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消字號注冊

作者:百檢網 時間:2021-11-02 來源:互聯網

根據國家衛生計生委出臺的相關政策,要求**二類消毒產品首次上市銷售前須自行或委托有CMA資質認證的消字號注冊、消字號檢測備案的機構出具合格的檢測報告,方可上市銷售。

根據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規定,消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。在作用目的上,消毒產品是可以起到防病作用,但不能治病或診斷疾病;在作用對象上,能夠針對環境中的病原微生物,而不是針對人的疾病的一種產品。

根據《消毒管理辦法》第四十六條的規定,消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。

消字號檢測類型及管理規定
我國消毒產品按照用途、適用對象的風險程度試行分類管理,產品責任單位應在**、二類消毒產品首次上市前自行或委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。

**類:具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。
第二類:具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除**類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類:風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。
注:同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
消字號注冊流程


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