FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food Drug Administration)的英文縮寫，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用

一、常見問題

問題一:FDA證書是哪個機構發放的?

答:FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

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問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答:FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的"指定實驗室"。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾"指定"，或推薦特定的一家或幾家。

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?問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

答:是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

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二、進口程序

在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內進口商或機構向美國海關總署填報入境文件。?

當FDA接到入境通報后，審核進口商的報關單位以確定是否應進行物理檢驗(碼頭檢驗，抽樣檢驗). 如果決定不抽取樣品，FDA分別向美國海關和案及進口商發送(可續行通知)。此時，本批貨物在FDA處予以放行. 注意"可不經檢驗續行"并不意味著產品符合要求。它只意味著在產品入境時FDA不予檢驗。如果日后發現產品違反法律和法規，將視違法的性質啟動相應的法律措施(如沒收等). 如果決定取樣，FDA分別向美國海關和案及進口商發送"取樣通知書"該批貨物必須保持原樣以待進一步通知，FDA將從該批貨物中抽取樣品。

三、醫療器械如何申請FDA

FDA根據醫療用途和對人體可能的傷害，將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。

任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須**弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration和產品列名（Listing。

Ⅰ類產品（占47%左右，絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control，企業只需要進行企業注冊（Registration和產品列名（Listing，和實 施GMP規范QSR820（其中一部分產品連GMP也豁免，產品即可進入美國市場。

Ⅱ類產品（占46%左右，實行的是特殊控制（Special Control，實施GMP和遞交510（K申請，取得K號碼后，進行企業注冊（Registration和產品列名（Listing，即可進入美國市場。其中少數Ⅱ類產品是510（K豁免，企業只需要進行企業注冊（Registration和產品列名（Listing，和實 施GMP規范QSR820，產品即可進入美國市場。

Ⅲ類產品（占7%左右，實施的是上市前許可PMA，企業須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application申請，并企業注冊（Registration和產品列名（Listing，產品少數即可進入美國市場。部分Ⅲ類產品還是實行特殊控制（Special Control實施GMP和遞交510（K申請，取得K號碼后，進行企業注冊（Registration和產品列名（Listing，即可進入美國市場。

五、醫療器械如何申請FDA

1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；

2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準般要求檢測機構的正式檢驗報告；

3、在準備510（K申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K申? 請：常規510（K、特殊510（K、簡化510（K；

4、對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm×29.7cm；

6、所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。

7、對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；

8、告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋 ，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。