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嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)時(shí)代,海外嬰配企業(yè)該何去何從

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-15 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

?  2016年6月 食藥總局發(fā)布《 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方 注冊(cè)管理辦法》,并于10月1日開(kāi)始實(shí)施。同年9月30日總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告》,規(guī)定自2018年1月1日起,在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi) 出口的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)。現(xiàn)在過(guò)渡期大限將至,嬰幼兒配方乳粉進(jìn)入后注冊(cè)時(shí)代, 食品伙伴網(wǎng)結(jié)合相關(guān)的政策背景,與大家一起探討海外嬰配企業(yè)在后注冊(cè)時(shí)代應(yīng)該關(guān)注的問(wèn)題。
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  一、國(guó)內(nèi)外嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)概況
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  經(jīng)食品伙伴網(wǎng)統(tǒng)計(jì),截止12月7日,已有110家生產(chǎn)企業(yè)的795個(gè)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方通過(guò)注冊(cè),其中包括境內(nèi)81家635個(gè)配方和境外29家160個(gè)配方。日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局表示,爭(zhēng)取在2017年年底之前完成約900個(gè)配方的審批,按照監(jiān)管部門(mén)的計(jì)劃,目前已經(jīng)完成了年度計(jì)劃的近九成配方審批工作,國(guó)內(nèi)的嬰配乳粉市場(chǎng)已經(jīng)可以得到基本供應(yīng),嬰配注冊(cè)工作不會(huì)再有過(guò)渡期。
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   表1 境外已通過(guò)配方注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計(jì)表
序號(hào) 企業(yè)名稱(chēng) 國(guó)家 地區(qū) 牛/羊 配方數(shù) 系列
1 惠氏營(yíng)養(yǎng)品愛(ài)爾蘭有限公司 愛(ài)爾蘭 歐洲 6 2
2 Abbott Ireland 愛(ài)爾蘭 6 2
3 凱愛(ài)瑞配料(愛(ài)爾蘭有限公司 愛(ài)爾蘭 6 2
4 雀巢德國(guó)有限公司 德國(guó) 2 1
5 Milupa GmbH 德國(guó) 3 1
6 法國(guó)圣元國(guó)際 法國(guó) 9 3
7 伊西尼圣米爾乳業(yè)集團(tuán) 法國(guó) 9 3
8 諾帝柏歐 法國(guó) 6 2
9 雀巢瑞士有限公司 法國(guó) 1 1
10 肯德?tīng)枲I(yíng)養(yǎng)關(guān)懷有限公司 英國(guó) 3 1
11 Arla Foods amba Arinco 丹麥 9 3
12 Lypack Leeuwarden B.V. 荷蘭 6 2
3 1
13 美贊臣荷蘭有限責(zé)任公司 荷蘭 7 3
14 FrieslandCampina Domo B.V. 荷蘭 3 1
15 Nutricia Cuijk B.V. 荷蘭 6 2
16 GEO–POLAND SP. Z O.O. 荷蘭 6 2
17 Maple Island Inc. 美國(guó) 美洲 3 1
18 維愛(ài)佳澳洲乳業(yè)有限公司 澳大利亞 大洋洲 9 3
9 雅士利新西蘭乳業(yè)有限公司 新西蘭 6 2
20 Canpac International Limited 新西蘭 3 1
21 新萊特乳品有限公司 新西蘭 3 1
22 藍(lán)河乳業(yè)有限合伙公司 新西蘭 6 2
3 1
23 新西蘭醇真乳品有限公司 新西蘭 3 1
24 GMP Dairy Limited 新西蘭 3 1
25 新西蘭乳羊合作社 新西蘭 6 2
26 新西蘭新牛奶有限責(zé)任公司 新西蘭 3 1
27 南陽(yáng)世宗工廠 韓國(guó) 亞洲 6 2
28 樂(lè)天帕斯特工廠 韓國(guó) 9 3
29 每日乳業(yè)平澤工廠 韓國(guó) 6 2
  截止12月7日,中國(guó)認(rèn)監(jiān)委也已批準(zhǔn)19個(gè)國(guó)家共計(jì)90家境外嬰幼兒配方乳品生產(chǎn)企業(yè)(含4家液態(tài)乳生產(chǎn)企業(yè)的在華注冊(cè)。食品伙伴網(wǎng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),目前90家企業(yè)只有三成取得配方注冊(cè)(詳細(xì)信息見(jiàn)表1,剩余近七成的生產(chǎn)企業(yè)在接下來(lái)1個(gè)月的時(shí)間內(nèi),如果沒(méi)有拿到食藥監(jiān)總局的產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū),在2018年1月1日之后將不能以一般貿(mào)易方式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
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  二、繞過(guò)注冊(cè),跨境電商之路是否行得通?
