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**章? 總? 則

**條【法律依據(jù)】? 為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗(yàn)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定本規(guī)范。

第二條【適用范圍】? 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開(kāi)展的化妝品抽樣檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱抽樣檢驗(yàn)）工作，適用本規(guī)范。

第三條【管理職責(zé)】? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）負(fù)責(zé)組織開(kāi)展國(guó)家抽樣檢驗(yàn)工作。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)家抽樣檢驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)抽樣檢驗(yàn)工作。

設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級(jí)部門(mén)部署，實(shí)施國(guó)家和省級(jí)抽樣檢驗(yàn)工作。

對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的化妝品，縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以進(jìn)行專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)。

第四條【檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)】? 中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)擬訂國(guó)家抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃和方案，按國(guó)家局要求組織實(shí)施并提供技術(shù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)匯總、分析、報(bào)送國(guó)家抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，組織開(kāi)展質(zhì)量分析和信息共享應(yīng)用。

具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)。

第五條【總體工作要求】? 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正、公開(kāi)的原則，依法組織開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)工作，加強(qiáng)對(duì)抽樣單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及抽樣檢驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理。

第六條【企業(yè)義務(wù)】? 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是化妝品安全**責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)配合負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)組織實(shí)施的抽樣檢驗(yàn)工作，不得干擾、阻撓或拒絕抽樣檢驗(yàn)，不得轉(zhuǎn)移、藏匿化妝品，不得拒絕提供證明材料或提供虛假資料。

進(jìn)口化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，配合對(duì)進(jìn)口化妝品的抽樣檢驗(yàn)工作。

化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)管理，協(xié)助、配合負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)工作及相關(guān)核查處置工作，對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品及時(shí)采取刪除、屏蔽、斷開(kāi)鏈接、終止交易和服務(wù)等措施停止銷售。

第七條【信息管理】? 國(guó)家局建立抽樣檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱抽檢系統(tǒng)），定期匯總分析抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)、承擔(dān)抽樣檢驗(yàn)任務(wù)的機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)及時(shí)在抽檢系統(tǒng)報(bào)送國(guó)家抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息。

第八條【抽樣檢驗(yàn)付費(fèi)】? 進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用，抽樣檢驗(yàn)等相關(guān)工作費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。

第九條【抽檢分離】? 抽樣檢驗(yàn)實(shí)行抽檢分離制度，除現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)外，抽樣人員不得承擔(dān)其抽樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。

第二章　計(jì)? 劃

第十條【年度計(jì)劃】? 國(guó)家局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求對(duì)抽樣檢驗(yàn)工作進(jìn)行安排部署。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃相互銜接，各有側(cè)重。

組織抽樣檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)監(jiān)管工作實(shí)際，調(diào)整年度抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，或者組織開(kāi)展專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)。

設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在轄區(qū)內(nèi)組織開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在實(shí)施前將抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)備。

第十一條【計(jì)劃內(nèi)容】? 抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）抽樣檢驗(yàn)的品類；

（二）抽樣時(shí)限、抽樣場(chǎng)所、抽樣數(shù)量等抽樣工作要求；

（三）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等檢驗(yàn)工作要求；

（四）檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)送方式和時(shí)限；

（五）其他工作要求。

第十二條【實(shí)施方案】? 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)制定的計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)抽樣檢驗(yàn)實(shí)施方案。

第十三條【重點(diǎn)品類】? 下列化妝品應(yīng)當(dāng)作為抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃的重點(diǎn)：

（一）流通范圍大、使用頻次高的；

（二）宣稱用于兒童等特定人群的；

（三）媒體傳播廣、消費(fèi)者關(guān)注度高的；

（四）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)存在較大隱患的；

（五）既往抽樣檢驗(yàn)不合格率高的；

（六）其他認(rèn)為有必要列入抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃重點(diǎn)的。

第三章? 抽? 樣

第十四條【任務(wù)承擔(dān)】? 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以自行或者委托管理公共事務(wù)的技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)施抽樣。

第十五條【抽樣要求】? 化妝品抽樣單位應(yīng)當(dāng)建立化妝品抽樣管理制度，明確崗位職責(zé)、抽樣流程、抽樣實(shí)施方案和工作紀(jì)律，加強(qiáng)對(duì)抽樣人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，保證抽樣工作質(zhì)量。

