現(xiàn)在處于抗疫特殊時期，為確保低溫消毒劑能滿足抗疫工作需求，有關(guān)部門也為低溫消毒劑緊急上市打開綠色通道。簡單來說，低溫消毒劑緊急上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時向?qū)俚叵井a(chǎn)品備案部門提供以下合格備案資料：

　　1、 產(chǎn)品標(biāo)簽；

　　2、 說明書；

　　3、 產(chǎn)品配方；

　　4、 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書(包括有效成分含量、pH值、微生物殺滅實驗、現(xiàn)場試驗、低溫試驗的合格報告)；

　　5、 同類的進口低溫消毒劑，在華責(zé)任單位除提供上述材料外，還應(yīng)當(dāng)向?qū)俚叵井a(chǎn)品備案部門提交進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。

　　出口的低溫消毒劑還應(yīng)當(dāng)符合進口國(地區(qū))的相關(guān)要求。

　　安全評價內(nèi)容中的檢驗報告、合格報告，可以委托權(quán)威第三方檢測機構(gòu)進行檢測，出具具備法律效力的檢測報告。

　　低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括：

　　4、 檢驗報告(檢驗項目見附件要求，檢驗報告含結(jié)論)；

　　5、 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　6、 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)；

　　7、 進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。

　　而現(xiàn)在處于抗疫特殊時期，為確保低溫消毒劑能滿足抗疫工作需求，有關(guān)部門也為低溫消毒劑緊急上市打開綠色通道。簡單來說，低溫消毒劑緊急上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時向?qū)俚叵井a(chǎn)品備案部門提供以下合格備案資料：

　　GB 27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》于2007年申請立項，2011年正式頒布，2012年正式實施后有非常重要的現(xiàn)實意義標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗方法、使用方法和標(biāo)識；適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用于手部的消毒劑。

　　一、 《手消毒劑通用要求》出臺與修訂的意義

　　《手消毒劑衛(wèi)生要求》于2011年頒布，2012年實施，《手消毒劑衛(wèi)生要求》頒布實施后，引起醫(yī)院工作人員對手衛(wèi)生的重視和關(guān)注，同時促進手消毒劑的生產(chǎn)與發(fā)展，市場上又新增了許多種類的新型手消毒劑，有無需使用肥皂和水進行清洗的速干手消毒液和免洗消毒劑等；另外，實施簡政放權(quán)政策，取消了消毒產(chǎn)品許可批件，只需要有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具檢測報告，由生產(chǎn)企業(yè)或第三方做出衛(wèi)生安全評價報告就可以上市銷售。由此可見這些變化要求迫切要求我們對手消毒劑衛(wèi)生要求進行修訂。及時修訂該標(biāo)準(zhǔn)對促進手消毒劑規(guī)范生產(chǎn)、使用，對正確實施手衛(wèi)生，預(yù)防控制由手引起的醫(yī)院感染具有重大的現(xiàn)實意義。

　　二、 相關(guān)的背景情況

　　1. GB 27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》于2007年申請立項，2011年正式頒布，2012年正式實施后有非常重要的現(xiàn)實意義，可規(guī)范手消毒劑的生產(chǎn)，促進手消毒劑生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展，疾病預(yù)防控制中心等檢測機構(gòu)可以依據(jù)GB 27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》檢測，衛(wèi)生監(jiān)督幾個可依據(jù)GB 27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》對生產(chǎn)、銷售及使用手消毒劑的單位進行監(jiān)督，同時規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員選擇有效的手消毒劑進行手衛(wèi)生，對預(yù)防和控制由手引起的醫(yī)院感染有非常重要的現(xiàn)實意義。

　　2. 中國為企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)，對消毒產(chǎn)品的行政許可政策進行了重大調(diào)整，生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的企業(yè)只要有生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)消毒產(chǎn)品，生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品送有資質(zhì)的檢測機構(gòu)檢測，按國家衛(wèi)生計劃生育委員會要求做衛(wèi)生安全評價報告將可以上市銷售。不需要送國家衛(wèi)計委，再組織由專家召開評審會，合格后由于衛(wèi)計委批準(zhǔn)發(fā)放衛(wèi)生許可批件。

　　3. GB 27950頒布與實施促進了手消毒劑的生產(chǎn)與發(fā)展，涌現(xiàn)出新的產(chǎn)品和新技術(shù)，市場上又新增了許多種類的新型手消毒劑，有無需使用肥皂和水進行清洗的速干手消毒液和免洗消毒劑等新產(chǎn)品。隨社會的發(fā)展和進步，人民對健康越來越重視，給消毒新產(chǎn)品上市提供了不斷壯大的溫床。

　　鑒于以上情況，2015年我中心向國家衛(wèi)計委申請《手消毒劑衛(wèi)生要求》修訂，2015年11月通過了國家衛(wèi)計委專家評審，2016年6月國家衛(wèi)生和計劃生育委員會批準(zhǔn)，下達該標(biāo)準(zhǔn)修訂項目，編號為20161709《手消毒劑通用要求》制定任務(wù)。

　　消毒劑檢測項目：外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗、毒理學(xué)安全性檢測、總體性能試驗

　　消毒產(chǎn)品檢測項目

　　參照標(biāo)準(zhǔn)：

　　a)《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版、WS 628-2018

　　b)戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26372-2010

　　c)二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26366-2010

　　d)含典消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26368-2010

　　e)胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26367-2010

　　f)乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26373-2010

　　h)過氧化物類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26371-2010

　　j)含溴消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26370-2010

　　k)消毒劑類殺滅分支桿菌實驗評價要求WST 327-2011

　　l)空氣消毒劑衛(wèi)生要求GB 27948-2011

　　m)手消毒劑衛(wèi)生要求GB 27950-2011

　　n)黏膜消毒劑通用要求GB 27954-2011

　　o)醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求GB/T 27949-2011

　　p)普通物體表面消毒劑的衛(wèi)生要求GB 27952-2011

　　q)酚類消毒劑衛(wèi)生要求GB 27947-2011

　　r)皮膚消毒劑衛(wèi)生要求GB 27951-201

　　消毒器械檢驗：

　　主要殺菌因子強度測定(含變化曲線)、鉛砷汞的測定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) 、金屬腐蝕性試驗(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) 、實驗室對微生物殺滅效果測定、毒理學(xué)安全性檢測、總體性能試驗。

　　檢測化驗

　　指示物檢驗：

　　生物指示物含菌量、存活時間和殺滅時間、D值、測定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下的化學(xué)指示物顏色變化情況、影響因素試驗、測定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況、紫外線強度比較測定、消毒劑濃度比較測定、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他指標(biāo)測定。

　　帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物檢驗：

　　包裝材料一般檢查、包裝材料無菌有效期試驗、包裝材料質(zhì)量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗、包裝材料不透氣性試驗、透氣性材料微生物屏障試驗、微生物通透性試驗、包裝材料有效期試驗。

　　抗(抑)菌制劑檢驗：