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2017食藥監9大任務追蹤（6大重建：深化“放管服” 增強獲得感

作者：百檢網 時間：2021-11-15 來源：互聯網

　　2017年，國家 食品藥品 監管總局全力推進“放管服”改革，通過特別審批、優先審批等措施，批準索磷布韋、脊髓灰質炎滅活疫苗、介入人工 生物心臟瓣膜、折疊式人工 玻璃體球囊等一批新藥、創新醫療器械和臨床急需產品快速上市，與此同時， 嬰幼兒配方乳粉、特殊 醫學用途食品、 保健食品 注冊管理，以及 食品生產經營許可改革全面推進，直接惠及民生，令業界歡呼振奮。
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　　一系列改革成果的背后，是食藥監管部門“刀刃向內”、銳意改革的決心，是食藥監管人員堅守使命、持續奮斗的恒心，是審評審批人員日夜奮戰、甘于奉獻的熱心……
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　　“很拼！剛剛**國產嵌合抗原受體T細胞（CAR-T療法被納入優先審評。我們為國家食藥監總局的一系列改革點贊。”2017年12月22日下午，國家食品藥品監管總局10余項法規文件密集發布。浙江省寧波梅山保稅港區投資合作局副局長齊敏在當日邊看新聞邊說。
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　　2017年，食品藥品監管系統圍繞“放管服”改革，全力推進審評審批體系“大重建”，以增強群眾的獲得感。
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　　 “刀刃向內” ?簡政放權
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　　簡政放權，是牽一發而動全身的改革。
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　　李克強總理在“放管服”改革的有關指示批示中，用“刀刃向內”“壯士斷腕”等詞語，深刻指明改革需要的決心和力度。
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　　我國藥械產業正處于戰略發展的機遇期。不容忽視的是，我國鼓勵和保護藥械創新的政策體系仍有待完善，新藥數量少、上市緩慢等瓶頸問題亟待解決。
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　　2017年初，國家食藥監總局局長畢井泉明確提出，圍繞“放管服”推進審評審批體系“大重建”等九項重點任務。
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　　同年10月8日，藥械審評審批制度改革工作迎來又一個重要節點——中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》，明確改革臨床試驗管理等36項措施。
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　　隨著《意見》的發布，審評審批制度改革形成****的共識，改革工作全面“換擋提速”。2017年10月10日，國家食藥監總局召開電視電話會議，畢井泉局長就貫徹落實《意見》作出部署，明確重點做好擴充臨床試驗資源等10項任務。國家食藥監總局迅速部署任務分工、責任單位和具體時限。國家食藥監總局藥品化妝品注冊管理司、醫療器械注冊管理司分別組織召開改革宣貫會，及時傳達改革精神、解讀政策、安排工作。《意見》印發后，截至2017年12月，共組織發布藥械審評審批制度改革配套文件40余個，改革進展令人矚目。
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　　縱觀全年，國家食藥監總局直面藥械創新面臨的瓶頸問題，為改革工作逐一開具“處方”。例如，以臨床為導向優化注冊審評審批流程：2017年4月，國家食藥監總局發布《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫療器械臨床試驗審批、國產第三類和進口醫療器械許可事項變更及延續審批調整至國家食藥監總局醫療器械技術審評中心；2017年10月，國家食藥監總局發布實施第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄，至此，免臨床試驗醫療器械范圍擴大到1090個產品；2017年11月，國家食藥監總局發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，實行原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。
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　　針對新藥上市滯后問題，2017年10月，國家食藥監總局發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》，將進口藥品注冊申請程序由“三報三批”調整為“兩報兩批”。為釋放研究資源，擴大臨床試驗機構數量，2017年11月，國家食藥監總局會同國家衛計委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。
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　　另據了解，我國藥品上市許可持有人制度試點工作啟動以來，業界參與熱情高漲，截至2017年12月，國家食藥監總局共收到560件試點申請；公布審批通過仿制藥一致性評價的**批17個品規；藥品注冊申請數量由2015年積壓*高峰時的2.2萬件減少到4000件。
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　　 銳意進取 ?托舉創新
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　　2017年8月和10月，國家食藥監總局先后批準由我國自主研發的疫苗產品Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（簡稱sIPV疫苗和埃博拉病毒病疫苗的新藥上市注冊。除補充資料時間，兩項產品從受理生產注冊申請到頒發批準文號和新藥證書，分別僅用時35個工作日和83個工作日。sIPV疫苗上市，將有效緩解我國脊灰滅活疫苗短缺局面，保護兒童健康；埃博拉病毒病疫苗的研發與獲批，深刻詮釋了大國擔當，為我國應對重大傳染病威脅、加速相關疫苗產品審批，積累了寶貴經驗。
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　　 人民滿意、行業受益是“放管服”改革的根本目的。
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　　記者了解到，受理sIPV疫苗生產注冊申請后，在“程序不減少、質量不降低”的前提下，國家食藥監總局啟動特別審批程序，成立由國家食藥監總局藥品化妝品注冊管理司、藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院、食品藥品審核查驗中心和北京市食品藥品監管局組成的專門工作小組，與企業建立全天候溝通聯絡機制，將技術審評、現場檢查、樣品檢驗等環節從“串聯”改為“并聯”同步進行，并允許企業滾動提交臨床試驗數據。
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　　“面對市場的迫切需求，為推進疫苗研發，國家食藥監總局組織相關部門人員5次到我們公司實地調研，了解研發進展和存在的困難，現場解決問題，為疫苗研發和注冊的順利開展提供了重要保障。”中國生物技術股份有限公司總裁助理張云濤說。