化妝品抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉化妝品法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定以及抽樣工作要求。化妝品抽樣單位和相關(guān)人員不得提前通知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。

抽樣檢驗(yàn)中的樣品分為檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品。抽樣數(shù)量原則上應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)和復(fù)檢工作的*少需求要求量。

第十六條【不予抽樣情形】? 有以下情形，原則上不予抽樣。

（一）產(chǎn)品**出口；

（二）產(chǎn)品尚未通過(guò)出廠檢驗(yàn)放行的；

（三）樣品發(fā)生破損或受到污染，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的；

（四）樣品剩余有效期小于6個(gè)月的。

第十七條【抽樣】? 抽樣檢驗(yàn)可以在化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)抽樣，也可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者抽樣。

第十八條【抽樣監(jiān)督檢查】? 抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣任務(wù)時(shí)不得少于2人，并向被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者出示抽樣檢驗(yàn)告知書(shū)及身份證明文件。由技術(shù)機(jī)構(gòu)執(zhí)行抽樣任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)出示任務(wù)委托書(shū)復(fù)印件。

抽樣人員應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。

第十九條【現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容】? 現(xiàn)場(chǎng)抽樣前，抽樣人員應(yīng)當(dāng)先行對(duì)被抽樣單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)和合規(guī)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查包括下列內(nèi)容：

（一）所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)批件、備案憑證信息；

（二）國(guó)產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)許可證、出廠檢驗(yàn)合格證明或者合格標(biāo)記；

（三）進(jìn)口化妝品入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明；

（四）產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與注冊(cè)批件、備案憑證信息是否相符，有無(wú)違法違規(guī)標(biāo)注、宣稱；

（五）是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

第二十條【現(xiàn)場(chǎng)抽樣簽名確認(rèn)】? 現(xiàn)場(chǎng)抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)從化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者待銷產(chǎn)品中隨機(jī)抽取樣品，不得由化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者自行提供樣品。抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取有效的防拆封措施，對(duì)檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品分別封樣，并由抽樣人員和被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者簽名或者蓋章確認(rèn)。被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者拒絕確認(rèn)的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣記錄上注明情況。

抽樣人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，對(duì)抽樣場(chǎng)所、貯存環(huán)境、樣品信息、同批產(chǎn)品的進(jìn)銷存情況等通過(guò)拍照或者錄像等方式留存證據(jù)。

第二十一條【網(wǎng)絡(luò)抽樣】? 網(wǎng)絡(luò)抽樣的，應(yīng)當(dāng)記錄抽樣人員以及付款賬戶、注冊(cè)賬號(hào)、收貨地址、聯(lián)系方式等信息。抽樣人員應(yīng)當(dāng)通過(guò)截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信息、樣品網(wǎng)頁(yè)展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。

抽樣人員收到樣品后，應(yīng)當(dāng)通過(guò)拍照或者錄像等方式記錄拆封過(guò)程，對(duì)遞送包裝、樣品包裝、樣品儲(chǔ)運(yùn)條件等進(jìn)行查驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品分別封樣。

第二十二條【抽樣發(fā)現(xiàn)問(wèn)題處理】? 抽樣人員發(fā)現(xiàn)化妝品存在以下違法違規(guī)情形的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，通報(bào)具有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依法進(jìn)行處理，并將問(wèn)題產(chǎn)品相關(guān)信息填報(bào)抽檢系統(tǒng)，原則上不再抽樣：

（一）未經(jīng)許可生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)化妝品；

（二）未經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品；

（三）沒(méi)有出廠檢驗(yàn)合格證明或者合格標(biāo)記的國(guó)產(chǎn)化妝品；

（四）未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫或者無(wú)中文標(biāo)識(shí)的進(jìn)口化妝品；

（五）未注明生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或批號(hào)和有效使用期限的化妝品；

（六）超過(guò)保質(zhì)期限的化妝品；

（七）產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與注冊(cè)批件、備案憑證信息不相符，或者標(biāo)簽標(biāo)識(shí)存在明顯違法違規(guī)標(biāo)注、宣稱等情形的化妝品；

