2015年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào))，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《許可辦法》，并于2015年10月1日起施行。《許可辦法》中明確規(guī)定了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定食品生產(chǎn)許可審查通則和細(xì)則，作為《許可辦法》的配套技術(shù)文件，用以指導(dǎo)食品生產(chǎn)許可審查工作。為此，我們修訂了《食品生產(chǎn)許可審查通則》，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通則》。那么，《通則》對(duì)食品生產(chǎn)許可審查工作提出哪些新的要求?對(duì)食品生產(chǎn)者來(lái)說(shuō)又將產(chǎn)生哪些影響呢?帶著這些問(wèn)題，讓我們一起來(lái)了解一下即將實(shí)施的《通則》。

一、為什么要進(jìn)行《通則》的修訂?

黨的十八大以來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院進(jìn)一步改革完善我國(guó)食品安全監(jiān)管體制，著力建立*嚴(yán)格的食品安全監(jiān)管制度，堅(jiān)持以法治方式維護(hù)食品安全，為*嚴(yán)格的食品安全監(jiān)管體制提供制度保障。

隨著《食品安全法》的修訂實(shí)施以及新一輪食品安全監(jiān)管體制改革的啟動(dòng)和推進(jìn)，我國(guó)對(duì)食品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理工作日益加強(qiáng)。特別是《許可辦法》實(shí)施后，其配套技術(shù)文件的發(fā)布已迫在眉睫?！锻▌t》是企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可必須達(dá)到的技術(shù)要求，對(duì)指導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)完善生產(chǎn)條件，嚴(yán)格過(guò)程控制，加強(qiáng)原料把關(guān)和出廠檢驗(yàn)，保證食品安全具有重要的作用。2010年公布實(shí)施的《通則》在過(guò)去幾年的食品生產(chǎn)許可工作中發(fā)揮了重要的作用。但2010版《通則》與現(xiàn)行的法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及食品安全監(jiān)管體系已存在一定的差異，造成2010版《通則》在實(shí)際工作存在無(wú)法銜接之處。

一方面，通則急需與現(xiàn)行法律法規(guī)相銜接。新《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作為新《食品安全法》的配套規(guī)章，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定的《許可辦法》也同步實(shí)施?！对S可辦法》在申請(qǐng)受理、許可條件、審查程序、產(chǎn)品檢驗(yàn)、許可時(shí)限、證書(shū)形式以及不同許可事項(xiàng)的審查要求都進(jìn)行修訂。2010版《通則》其部分要求已不符合新《許可辦法》的要求，需盡快修訂以便有力保障新《許可辦法》的有效實(shí)施。

另一方面，通則需與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相銜接。2010版《通則》對(duì)食品生產(chǎn)許可要求的條件與《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB 14881-2013)要求的內(nèi)容存在偏差，不利于食品安全監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督管理和食品生產(chǎn)者的有效執(zhí)行。因此，需及時(shí)修訂2010版《通則》對(duì)有關(guān)食品企業(yè)生產(chǎn)條件及過(guò)程管理等方面的要求。

鑒于此，為了更好的適應(yīng)新的法律法規(guī)和食品安全監(jiān)督管理的要求，規(guī)范全國(guó)食品生產(chǎn)許可審查工作，配合《許可辦法》的貫徹實(shí)施，需要對(duì)《通則》進(jìn)行修訂。

二、《通則》在哪些方面體現(xiàn)了國(guó)務(wù)院關(guān)于“放管服”的要求?