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　　2017年，國家食藥監總局還批準索磷布韋、奧西替尼、注射用重組特立帕肽、注射用奧馬珠單抗等一批新藥，以及介入人工生物心臟瓣膜系統等12個國內首創、國際**、可有效降低臨床治療成本的醫療器械上市，給廣大患者帶來福音，受到業界頻頻點贊。
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　　寧夏回族自治區人民醫院關節外科牛東生教授說：“如今政策環境對藥械創新十分有利，一些民族品牌醫療器械快速追趕上來，如國產3D打印骨科器械獲批并應用于臨床，其價格具有明顯優勢，使老百姓能以較低的價格享受到高質量的醫療服務，患者滿意度確實提高了。”
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　　 放管結合 ?監管加碼
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　　對“放管服”改革，李克強總理強調，“總原則就是一句話：既要放得開，又要管得住！”
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　　2017年，在簡政放權的同時，食品藥品監管部門加強全過程監管，使各界在享受政策紅利的同時，更體會到強化監管帶來的“安全感”。
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　　在監管上做“加法”——2017年，臨床試驗監管力度不斷升級。2017年5月，國家食藥監總局發布《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告》，明確對于7種數據造假行為的處罰方式。2017年8月，*高人民法院、*高人民檢察院公布《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。
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　　截至2017年12月，國家食藥監總局組織完成了對近230個藥品注冊申請的現場檢查，核查藥物臨床試驗機構逾700家次、生物樣本分析單位120余家次、開展兩批次20個醫療器械注冊申請項目的臨床試驗監督抽查，對存在真實性問題的注冊申請不予注冊，組織開展部分醫療器械注冊資料真實性核查。這一系列工作，有效規范了注冊工作秩序，凈化了市場環境。
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　　近年來，網絡藥品和醫療器械交易行業發展迅速。為促進這一行業規范發展，2017年，國家食藥監總局積*推動取消網絡藥品交易服務企業審批，降低了市場準入門檻。與此同時，通過強化監督檢查，持續規范網絡藥品經營行為。記者了解到，國家食藥監總局正在制訂網絡藥品經營監督管理相關辦法，并研究建立網絡藥品信息發布和交易監測平臺，力求通過技術手段對藥品信息發布和交易違法違規行為進行全網監測。
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　　2017年，國家食藥監總局開展醫療器械網絡銷售專項檢查，以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡等醫療器械為重點品種，以網絡監測和投訴舉報信息為重點線索，共查處違法違規網站1509個，責令整改生產經營企業440家，查處違法違規生產經營企業197家。
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　　 優化服務 ?科學監管
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　　食品藥品監管工作不僅是監管過程，也是服務過程。
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　　電子化許可，是移動互聯網時代許可證書發展大勢所趨。2017年，國家食藥監總局深入推進食品生產許可制度改革，開發建設食品生產許可電子化管理系統、食品生產監督檢查管理系統和相應數據庫。
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　　2017年12月，在湖北省武漢市舉行的全國食品藥品監管系統行政許可電子化審批工作現場推進會上，參會代表參觀了湖北省食品藥品監管局行政審批服務大廳，聽取湖北省局網上行政審批及電子證書發放情況的匯報：2017年7月，湖北省局頒發了全省首張藥品經營許可證電子證書。“辦理電子證書采取電子系統即時通知、企業隨時上網下載的方式，將過去印制空白證書、層層分發、套打證書信息等6個環節整合為1個環節，審批時限大大縮減。” 湖北省局監管人員介紹。
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　　記者了解到，電子證書不僅可以為審批部門和企業節省大量人員往來等成本，大幅提升審批效率，還可以隨時查詢驗證、隨時下載打印，*大地方便了企業。
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　　來自甘肅省食品藥品監管局的統計數據顯示，2017年甘肅省局對59項行政許可事項實現****網上受理，做到了“*多跑一次”“不見面審批”，全年網上受理和網上辦理行政許可事項6286件。
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　　 監管不僅需要力度，更要傳遞溫度。
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　　記者了解到，2017年，吉林省食品藥品監管局免費為160所中小學校配發“陽光廚房”視頻監控設備，通過透明展示、廚房開放日活動和陽光公示等方式，公開廚房環境、加工過程、清洗消毒、食品原料貯存狀態等重點環節，使學生家長“零距離”看到操作間的每一個細節。
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　　沈陽市食品藥品監管局組織開展“小餐飲”食品安全綜合幫扶提升工作，對小型餐館、小快餐店、小吃店等無證經營小餐飲進行“全方位、全覆蓋、地毯式”綜合幫扶提升，重點對經營場所衛生狀況、加工制作流程等方面進行規范指導。
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　　黨的十九大報告明確，我國正處于全面建成小康社會決勝階段、中國特色社會主義進入新時代的關鍵時期，我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。
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　　食品藥品監管部門全面貫徹落實黨的十九大精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面深化改革，進一步轉變政府職能，順應人民愿望，不斷滿足人民群眾對美好生活的新期待。
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　　2017年，食品藥品監管部門深入推進“放管服”改革成效顯著，營商環境持續優化，百姓獲得感越來越強。
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　　新的一年已經到來，我們有理由相信，在黨的十九大精神指引下，通過堅定不移地推進“放管服”改革，食藥監管政策紅利將更大程度得到釋放。
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　　2017年2月7日 國家食藥監總局發布《仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》的通告