（八）其他不合格或違法違規(guī)的情形。

第二十三條【抽樣記錄】? 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的抽樣文書(shū)，完整、準(zhǔn)確、清晰記錄抽樣信息。記錄保存期限不得少于2年。

現(xiàn)場(chǎng)抽樣的，被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在化妝品抽樣記錄上簽名或者蓋章確認(rèn)，拒絕確認(rèn)的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在化妝品抽樣記錄上注明并簽名。網(wǎng)絡(luò)抽樣的，抽樣記錄無(wú)需被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者確認(rèn)。

第二十四條【抽樣付費(fèi)方式】? 抽樣人員完成抽樣并填寫(xiě)抽樣記錄后，根據(jù)被抽樣單位在抽樣記錄中選擇的結(jié)算方式付費(fèi)。被抽樣單位選擇現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算的，當(dāng)場(chǎng)向抽樣人員開(kāi)具發(fā)票，抽樣人員當(dāng)場(chǎng)支付樣品費(fèi)用。被抽樣單位選擇非現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算的，在抽樣之日起1個(gè)月內(nèi)將發(fā)票寄送至抽樣單位，抽樣單位收到發(fā)票后向被抽樣單位支付樣品費(fèi)用。被抽樣單位不提供發(fā)票或者逾期提供發(fā)票的，視為無(wú)償提供樣品。

支付購(gòu)買樣品費(fèi)用，向生產(chǎn)企業(yè)抽樣的，一般以樣品的出廠價(jià)格為準(zhǔn)；向經(jīng)營(yíng)單位抽樣的，一般以樣品的實(shí)際進(jìn)貨價(jià)格為準(zhǔn)。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知樣品價(jià)格。

抽樣人員發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者存在違反稅收、發(fā)票法律、行政法規(guī)的行為，可以依法向稅務(wù)機(jī)關(guān)檢舉。

抽樣完成后，因正當(dāng)理由無(wú)法檢驗(yàn)，且無(wú)法退還被抽樣單位的，抽樣單位仍應(yīng)當(dāng)支付購(gòu)買樣品費(fèi)用，并在抽樣記錄中注明無(wú)法檢驗(yàn)的原因及費(fèi)用支付情況。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際工作情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)和網(wǎng)絡(luò)抽樣相關(guān)費(fèi)用及支付憑證予以認(rèn)定，或者出臺(tái)相關(guān)財(cái)務(wù)報(bào)銷制度支持現(xiàn)場(chǎng)和網(wǎng)絡(luò)抽樣。

第二十五條【配合抽樣】? 被抽樣單位因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供有關(guān)證明材料，抽樣人員應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)記錄。抽樣人員查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售及使用記錄后，可以組織對(duì)該單位再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣，相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以配合。

第二十六條【樣品送達(dá)】? 抽樣人員應(yīng)當(dāng)在形成抽樣記錄后5個(gè)工作日內(nèi)將樣品、抽樣記錄及相關(guān)資料攜帶或者寄送承檢機(jī)構(gòu)，不得由被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者自行送樣。

抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證樣品貯存、運(yùn)輸過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和化妝品標(biāo)示的要求。

第二十七條【抽樣中限制行為】? 承擔(dān)抽樣任務(wù)人員在抽樣過(guò)程中不得有下列行為：

（一）樣品簽封后擅自拆封或更換樣品；

（二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密；

（三）提前通知被抽樣的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者；

（四）其它影響抽樣檢驗(yàn)公正性的行為。

第四章　檢驗(yàn)和結(jié)果報(bào)送

第二十八條【檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)】? 化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)指定或者委托的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)抽樣檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)任務(wù)。

第二十九條【檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)義務(wù)】? 承檢機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。

承檢機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員對(duì)出具的化妝品檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論正確，加蓋機(jī)構(gòu)公章或者檢驗(yàn)檢測(cè)專用章，標(biāo)注機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，并有授權(quán)簽字人或批準(zhǔn)人的簽名或者蓋章。

檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限不得少于6年。

第三十條【檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)】? 抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)采用化妝品安全技術(shù)規(guī)范、相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等法定檢驗(yàn)方法和判定依據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康倪x擇檢驗(yàn)方法，不限于化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)中使用的方法。

