全國進口非特備案關于境內責任人和境內責任人的申請與變更,以下總結了相關問題,供大家參考。
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什么是境內責任人?
境內責任人是境外化妝品生產企業授權的注冊在我國境內的企業法人。
境內化妝品生產企業(委托方)委托境外化妝品生產企業生產產品進口的,該委托方為境內責任人,不需再辦理授權。
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什么樣的企業才能成為境內責任人?
答:1)企業注冊地在行政區域內;
2)具備獨立法人資格
3)取得境外化妝品生產企業授權負責產品的進口和經營,并依法承擔相應的產品質量安全責任。
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進口非特備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位有何區別?
進口非特殊用途化妝品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位主要有以下兩點區別:
一是授權的范圍和承擔的責任不同。
境內責任人根據境外化妝品生產企業授權,負責產品的進口和經營,并依法承擔相應的產品質量安全責任;在華申報責任單位負責代理化妝品行政許可申報有關事宜,對行政許可申報資料負責并承擔相應的法律責任。
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二是境外化妝品生產企業可以授權的數量不同。
境外化妝品生產企業可以根據經營活動的需要,授權多個境內責任人,但授權范圍不得重復,同一產品不得授權多個境內責任人;同一家進口化妝品生產企業只能授權一家在華責任申報單位。
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境內責任人如何獲得用戶名和初始密碼?
境內責任人在首次申報進口非特殊用途化妝品備案前,應當通過備案系統
http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp
報送以下資料進行用戶注冊
1、加蓋境內責任人公章、并由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名稱注冊申請書;
圖片
2、境外生產企業對境內責任人的授權書及其公證件,授權書為外文的,還應譯成中文,并對翻譯件與原件一致進行公證;。
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3、境內責任人營業執照。
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審核通過后,境內責任人可至省藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案資料接收窗口領取備案系統用戶名稱和初始密碼。領取時需攜帶以下資料:
1) 境內責任人營業執照原件;
2 )境內責任人出具的辦事委托書
3) 辦事人員身份證原件;
4)與電子版一致的紙質版資料。
紙質版資料經核對與網上申報內容不一致的,不予接收,系統用戶名注冊不成功。
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進口非特殊用途化妝品備案境內責任人如何變更?
變更境內責任人的,新的境內責任人應當按要求進行網上備案系統的用戶名稱注冊;
僅變更授權產品范圍的,境內責任人應當通過網上備案平臺重新上傳授權書。
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一個境內責任人如何接受不同境外企業授權嗎?
一個境內責任人接受不同境外生產企業的授權應分別報送資料注冊系統用戶名,境內委托境外生產的也應單獨注冊系統用戶名。
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境內化妝品企業能否委托境外企業生產化妝品,委托生產的化妝品如何辦理備案?
可以,注冊地在行政區域內的境內化妝品企業,委托境外企業生產化妝品,其*后一道接觸內容物的工序在境外完成,可在藥品監管局辦理進口非特殊用途化妝品備案事宜。該境內化妝品企業依法承擔相應的產品質量安全責任。
境內化妝品企業在報送產品備案信息時,應當參照《申報受理規定》相關規定,提交委托生產的相關備案資料。
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境內責任人應建立健全質量安全管理制度?
境內責任人為保障進口產品質量安全,至少應建立以下制度——崗位責任制度、人員培訓制度、檔案資料管理制度、索證索票制度、臺賬記錄制度、倉儲物流管理制度、產品追溯制度、不良反應報告制度、投訴處理制度、質量安全自查制度、安全事故處理制度、問題產品召回制度等,并設立進口非特殊用途化妝品質量安全管理部門,授予該部門在產品進口銷售等方面“一票否決權”。
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已備案產品如何變更備案信息?
已經按本工作程序備案的產品,擬變更原備案事項(產品配方除外)的,應當將相關變更內容和資料重新報送,并參照《申報受理規定》要求提交其他相關資料。涉及境內責任人主體改變的,還應同時提交變更前境內責任人的知情同意書,以及變更后境內責任人承擔產品(含變更前已上市的產品)質量安全責任的承諾書。
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哪種情況需要境內責任人主動申請注銷備案信息?
已備案產品不再進口的,境內責任人應當主動注銷原備案信息。
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