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衛(wèi)生許可證辦理|消毒產(chǎn)品安全評價報告注意事項

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-02 來源:互聯(lián)網(wǎng)

根據(jù)衛(wèi)生部令第27號《消毒管理辦法》(2017年修訂)的定義,消毒產(chǎn)品是指包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。那么,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理,衛(wèi)生許可證,和衛(wèi)生安全評價報告又有哪些要求呢?

2002年《消毒管理辦法》(衛(wèi)生部令第27號)索證要求:
1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證,方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。

2.?消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、進口企業(yè)需進行衛(wèi)生安全評價。產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。

3、三新消毒產(chǎn)品需取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。三新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。
2015年《關于進一步加強消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知》(國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2015】90號)索證要求:?各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)在購進和使用第類、第二類消毒產(chǎn)品時,不應再要求產(chǎn)品責任單位提供衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證。

目前消毒產(chǎn)品索證應包括下表內(nèi)容:
消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可證產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件產(chǎn)品安全評價報告
消毒劑
消毒器械
衛(wèi)生用品
三新產(chǎn)品(消毒劑+消毒器械)
批件未到期消毒產(chǎn)品

需要注意的是,消毒產(chǎn)品安全評價報告全國有效,而有效期上,**類消毒產(chǎn)品安全評價報告是四年,第二類是長期有效。對已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械,批件在有效期內(nèi)可以繼續(xù)使用,有效期滿則按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求,將相關資料轉(zhuǎn)換成衛(wèi)生安全評價報告。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號),醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,具體如下:
類別風險分類依據(jù)
**類低風險齒形常規(guī)管理可保證其安全、有效的醫(yī)療器械
第二類中風險需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
第三類高風險需要采取特備措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

同時,需要注意第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊期、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期均為5年。

在急性索證時,需要提供消毒產(chǎn)品安全評價報告,也就是消毒產(chǎn)品檢測報告,這是考察消毒產(chǎn)品是否有效、安全的重要項目。百檢網(wǎng)在消毒產(chǎn)品檢測方面具有多年的經(jīng)驗,檢測人員具備良好的風險把控能力,能夠迅速、準確的幫助客戶解決消毒產(chǎn)品安全評價方面的問題,協(xié)助企業(yè)進行消毒產(chǎn)品備案,辦理消毒生產(chǎn)生產(chǎn)許可證,同時提供消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間環(huán)境檢測服務。

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