對(duì)可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，國(guó)家局可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，用于對(duì)化妝品的檢驗(yàn)。

第三十一條【樣品接收】? 抽樣檢驗(yàn)的樣品由承檢機(jī)構(gòu)保存。

承檢機(jī)構(gòu)接收抽樣檢驗(yàn)的樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專人查驗(yàn)、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無(wú)破損以及其他可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生影響的情況，并核對(duì)樣品與抽樣記錄是否相符，將檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品分別加貼相應(yīng)標(biāo)識(shí)后，按照相關(guān)要求存放。

有下列情形之一的，化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)不予接收樣品：

（一）樣品發(fā)生破損或受到污染，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的；

（二）樣品封簽不完整，可能影響樣品公正性的；

（三）抽樣記錄信息與樣品實(shí)物明顯不符的；

（四）有證據(jù)證明貯藏運(yùn)輸條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的；

（五）樣品數(shù)量明顯不滿足檢驗(yàn)需求的；

（六）抽樣品類與當(dāng)次檢驗(yàn)工作計(jì)劃不符的；

（七）注冊(cè)批件、備案憑證信息或者生產(chǎn)許可證編號(hào)存在問(wèn)題的；

（八）產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與注冊(cè)批件、備案憑證信息不相符，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)存在明顯違法標(biāo)注和違法宣傳等情形的；

（九）同批次多件樣品實(shí)物之間的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、性狀、包裝等有差異的；

（十）其它可能影響樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果情形的。

不予接收樣品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向抽樣單位說(shuō)明理由，退回樣品，并向組織實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的部門(mén)報(bào)告。

第三十二條【檢驗(yàn)要求】? 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。不能按規(guī)定時(shí)限完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提前向組織抽樣檢驗(yàn)的部門(mén)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)可以適當(dāng)延期。未經(jīng)組織抽樣檢驗(yàn)的部門(mén)同意，承檢機(jī)構(gòu)不得分包或者轉(zhuǎn)包檢驗(yàn)任務(wù)。

檢驗(yàn)過(guò)程中遇有樣品失效（樣品受損或超過(guò)保質(zhì)期）或者其他情況致使檢驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止檢驗(yàn)，并如實(shí)記錄相關(guān)事實(shí)，提供證明材料，將有關(guān)情況上報(bào)組織實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的部門(mén)。

第三十三條【留樣期限】? 檢驗(yàn)結(jié)論合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起3個(gè)月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品。復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足3個(gè)月的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。

檢驗(yàn)結(jié)論不合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論異議期滿后3個(gè)月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品。復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足3個(gè)月的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。

第三十四條【結(jié)果報(bào)送】? 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間將檢驗(yàn)結(jié)果上報(bào)抽檢系統(tǒng)或報(bào)送檢驗(yàn)報(bào)告。

檢驗(yàn)結(jié)論合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送組織實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的部門(mén)。

檢驗(yàn)結(jié)論不合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告后2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)結(jié)果上報(bào)抽檢系統(tǒng)，同時(shí)將檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣單復(fù)印件以及樣品外包裝照片等材料傳遞至被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和標(biāo)示化妝品注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

通過(guò)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)抽樣的，除按照前款的規(guī)定通報(bào)外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)通報(bào)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十五條【結(jié)果告知】? 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告等材料后，應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，在5個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)送達(dá)本轄區(qū)內(nèi)被抽樣單位和標(biāo)示化妝品注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，并書(shū)面告知其依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。　

第五章　異議和復(fù)檢

第三十六條【異議申請(qǐng)】? 在抽樣檢驗(yàn)工作中，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論或者抽樣過(guò)程、樣品真實(shí)性、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)適用等事項(xiàng)有異議的，可以向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門(mén)或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)以書(shū)面形式提出異議或復(fù)檢申請(qǐng)。化妝品經(jīng)營(yíng)者、受托生產(chǎn)企業(yè)提出異議或復(fù)檢申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交標(biāo)示化妝品注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書(shū)。

向國(guó)家局提出異議或復(fù)檢申請(qǐng)的，國(guó)家局可以委托申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)辦理。