近年來(lái)，企業(yè)對(duì)食品生產(chǎn)許可申證難的呼聲越來(lái)越高，部分企業(yè)反映申請(qǐng)材料多、審查程序繁復(fù)、審批時(shí)間長(zhǎng)等問(wèn)題。這些問(wèn)題確實(shí)很大程度上制約食品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)十八屆三中、四中、五中全會(huì)會(huì)議精神和國(guó)務(wù)院關(guān)于政府職能轉(zhuǎn)變、簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第16號(hào))，提出了“五取消、四調(diào)整、四加強(qiáng)”的改革舉措，并通過(guò)制定《通則》進(jìn)一步推動(dòng)食品生產(chǎn)許可改革工作的有效落實(shí)。在《通則》起草和制定過(guò)程中，我局積*轉(zhuǎn)變理念，大膽創(chuàng)新改革，本著“放管結(jié)合、方便企業(yè)、從嚴(yán)監(jiān)管”的原則，提出了一系列的簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)措施，積*回應(yīng)社會(huì)各界提出的訴求。

一是嚴(yán)格劃分了許可審查的方式?！锻▌t》將生產(chǎn)許可審查劃分為申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查兩種方式。規(guī)定對(duì)許可延續(xù)、生產(chǎn)食品品種變化、法人代表人事變更等，可以?xún)H通過(guò)申請(qǐng)材料審查決定是否準(zhǔn)予許可。同時(shí)，為嚴(yán)格生產(chǎn)條件，保證食品質(zhì)量安全，《通則》規(guī)定，對(duì)工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類(lèi)別發(fā)生變化的，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

二是優(yōu)化了現(xiàn)場(chǎng)核查要求?！锻▌t》在第19條規(guī)定了必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的情形，并在第3章全面規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)核查的人員、核查的內(nèi)容、核查的程序、工作時(shí)限要求、核查記錄、核查結(jié)果確認(rèn)等內(nèi)容。特別是在現(xiàn)場(chǎng)核查中明確了觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查的要求，優(yōu)化了核查評(píng)分表、簽到表，明確了核查內(nèi)容，提高了現(xiàn)場(chǎng)核查的可操作性。

三是完善了許可審查機(jī)制。賦予申請(qǐng)人核查整改機(jī)會(huì)，對(duì)于判定結(jié)果為通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查但存在一些管理瑕疵的情況，準(zhǔn)予申請(qǐng)人在1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，發(fā)放生產(chǎn)許可，由負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其派出機(jī)構(gòu)在許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開(kāi)展一次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已進(jìn)行整改。

四是提出了行政許可方便服務(wù)機(jī)制。具體講，實(shí)施生產(chǎn)許可的一切規(guī)定應(yīng)盡量考慮便于申請(qǐng)人，在申請(qǐng)過(guò)程中要盡量為申請(qǐng)人提供方便，主要體現(xiàn)在：應(yīng)逐步下放許可決定的權(quán)力，盡可能讓申請(qǐng)人到所在地市縣級(jí)許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)，提高行政效率、方便申請(qǐng)人;準(zhǔn)許申請(qǐng)人委托代理人申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。對(duì)換證審查能夠不進(jìn)行現(xiàn)查核查的盡量不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;對(duì)能夠當(dāng)場(chǎng)作出許可決定的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)決定;能即時(shí)辦結(jié)的事項(xiàng)，要抓緊即時(shí)辦結(jié)。同時(shí)，要改進(jìn)許可工作方式，積*推進(jìn)電子政務(wù)，運(yùn)用信息網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段，提高管理水平和效率、簡(jiǎn)化程序、減少環(huán)節(jié)，切實(shí)提高管理水平、強(qiáng)化服務(wù)、方便群眾。

三、與2010版《食品生產(chǎn)許可審查通則》相比，《通則》*主要的變化有哪些?

《通則》按照國(guó)務(wù)院關(guān)于簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合的要求，在簡(jiǎn)化內(nèi)容，優(yōu)化程序，提高效率，服務(wù)發(fā)展方面，與2010版《通則》相比，有“兩通一簡(jiǎn)”三大變化：

一是實(shí)現(xiàn)《通則》的通用性。食品(含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品)、食品添加劑通用一個(gè)《通則》，對(duì)同一企業(yè)生產(chǎn)不同類(lèi)別食品，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則實(shí)現(xiàn)有效銜接。

二是實(shí)現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通。加強(qiáng)生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，體現(xiàn)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的原則。將現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改由企業(yè)在取得許可證后一個(gè)月內(nèi)完成，三個(gè)月內(nèi)監(jiān)督檢查，不僅縮短企業(yè)辦證時(shí)限，而且使許可和監(jiān)管活動(dòng)緊密聯(lián)通。