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　　2017年4月5日 《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（總局令第31號發布
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　　2017年2月8日
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　　國家食藥監總局發布《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（總局令第30號
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　　2017年4月26日
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　　國家食藥監總局發布《醫療器械標準管理辦法》（總局令第33號
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　　2017年5月24日
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　　國家食藥監總局發布關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告
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　　2017年8月2日
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　　國家食藥監總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》（總局令第34號
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　　2017年8月14日
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　　*高人民法院、*高人民檢察院公布《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》
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　　2017年8月25日
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　　國家食藥監總局發布關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告
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　　2017年10月8日
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　　中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》
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　　2017年10月10日
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　　國家食藥監總局發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》（總局令第35號
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　　2017年10月31日
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　　國家食藥監總局關于發布第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告
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　　2017年11月8日
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　　國家食藥監總局發布《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行》
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　　2017年11月13日
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　　國家食藥監總局發布關于調整藥品注冊受理工作的公告
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　　2017年11月21日
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　　《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》（總局令第37號發布
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　　2017年11月24日
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　　國家食藥監總局、國家衛計委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》
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　　2017年11月28日
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　　國家食藥監總局印發《中成藥通用名稱命名技術指導原則》
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　　2017年11月28日
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　　國家食藥監總局發布關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知
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　　2017年11月30日
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　　國家食藥監總局發布關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告
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　　2017年11月30日
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　　國家食藥監總局發布《藥品注冊受理審查指南（試行》
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　　2017年12月22日
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　　國家食藥監總局發布細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行
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　　2017年12月25日
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　　國家食藥監總局印發《醫療器械標準制修訂工作管理規范》
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