第三十七條【異議申請(qǐng)資料】? 對(duì)抽樣過(guò)程有異議的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在抽樣完成后7個(gè)工作日內(nèi)，向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。

對(duì)樣品真實(shí)性有異議的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到不合格檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向?qū)嵤┍O(jiān)督抽檢的部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)，并提交以下資料：

（一）加蓋申請(qǐng)單位公章的異議申請(qǐng)表及授權(quán)書(shū)；

（二）檢驗(yàn)報(bào)告全本復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品假冒承諾書(shū)及相關(guān)證據(jù)；

（四）正品與假冒產(chǎn)品的區(qū)別、鑒別方法及其他說(shuō)明資料；

（五）經(jīng)辦人身份證明；

（六）自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出異議或復(fù)檢申請(qǐng)的時(shí)限證明材料；

（七）其他需要說(shuō)明的資料，如產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論或者檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)適用等事項(xiàng)有異議的，應(yīng)當(dāng)提交前款第（一）（二）（五）（六）（七）項(xiàng)內(nèi)容。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者逾期未提出或者未按照要求提出異議或者復(fù)檢申請(qǐng)的，視為對(duì)抽樣檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果無(wú)異議，認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)論。

第三十八條【復(fù)檢繳費(fèi)】? 申請(qǐng)復(fù)檢單位應(yīng)當(dāng)先行繳納復(fù)檢費(fèi)用，逾期不繳納的，視為放棄復(fù)檢。

復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由初檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

復(fù)檢費(fèi)用包括檢驗(yàn)費(fèi)用和樣品遞送產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。

第三十九條【異議受理】? 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，出具受理或者不予受理通知書(shū)。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

異議或復(fù)檢申請(qǐng)材料不符合要求或者證明材料不齊全的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容和合理的補(bǔ)正期限。受理期限自受理部門(mén)收到補(bǔ)正的申請(qǐng)之日起計(jì)算。申請(qǐng)人無(wú)正當(dāng)理由逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)。

受理部門(mén)受理異議或復(fù)檢申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起2個(gè)工作日內(nèi)通報(bào)相關(guān)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。有下列情形之一的，不得受理復(fù)檢申請(qǐng)：

（一）微生物指標(biāo)超標(biāo)的；

（二）樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過(guò)效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的；

（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)的；

（四）復(fù)檢已被受理的；

（五）未按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用的；

（六）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o(wú)法實(shí)現(xiàn)復(fù)檢目的等其他不能受理復(fù)檢的情形。

第四十條【異議審核】? 對(duì)抽樣過(guò)程有異議的，受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，完成異議審核，并將審核結(jié)論書(shū)面告知申請(qǐng)人。

對(duì)樣品真實(shí)性、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)適用等事項(xiàng)有異議的，受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成異議審核，并將審核結(jié)論書(shū)面告知申請(qǐng)人。受理部門(mén)需要其他負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)協(xié)助的，相關(guān)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以配合，在20個(gè)工作日內(nèi)將核查情況書(shū)面答復(fù)受理部門(mén)。

對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自出具受理通知書(shū)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，在已公布的且取得相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。

復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國(guó)家局公布。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀、公正地開(kāi)展復(fù)檢工作，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確。復(fù)檢機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由拒絕接受復(fù)檢任務(wù)的，取消其復(fù)檢資格。

第四十一條【復(fù)檢實(shí)施】? 初檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到復(fù)檢受理通知后5個(gè)工作日內(nèi)，將備份樣品遞送復(fù)檢機(jī)構(gòu)。因客觀原因不能按時(shí)遞送的，經(jīng)受理部門(mén)同意，可以延長(zhǎng)5個(gè)工作日。

復(fù)檢機(jī)構(gòu)接到備份樣品后，應(yīng)當(dāng)通過(guò)拍照或者錄像等方式對(duì)備份樣品外包裝、封條等完整性進(jìn)行確認(rèn)，并做好樣品接收記錄。如果發(fā)現(xiàn)復(fù)檢備份樣品封條、包裝破壞，或者出現(xiàn)其他可能對(duì)結(jié)果判定產(chǎn)生影響的情況，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面報(bào)告受理部門(mén)。?

