為規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，國家藥品監督管理局制定了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱《規范》），現予發布，并就實施有關問題公告如下：

國家藥監局
2019年9月3日

化妝品檢驗工作規范-檢驗項目調整對比

以下所有標紅文字為調整內容

一、微生物檢驗項目

表1 ?微生物檢驗項目

注：①指甲油卸除液不需要測微生物指標。

②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要測微生物指標。

③配方中沒有微生物抑制作用成分的產品（2007年版：物理脫毛類產品、純植物染發類產品；2019年版：物理脫毛類產品、非氧化型染發類產品）需測微生物指標。

二、衛生化學檢驗項目

表2 ?衛生化學檢驗項目

注：①乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產品，需檢測甲醇項目。

②配方中含有乙氧基結構原料的產品，需檢測二噁烷項目。

③配方中含有滑石粉原料的產品，需檢測石棉項目。

④配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產品，需檢測游離甲醛項目；

⑤配方中含有化學防曬劑的非防曬類產品，需檢測所含化學防曬劑。

⑥宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產品，需要檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值。純油性（含蠟基）的產品不需要檢測pH值；多劑配合使用的產品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應當根據使用說明書檢測混合后樣品的pH值。

⑦申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產品，需檢測所含去屑劑。

⑧宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數-臨界波長或PFA值。

⑨終產品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗結果的（例如噴霧產品、氣墊產品等），企業在提交完整檢測樣品的同時，可配合提供包裝前的*后一道工序的半成品，檢驗檢測機構應當在檢驗報告中予以說明。

⑩宣稱抗痘的產品去除了檢測抗生素和甲硝唑。

（一）非特殊用途化妝品

表3 ?非特殊用途化妝品毒理學試驗項目①②③

注：①修護類指（趾）甲產品和涂彩類指（趾）甲產品不需要進行毒理學試驗。

②對于防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），除表中所列項目外，還應進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態反應試驗。

③對于表中未涉及的產品，在選擇試驗項目時應根據實際情況確定，可按具體產品用途和類別增加或減少檢驗項目。

④沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護膚產品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。

⑤免洗護發類產品和描眉類眼部彩妝品不需要進行急性眼刺激性試驗。

⑥沐浴類產品應進行急性眼刺激性試驗。

（二）特殊用途化妝品

表4 ?特殊用途化妝品毒理學試驗項目①②

注：①除育發類、防曬類和祛斑類產品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產品（香水類、指甲油類除外）還應進行皮膚光毒性試驗。

②對于表中未涉及的產品，在選擇試驗項目時應根據實際情況確定，可按具體產品用途和類別增加或減少檢驗項目。

③即洗類產品不需要進行多次皮膚刺激性試驗，只進行急性皮膚刺激性試驗。

④進行鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗或選用體外哺乳動物細胞基因突變試驗。

⑤部分染發產品（2007年版：涂染型暫時性染發劑；2019年版：非氧化型染發產品）不進行鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗。

⑥易觸及眼睛的祛斑類、防曬類產品應進行急性眼刺激性試驗。

⑦兩劑或兩劑以上混合使用的產品，應按說明書中使用方法進行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關的毒理學試驗。

（一） 凡pH≤3.5的化妝品均應參照《化妝品衛生規范》（2007年版）規定的人體試用試驗安全性評價方法進行試用試驗（用后沖洗類產品除外）。

（二） 特殊用途化妝品人體安全性檢驗項目

表5 ?特殊用途化妝品人體安全性檢驗項目

注：①祛斑類和防曬類化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現刺激性結果或結果難以判斷時，應當增加皮膚重復性開放型涂抹試驗。

②宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產品均應當進行人體試用試驗安全性評價。

③兩劑或兩劑以上混合使用的產品，應按說明書中使用方法進行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關的人體安全性檢驗。

表6 功效評價檢驗項目

注：①宣稱防曬的產品需要檢測SPF值。

②標注PFA值或PA+～PA++++的產品，需要檢測長波紫外線防護指數（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數—臨界波長或PFA值。

③防曬產品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的，根據其所宣稱抗水程度或時間按規定的方法檢測防水性能。

④非防曬類化妝品中化學防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測SPF值。

⑤兩劑或兩劑以上混合使用的產品，應按說明書中使用方法進行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關的人體功效評價檢驗。

⑥宣稱祛斑美白、防脫發以及宣稱新功效的產品，應當按照化妝品功效宣稱評價指導原則確定的檢驗項目要求，進行相應的功效性檢驗并出具檢驗報告。