1 范圍

本標準規定了環氧乙烷滅菌化學指示物的定義、分類、技術要求和檢驗方法

本標準適用于環氧乙烷滅菌化學指示物的檢驗。

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注食期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改單)適用于本文

GB/T1963*終滅菌醫療器械的包裝消毒技術規范(2002年版)衛生部

ISO11141:205 醫療產品滅菌三化學指示物第部分:總則( Sterilization of health care products-Chemidal indicators)

3 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

3.1 顯色劑 indicator agent

活性[在定條件下可發生物理和或化學變傳而產生特定變化的物質或活性物質的組合

3.2 化學指示物 chemical indicator

顯色劑與其襯底按預定形式的結合形成具有預期要求的產品

3.3 終點

由生產廠規定的、指示物暴露于某種預定物理和(或)化學條件后發生的可見變化

3.4 參數值 parameter

用于控制環氧乙烷滅菌過程的某個(或幾個)特定值,其中時間、溫度、相對濕度和環氧乙烷濃度定義為關鍵參數。

3.5 標定值 stated value;SV

設定使指示物產生反應的評價參數值或參數值范圍。

4 分類

4.1 過程指示物

該類化學指示物用于確認滅菌包裹滅菌過程。

4.2 包內滅菌效果指示物

該類化學指示物用于滅菌包裹內,直接反映所監測的包內所放位置(一個或多個)滅菌狀況。

5 技術要求

5.1 原料

5.1.1 顯色劑

在規定的參數條件下,經過環氧乙烷滅菌工藝后變成制造商規定的標準顏色

5.1.2 襯底(載體)

指示物的載體或支持物質,應與顯色劑緊密結合,且不影響顯色劑的物理化學性質和顏色變化,并具有耐滅菌性。

5.2 指示物

5.2.1 應能清晰地觀察到指示物暴露于規定條件下發生的變化。

52.2 每一指示物應清晰標記適用于預期使用過程類型;對于包內滅菌效果指示物,還應包括標定值,其余要求符合ISO11140-1:2005

5.2.3 不完全變色的指示物在儲存中會有以下三種變化情況之一:

a)繼續變色;

b)變回滅菌前的顏色;

c)繼續緩慢反應達到終點顏色;

以上三種變化制造商應在技術信息說明書中進行說明。

5.2.4 指示物暴露于關鍵參數的標定值后出現的可視變化應清晰可見,并應從淺到深,或從深到淺,或從一種顏色到另一種可辨別的不同顏色。應按照GB/T19633的規定,在一次性使用包裝材料打印時,指示劑不應流失或偏移至影響指示物的使用或者對包裝材料造成危害。

5.3 穩定性

當指示物自出廠時間起,在制造商規定的條件和時間內,指示物所有性能仍能符合51、52。

6 檢驗方法

6.1 抗力測定儀要求

6.1.1 參數

時間參數精確度士1s,分辨率1s;溫度范圍25℃~80℃,精確度士0.5℃,分辨率0.1℃,響應時間小于或等于500ms;真空度參數范圍0kPa~100kPa,精確度±1.0kPa,分辨率0.1kPa,響應時間小于或等于30ms;壓力參數范圍100kPa~200kPa,精確度士3kPa,分辨率0.1kPa,響應時間小于或等于30ms;相對濕度參數范圍20%~90%,精確度±5%,分辨率1%,響應時間15000ms;環氧乙烷濃度參數范圍25mg/L~1200mg/L,精確度為士設定濃度的5%

6.1.2 記錄范圍

抗力測定儀應能自動記錄上述參數,不少于10s一個數據點。相對濕度和環氧乙烷濃度可由傳感器直接測量

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