復(fù)檢機(jī)構(gòu)實(shí)施復(fù)檢，應(yīng)當(dāng)使用與初檢機(jī)構(gòu)一致的檢驗(yàn)和判定方法。實(shí)施復(fù)檢時(shí)，化妝品安全技術(shù)規(guī)范、相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等法定檢驗(yàn)方法和判定依據(jù)有新的規(guī)定的，從其規(guī)定。

初檢機(jī)構(gòu)可以派員觀察復(fù)檢機(jī)構(gòu)的復(fù)檢實(shí)施過(guò)程，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以支持。初檢機(jī)構(gòu)不得干擾復(fù)檢工作。

第四十二條【復(fù)檢時(shí)限】? 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到備份樣品之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向受理部門(mén)提交復(fù)檢結(jié)論。不能按規(guī)定時(shí)限完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提前通知受理部門(mén)并說(shuō)明原因。

復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為*終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得告知申請(qǐng)人復(fù)檢結(jié)論。

第四十三條【異議和復(fù)檢處理結(jié)果通報(bào)】? 受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自樣品真實(shí)性審核完成或收到復(fù)檢結(jié)論之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將異議或復(fù)檢處理結(jié)果通知申請(qǐng)人，并通報(bào)相關(guān)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

第六章　核查處置

第四十四條【企業(yè)義務(wù)】? 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)化妝品。

在復(fù)檢和異議期間，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不得停止履行前款規(guī)定的義務(wù)。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未主動(dòng)履行的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其履行。

*終檢驗(yàn)結(jié)論為不合格的化妝品注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

（一）實(shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；

（二）全面自查，分析原因，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（三）根據(jù)自查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第四十五條【核查處置】? 對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者具有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展核查處置，符合立案條件的，要按規(guī)定立案查處，并按要求公開(kāi)查處結(jié)果；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理；督促化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者履行相關(guān)義務(wù)，視情況開(kāi)展跟蹤檢查或抽樣檢驗(yàn)。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到*終的不合格檢驗(yàn)結(jié)論后90日內(nèi)完成不合格化妝品的核查處置工作。需要延長(zhǎng)辦理期限的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)請(qǐng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并向組織抽樣檢驗(yàn)的部門(mén)報(bào)備。

在完成對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品的核查處置后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在抽檢系統(tǒng)中填報(bào)核查處置情況，必要時(shí)書(shū)面報(bào)告組織實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的部門(mén)。

第四十六條【應(yīng)急處置】? 承檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)化妝品可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即將相關(guān)信息書(shū)面通知標(biāo)示化妝品注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和組織實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

標(biāo)示化妝品注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和組織實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施并依法進(jìn)行查處。

第四十七條【信息公告】? 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)組織開(kāi)展的化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果的信息公開(kāi)工作。

未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得擅自公布抽樣檢驗(yàn)信息。

可能對(duì)公共利益產(chǎn)生重大影響的抽樣檢驗(yàn)信息，發(fā)布部門(mén)應(yīng)當(dāng)在信息公布前加強(qiáng)分析研判，妥善、準(zhǔn)確公布信息。

第七章　附? 則

第四十八條【其他抽檢】? 因風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、案件查辦、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作需要開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)的，不受抽樣計(jì)劃、抽樣數(shù)量、抽樣地點(diǎn)、樣品狀態(tài)、樣品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等限制。

第四十九條【電子報(bào)告】? 承檢機(jī)構(gòu)制作的認(rèn)證電子檢驗(yàn)報(bào)告與出具的紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告具有同等法律效力。

第五十條【生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者范圍】? 本規(guī)范中的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括產(chǎn)品的注冊(cè)人、備案人及進(jìn)口產(chǎn)品的境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者。

第五十一條【拒絕抽樣檢驗(yàn)責(zé)任】? 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者干擾、阻撓或拒絕抽樣檢驗(yàn)，轉(zhuǎn)移、藏匿化妝品，拒絕提供證明材料，或者提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第五十二條【實(shí)施日期】? 本規(guī)范自年月日起施行。《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)化妝品抽樣檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕103號(hào)）自本辦法發(fā)布之日起廢止。