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  2017年11月22日,質(zhì)檢總局和食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布“關(guān)于進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)執(zhí)行日期公告”,其中明確提到“境外生產(chǎn)企業(yè)2018年1月1日(含后生產(chǎn)的輸華嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得食品藥品監(jiān)管總局產(chǎn)品配方注冊(cè),并在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽上注明注冊(cè)號(hào)”中,至于“輸華嬰幼兒配方乳粉”是否包括跨境電商途徑進(jìn)口的產(chǎn)品,業(yè)界觀點(diǎn)各有不同。有人認(rèn)為以跨境電商方式進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉,不用進(jìn)行配方注冊(cè);也有人持不同觀點(diǎn),認(rèn)為2018年1月1日之后通過(guò)跨境電商或一般貿(mào)易方式進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉都必須獲得食藥監(jiān)總局配方注冊(cè)證書(shū),由于公告中并沒(méi)有指定進(jìn)口方式,“輸華”應(yīng)該是所有進(jìn)口方式都適用,而對(duì)此,食品伙伴網(wǎng)更傾向于**種觀點(diǎn)。
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  2013年8月國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)商務(wù)部等部門(mén)《關(guān)于實(shí)施支持跨境電子商務(wù)零售出口有關(guān)政策意見(jiàn)》的通知,以便加快我國(guó)跨境電子商務(wù)發(fā)展,支持跨境電子商務(wù)零售出口。2015年6月國(guó)務(wù)院辦公廳和食藥監(jiān)總局先后就促進(jìn)跨境電子商務(wù)健康快速發(fā)展、加強(qiáng)檢驗(yàn)監(jiān)督工作發(fā)布相關(guān)文件。
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  2016年4月財(cái)政部發(fā)布《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單》,隨后發(fā)布的《清單》有關(guān)商品備注說(shuō)明中提到,“從2018年1月1日起,在中國(guó)銷(xiāo)售的嬰幼兒配方乳粉,包括通過(guò)跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉,必須依法獲得產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)”。這也是有人認(rèn)為前述公告包括跨境電商進(jìn)口產(chǎn)品的原因所在。
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  但是,2016年5月24日發(fā)布的《海關(guān)總署辦公廳關(guān)于執(zhí)行跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口新的監(jiān)管要求有關(guān)事宜的通知》指出“過(guò)渡期內(nèi)暫不執(zhí)行《清單》備注中關(guān)于嬰幼兒配方乳粉的注冊(cè)要求”。并且,2017年9月20日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議中要求新建跨境電商綜合試驗(yàn)區(qū),又將跨境電商監(jiān)管過(guò)渡期政策延長(zhǎng)一年至2018年底。由此可見(jiàn),“過(guò)渡期”的“延長(zhǎng)”,意味著“暫不執(zhí)行《清單》備注中關(guān)于嬰幼兒配方乳粉的注冊(cè)要求”的監(jiān)管方式,也會(huì)隨之進(jìn)一步有效。
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  近年來(lái),嬰幼兒配方乳粉跨境購(gòu)的相關(guān)政策的不斷調(diào)整變化,讓目前未獲得產(chǎn)品配方注冊(cè)的境外企業(yè)紛紛將目光轉(zhuǎn)向跨境購(gòu),希望借由跨境購(gòu)占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)。不過(guò),即使短期內(nèi)不用注冊(cè),從長(zhǎng)期來(lái)看,中國(guó)也不會(huì)只對(duì)傳統(tǒng)貿(mào)易嚴(yán)加監(jiān)管而放開(kāi)跨境電商貿(mào)易。為了未來(lái)市場(chǎng)的有序發(fā)展,跨境購(gòu)嬰幼兒配方食品的監(jiān)管未來(lái)將會(huì)逐步規(guī)范,*終必將走向產(chǎn)品配方注冊(cè)。所以境外生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)跨境電商進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)只能解一時(shí)之需,并非長(zhǎng)遠(yuǎn)之計(jì)。另一方面,中保委審評(píng)中心以及食藥相關(guān)部門(mén)在嚴(yán)把審批的前提下,已加快審批進(jìn)度,大大壓縮了配方審批時(shí)間,保證能符合條件的企業(yè)按時(shí)獲得注冊(cè)、保證市場(chǎng)供給,境外企業(yè)應(yīng)及早抓住這一機(jī)會(huì),進(jìn)行產(chǎn)品配方注冊(cè)申報(bào),而不是一再觀望或是借由跨境購(gòu)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
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  三、企業(yè)獲得注冊(cè)并非一勞永逸
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  對(duì)于嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)監(jiān)管,除配方本身的審核,認(rèn)監(jiān)委已組織專(zhuān)家對(duì)已注冊(cè)的境外嬰幼兒配方乳粉企業(yè)組織開(kāi)展針對(duì)性的專(zhuān)項(xiàng)復(fù)評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查,質(zhì)檢總局和食藥監(jiān)總局也在不斷加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督抽查。所以即使取得了配方注冊(cè)也并非**安全,例如:
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  2017年12月5日公布的法國(guó)嬰幼兒配方乳品生產(chǎn)企業(yè)CELIA-LAITERIE DE CRAON(又名蘭特黎斯在內(nèi),由于生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉疑似被沙門(mén)氏菌感染,立即被CNCA暫停在華注冊(cè),截止目前已有4家存在問(wèn)題隱患的境外生產(chǎn)企業(yè)被認(rèn)監(jiān)委暫停在華注冊(cè)。
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  其次,食藥監(jiān)總局也持續(xù)對(duì)境內(nèi)多家企業(yè)開(kāi)展飛行檢查并作出相關(guān)處理。鑒于2017年7月的飛行檢查結(jié)果,11月28日,食藥監(jiān)總局就發(fā)布對(duì)新疆西牧乳業(yè)食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況的函,函中指出西牧乳業(yè)存在生產(chǎn)、人員、食品安全監(jiān)管等多方面的問(wèn)題。工廠也因此被再次勒令停產(chǎn)整改。由此可見(jiàn),獲得配方注冊(cè)并不是萬(wàn)事大吉,企業(yè)必須保持相應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理制度,以確保所生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的安全性。
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  在此我們提醒配方注冊(cè)只是境外企業(yè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的前提條件,如果要保證中國(guó)市場(chǎng)的長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展必須要遵守現(xiàn)有的法規(guī)同時(shí)關(guān)注*新的法規(guī)變化,下面我們將中國(guó)與嬰幼兒配方乳粉相關(guān)的法規(guī)作以梳理。

  四、中國(guó)嬰幼兒配方乳粉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)
