GMP是指生產質量管理規范，適用于制藥、食品等行業的強制性標準。從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面進行完善規范，從而達到國家相關的衛生質量要求。

《藥品生產質量管理規范》中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數，如溫度和相對濕度以及壓差等均有生產工藝決定的，一般溫度為18℃-24℃，相對濕度為45%-65%。該《規范》實施指南規定比較具體，藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。

那么，制藥類GMP車間潔凈度等級要求一般是如何劃分的？

通常分為四個級別。

A級：高風險操作區，比如罐裝區、防止膠塞桶和與無菌劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或鏈接操作的區域，應當用單向六操作臺維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證，在密閉的隔離操作器或手套箱內，可用較低風速。

B級：指無菌配制和罐裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低的操作步驟潔凈區。

只要GMP車間潔凈度等級要求又是如何？通常潔凈區空氣懸浮粒子用塵埃粒子計數器檢測，潔凈度與其關系密切。

另外，潔凈區微生物則采用浮游采樣器檢測，潔凈度與動態等級標準存在以下關系。

潔凈度A級用于罐裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區高風險作業區域。其單向流工作去必須均勻送風，風速在0.36m/s-0.54m/s。在進行A級檢測時，每個測點的采樣量不少于1m3。潔凈度為ISO 4.8級，并以5.0μm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管盡量短，以免大于等于5.0μm的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采用等動力采樣。

潔凈度B級用于潔凈度A級的背景區域，靜態潔凈度為ISO 5級。

C級跟D級用于無菌生產過程中工藝潔凈要求較低的區域，C級靜態和動態分別為ISO 7級和ISO8級，D級靜態為ISO 8級。

動態可采用培養基模擬灌裝過程以證明達到動態潔凈度級別。

按照新版GMP規定，生產工作結束、工作人員離開現場超過15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應達到“靜態”標準。日常動態監測項目有潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。另外，微生物的日常動態監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。

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