化妝品試驗方案確定
(1)方案設計:根據防曬產品的功效宣稱情況,選擇合適的評價方法和試驗設計類型,確定試驗周期。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則;采取隨機分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施;明確評價指標,評價指標包含但不限于儀器參數、圖像數據、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。
(2)環境條件:根據試驗要求設定試驗環境條件(如溫度、相對濕度、照明等),受試者應在試驗環境中適應15~30分鐘以上。
(3)防曬產品使用方法:包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。結合防曬產品的使用方法同時需考慮產品自身的功效宣稱特點。
(五)防曬化妝品試驗方法
1. 防曬化妝品試驗流程:包括試驗起始時間、地點、產品使用前及回訪評價時間及次數、產品發放和回收(根據方案要求)、評價涉及參數內容等。
2. 防曬化妝品試驗儀器:儀器型號規格、儀器使用方式和設備狀況、儀器設備設置參數(如非默認設置)、檢測參數的描述。
3.皮膚觀察評估:可借助儀器。
4. 防曬化妝品結果評價:明確判定標準及參考依據,有效人數。
5. 防曬化妝品數據分析:列出數據結果處理方式和統計方法、使用的統計分析軟件等。
(六)防曬化妝品試驗結果
記錄受試者不同觀察時間的檢測數據、評估和反應情況。
(七)防曬化妝品試驗結論
依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷,闡明主要評價指標進行統計分析時的統計假設以及判定為有效的依據。
(八)不良反應
試驗過程出現的不良反應無論是否與防曬產品使用有關,都應當記錄和處置。