1 范圍

本標準規定了醫用包裝原紙的分類、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、運輸、貯存。

本標準適用于常規醫用材料、器械包裝用的原紙。

2 規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本適用于本標準。

GB/T 450 紙和紙板試樣的采取及試樣縱橫向、正反面的測定(GB/T450—2008,ISO186:2002,MOD

GB/T 451.1 紙和紙板尺寸及偏斜度的測定

GB/T 451.2 紙和紙板定量的測定(GB/T451.2-2002, eqv Iso536:1995)

GB/T 454 紙耐破度的測定(GB/T454-2002, dt iso2758:2001)

GB/T 456 紙和紙板平滑度的測定(別克法)(GB/T456…2002, idt iso5627:1995)

GB/T 462 紙、紙板和紙漿分析試樣水分的測定(G/T462-2008;ISO287:1985,MOD;ISO638:1978,MOD)

GB/T 1540紙和紙板吸水性的測定叮勃法(GB/T15402002, neq Iso535:1991)

GB/T 1541紙和紙板塵埃度的測定

GB/T 4789.2 食品衛生微生物學檢驗菌落總數測定

GB/T 7974 紙、紙板和紙漿亮度(白度)的測定漫射/垂直法(GB/T7974-2002, neg iso2470:1999)

GB/T 10342 紙張的包裝和標志

GB/T 10739 紙、紙板和紙漿試樣處理和試驗的標準大氣條件(GB/T10739-2002, eqv iso1871990)

GB/T 2828.1 計數抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽檢計劃(GB/T2828.1-2003,ISO2859-1:1999,IDT)

GB/T 12914 紙和紙板抗張強度的測定(GB/T12914-2008;Is1924-1:1992,MOD;ISO1924-2:1994,MOD)

GB/T 22837 紙和紙板表面強度的測定(蠟棒法)

GB/T 24996 紙張中脫墨回用纖維的判定

3 分類

醫用包裝原紙一般為平板紙

4 要求

4.1 醫用包裝原紙的技術指標應符合表1或按訂貨合同的規定。

4.2醫用包裝原紙的衛生指標應符合表2的規定。

4.3 醫用包裝原紙生產過程中不應使用脫墨回用纖維,且不應使用有毒有害物質。

4.4 紙張纖維組織應均勻紙面應平整,不應有影響使用的褶子、條痕、透光點、砂子、硬質塊、漿團和肉眼可見的針孔。正面應有良好的光澤,不應有嚴重麻坑點、明顯條印及對使用有影響的塵埃。紙的切邊應整齊、潔凈,同批紙張色調不應有顯著差別。

4.5 平板紙尺寸為889mm×1194mm、889mm×889mm,或根據訂貨合同規定。尺寸偏差應不超過±3mm,偏斜度應不超過3mm。

5 試驗方法

5.1 試樣的采取及試驗前處理按GB/T450和GB/T10739的規定進行。

5.2 定量和橫幅定量差按GB/T451.2進行測定。橫幅定量差指成品。

5.3 裂斷長按GB/T12914進行測定,仲裁時采用恒速拉伸法

5.4 平滑度按GB/T456進行測定,測正面。

5.5 亮度(白度)和熒光亮度(熒光白度)按GB/T7974進行測定。

5.6 吸水性按GB/T1540進行測定,測試時間60s。

5.7 耐破度按GB/T454進行測定。

5.8 表面強度按GB/T22837進行測定

5.9 塵埃度按GB/T1541進行測定。

5.10 交貨水分按GB/T462進行測定。

5.11 菌落總數按GB/T4789.2進行測定。

5.12 尺寸及偏斜度的測定按GB/T451.1進行測定。

5.13 外觀質量采用目測檢驗。

5.14 醫用包裝原紙中是否含有脫墨回用纖維,按GB/T24996進行判定。

6 檢驗規則

6.1 檢驗分類

產品檢驗分為交收檢驗和型式檢驗。

6.2 交收檢驗

6.2.1 交收檢驗項目為表1的全部指標。

6.2.2 以同一規格原料、同一工藝連續生產的一次交貨量為一批,但應不多于30t

6.2.3 產品交收檢驗按GB/T2828.1進行,樣本單位為“件”。接收質量限(AQL):定量、平滑度、吸水性、裂斷長為4.0;亮度(白度)、表面強度、耐破度、塵埃度、交貨水分、尺寸偏差及外觀指標為6.5。抽樣方案采用正常檢驗二次抽樣。檢查水平S3,見表3。

6.3 型式檢驗

型式檢驗項日為表1、表2內容。有下列情況之一,應進行型式檢驗:

a) 新產品或老產品轉產生產的試制定型鑒定;

b) 正式生產后,如配方、工藝有較大改變,可能影響產品性能時;

c) 正常生產時,定期或積累一定產量后,應周期性進行一次檢驗;

d) 產品長期停產后,恢復生產時;

e) 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時;

f) 合同規定時。

6.4 判定、復驗規則

6.4.1 衛生指標和原材料中有一項不合格,則判該批是不可接收的

6.4.2 可接收性的確定:**次檢驗的樣品數量應等于該方案給出的**樣本量。如果**樣本中發現的不合格品數小于或等于**接收數,應認為該批是可接收的;如果**樣本中發現的不合格品數大于或等于**拒收數,則該批是不可接收的。如果**樣本中發現的不合格品數介于**接收數與第拒收數之間,應檢驗由方案給出樣本量的第二樣本并累計在**樣本和第二樣本中發現的不合格品數。如果不合格品累計數小于或等于第二接收數,則判定該批是可接收的;如果不合格品累計數大于或等于第二拒收數,則判定該批是不可接收的。

6.4.3 需方有權按本標準或合同規定進行驗收檢驗,檢驗時應先檢查外部包裝,然后從中取樣進行檢

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下載地址：《GB 26199-2010 醫用包裝原紙》