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  配方相關(guān):
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   GB 10765《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》?
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   GB 10767《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》 (這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)正在修訂中,正式版本將于2020年發(fā)布
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  標(biāo)簽相關(guān):
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   GB 13432《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》?
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   GB 28050《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則》?
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   GB 7718《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》?
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   《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則(試行》?
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   《總局關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽變更有關(guān)事項(xiàng)的公告(2017年第150號(hào)》?
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  (三配料及包裝相關(guān):
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   GB 19301-2010 《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 生乳》?
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   GB 19644《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 乳粉》?
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   GB 11674《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 乳清粉和乳清蛋白粉》?
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   GB 2716《食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》?
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   GB 25595《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 乳糖》?
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   GB 26687《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則》?
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   GB 2760《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》?
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   GB 14880《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》?
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   GB 5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》?
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   GB 4806.7-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用塑料材料及制品》?
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   GB 2761《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中真菌毒素限量》?
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   GB 2762《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》?
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  (四相關(guān)其他法規(guī):
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   《中華人民共和國(guó)食品安全法》?
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   《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》?
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   《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求(試行(2017修訂版》?
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   《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則(試行》?
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   《關(guān)于進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)執(zhí)行日期的公告》?
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   《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》?
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   《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013版》?
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   《進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》?
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   《進(jìn)出口乳品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法》?
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  后記:
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  食品伙伴網(wǎng)已成功協(xié)助多家海外乳制品生產(chǎn)企業(yè)完成嬰配注冊(cè)工作,在對(duì)客戶材料準(zhǔn)備情況的技術(shù)評(píng)估、輔導(dǎo)整改、協(xié)助準(zhǔn)備注冊(cè)材料、組織專(zhuān)家預(yù)審核、現(xiàn)場(chǎng)審核、代理申報(bào)等方面積累了豐富成熟的經(jīng)驗(yàn),可引導(dǎo)和幫助具備配方注冊(cè)條件的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)以較快的速度取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)。
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  詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn):http://info.foodmate.net/service/show-13.html
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