1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種評價(jià)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品眼內(nèi)安全性的體內(nèi)試驗(yàn)方法。本試驗(yàn)是評估產(chǎn)品在試驗(yàn)條件下對眼組織產(chǎn)生刺激的程度。本試驗(yàn)方法適用于兔眼試驗(yàn)。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新本版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)(GB/T 16886.1-2011,ISO 10993-1:2009,IDT)

GB/T 16886.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2部分:動物福利要求(GB/T 16886.2-2011,ISO 10993-2:2006,IDT)

GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T 16886.10-2005,ISO 10993-10:2002,IDT)

GB/T 27025 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求(GB/T 27025-2008,ISO/IEC 17025:2005,IDT)

3.總則

按照GB/T 16886.1規(guī)定對醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)和分類;應(yīng)遵循GB/T 27025相應(yīng)部分的要求進(jìn)行試驗(yàn)。

接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的刺激試驗(yàn)和致敏試驗(yàn)按GB/T 16886.10進(jìn)行。

結(jié)果評價(jià)要由有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員進(jìn)行。

4.試驗(yàn)動物和飼養(yǎng)管理

4.1 新西蘭白化兔(雌雄不限)適用于每種類型的接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品,應(yīng)使用同一來源同一品系的成年健康兔,體重>2.5kg。兔眼應(yīng)無明顯的眼刺激或角膜熒光素染色等臨床癥狀。

推薦每次使用6只兔子。少于6只應(yīng)有充分的說明,但至少應(yīng)使用3只兔子。

如評價(jià)中需要對照物,可選擇另一側(cè)眼球或用與試驗(yàn)組等量的另一組動物作為對照。

試驗(yàn)不需要陽性對照。

注:對照物宜采用安全和性能特征已確定的產(chǎn)品。

4.2 試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 16886.2規(guī)定的動物福利要求。

4.3 每只動物應(yīng)分籠飼養(yǎng),使用專用飼料和水。本試驗(yàn)不適宜群養(yǎng),因?yàn)樵囼?yàn)時(shí)從兔眼中滑落的鏡片必須重新配戴回同一只兔子的同一只眼球。

4.4 兔子的標(biāo)記可采用下面任一種方法:

a) 打耳號;

b) 花紋;

c) 微型芯片;

d) 持久性墨水標(biāo)記。

試驗(yàn)前應(yīng)使動物適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境至少5天。

4.5 不宜切除兔眼的瞬膜,在配戴鏡片期間不宜縫合眼瞼。動物的管理和使用應(yīng)按照正確、適宜的規(guī)范要求進(jìn)行。

注1:白化兔的眼球缺乏色素,便于檢查,常用于眼刺激性試驗(yàn)。

注2:如果要將兔眼的瞬膜切除,至少在試驗(yàn)前兩個星期進(jìn)行,并在*終報(bào)告中注明。

4.6 試驗(yàn)時(shí)盡量不限制動物行為。

5.試劑/材料

5.1 符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的熒光素鈉。

注:要注意染色程度和用于眼部的熒光素濃度(如3μL 1%熒光素生理鹽水溶液)。

5.2 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品,由制造商推薦。

5.3 接觸鏡,由制造商推薦。

6.儀器

6.1 配有合適的濾光片的裂隙燈顯微鏡。

6.2 放大鏡:放大倍數(shù)至少6×。

6.3 天平或稱重儀器:*大稱量不小于5kg,準(zhǔn)確度為100g。

7.試驗(yàn)樣本

7.1 接觸鏡參數(shù)

接觸鏡應(yīng)有足夠的厚度以表征:

a) 人眼使用的合理的*大厚度;或

b) 制造商生產(chǎn)的*大厚度。

所選擇的接觸鏡片應(yīng)與兔眼適配狀況良好。

注:盡量減少物理刺激和掉落次數(shù)。如果鏡片厚度與兔眼的適配性不好,應(yīng)選用具有良好適配性的*大厚度的鏡片。

報(bào)告中應(yīng)記錄接觸鏡參數(shù)。

7.2 準(zhǔn)備和存放

如果評價(jià)中使用到接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品,接觸鏡應(yīng)按照接觸鏡制造商說明書中的說明使用接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品來進(jìn)行準(zhǔn)備、清洗、消毒和存放。在試驗(yàn)期間如果接觸鏡脫落,應(yīng)用接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品進(jìn)行清洗,再重新戴回原來的兔眼中。

注1:為防止接觸鏡丟失或損壞,應(yīng)多準(zhǔn)備一些接觸鏡,并用接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品進(jìn)行處理。

注2:水凝膠接觸鏡掉落后,由于失水不能立刻戴回,應(yīng)用按照說明書處理過的同類的接觸鏡替換。失水的水凝膠接觸鏡經(jīng)清洗和再水合后方可再用。

配戴前,注意檢査接觸鏡的狀態(tài),如有無顆粒物、物理損壞和含水鏡片的正反面。在配戴接觸鏡的過程中，觀察兔子與配戴對照鏡片時(shí)的不同反應(yīng)并記錄。

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