三是簡(jiǎn)化了許可審查條件、要求和內(nèi)容。**簡(jiǎn)化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求，企業(yè)延續(xù)和變更事項(xiàng)僅對(duì)變化情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;第二簡(jiǎn)化了對(duì)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告的要求，企業(yè)可以委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以自行檢驗(yàn);第三簡(jiǎn)化了對(duì)外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的核查要求，可通過(guò)提供影像資料等方式進(jìn)行核查;第四簡(jiǎn)化了許可文書(shū)，對(duì)于申請(qǐng)材料和審查文書(shū)進(jìn)行簡(jiǎn)化，方便許可實(shí)施。

四、如何理解《通則》的適用范圍?

《通則》適用于食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人的食品(含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品)、食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)以及許可的變更、延續(xù)等審查工作，包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查?！锻▌t》應(yīng)結(jié)合相關(guān)審查細(xì)則開(kāi)展審查。

地方特色食品依據(jù)生產(chǎn)許可審查細(xì)則開(kāi)展審查的，審查細(xì)則應(yīng)符合《許可辦法》第八條的規(guī)定。

保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，以及另有法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。

本通則不適用于食品生產(chǎn)加工小作坊，其審查依照各省、自治區(qū)、直轄市的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、許可申請(qǐng)受理后，許可審查的基本程序有哪些?

根據(jù)《許可辦法》和《通則》的規(guī)定，許可申請(qǐng)受理后，許可審查的基本程序?yàn)椋阂皇菍彶椴块T(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。二是審查部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并將現(xiàn)場(chǎng)核查決定書(shū)面通知申請(qǐng)人及負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。三是核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門(mén)。四是審查部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。五是許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。六是對(duì)于通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面報(bào)告。

六、《通則》對(duì)食品生產(chǎn)許可受理后的時(shí)限要求有哪些?

《食品生產(chǎn)許可管理許可辦法》規(guī)定，除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定以外，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。為提高許可工作效率，《通則》對(duì)受理后的審查、核查等各個(gè)環(huán)節(jié)，提出了明確的時(shí)限要求：

**是3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組：審查部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料后3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組，并將現(xiàn)場(chǎng)核查決定書(shū)面通知申請(qǐng)人及負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

其次是10個(gè)工作日內(nèi)完成核查：核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)核查，并將許可相關(guān)材料上報(bào)到審查部門(mén)。

再者，許可機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)收集、匯總許可相關(guān)材料，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日作出許可決定，因特殊原因需要延長(zhǎng)期限的，經(jīng)本許可機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。

*后，許可機(jī)關(guān)在作出許可決定10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。

七、食品生產(chǎn)許可材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查的主要內(nèi)容是什么?

《通則》規(guī)定，食品生產(chǎn)許可審查主要包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。材料審查主要是對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料完整性、規(guī)范性、符合性進(jìn)行審查。完整性是指申請(qǐng)人按照《許可辦法》等要求提交相應(yīng)材料的種類(lèi)齊全、內(nèi)容完整、份數(shù)符合地方管理部門(mén)規(guī)定。規(guī)范性是指申請(qǐng)人填寫(xiě)的內(nèi)容、方式符合材料規(guī)定的內(nèi)容、格式要求。符合性是指申請(qǐng)材料中的有關(guān)內(nèi)容如身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等與原件保持一致的情況。《通則》規(guī)定，申請(qǐng)書(shū)應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫(xiě)或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請(qǐng)人公章;申請(qǐng)人名稱(chēng)、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會(huì)信用代碼或營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所等填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致，所申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品類(lèi)別應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。申證產(chǎn)品的類(lèi)別編號(hào)、類(lèi)別名稱(chēng)及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄填寫(xiě)。

現(xiàn)場(chǎng)核查，主要是對(duì)申請(qǐng)材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。一致性主要指申請(qǐng)人提交的材料是否與現(xiàn)場(chǎng)一致。合規(guī)性主要指生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)的試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。