食品企業必須全面滿足117法規要求，否則，食品企業將被迫退出美國市場，自身將遭受嚴重損失。 ?
美國117法規為何物
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2015年，美國基于國內食品安全現狀、FSMA后續法規、GMP升級需求和HACCP理念，發布了117法規，并根據食品企業不同規模設置了相應過渡期。117法規對需要進行FDA注冊的食品企業的危害分析和基于風險的預防性控制措施做出新規定，要求每家企業都必須進行危害分析，建立和實施書面的食品安全計劃來評估理論上可能發生在食品中的危害，如致病原和過敏原，并提出減小或預防這些危害的具體步驟，明確如何監控這些預防控制措施，保存常規監控記錄，以及確定如果出現問題采取何種糾偏行動。
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117法規基于國際上認可的HACCP原則建立，目的是建立起一個食品安全體系，使現代化的、基于科學和風險的預防控制措施貫穿于食品加工體系全過程。然而，117法規并不是每一項規定都與HACCP相同。例如HACCP側重于確定關鍵控制點（CCP和設定關鍵限值（CL，而117法規則要求企業識別和實施預防性控制措施，但不要求對所有的預防性控制措施都確定關鍵限值。另外，117法規列出了必須考慮的并在必要時予以控制的更多危害類型，比如放射性危害。應該說，117法規在設計理念上與HACCP保持互通，設計思路上一脈相承，措施制定上也保持一致，只是對非關鍵控制點也要求預防性控制措施。
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輸美食品企業面臨多重挑戰
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隨著FDA大幅增加海外工廠檢查頻次，以及美國進口商對國外食品企業驗證活動的逐步展開，117法規作為美方檢查和驗證的基本標準，是輸美食品企業繞不過的一道“門檻”，我國輸美食品企業面臨諸多挑戰。
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企業食品安全管理體系有待完善。FDA明確表示，HACCP體系和117法規存在差異，不能直接套用HACCP體系來滿足117法規的要求。與117法規的要求相比，我國輸美食品企業當前建立并實施的HACCP管理體系存在諸多需要補充完善的方面。例如，對過敏原交叉接觸的控制，對經濟利益驅動摻假導致食品危害的控制，對原輔料供應商的批準、驗證和現場審核等等，這些正是目前我國輸美食品企業所普遍欠缺的。
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當前，在良好運行HACCP管理體系的基礎上查找不足，盡快給自身的食品安全管理體系打上117法規的“補丁”，這是輸美食品企業亟需解決的問題。若未能及時完善管理體系，一旦在FDA檢查官或美國進口商在現場檢查中發現企業存在不符合117法規的情況，企業將面臨出口受阻的被動局面。
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企業運營成本上升顯著。為符合117法規的要求，輸美食品企業一方面需要付出相應的人力資源和經費來應對進口商的年度審核、現場檢查、第三方認證評審等諸多活動，需要重新審視、整理、改進現有的管理措施，以求做到與法規要求的順利銜接。另一方面，企業還需要對廠房、設備進行升級改造，同時對管理人員和員工進行重新培訓，或聘請咨詢人員協助制定和驗證有效的食品安全計劃。據FDA測算，食品企業的平均運營成本將上升20%。
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企業需要面對更加嚴格的現場檢查。一方面，117法規為美國和輸美食品企業樹立了全新的食品安全衛生基本要求。FSMA的其他配套法規，如國外供應商驗證計劃、FDA對輸美食品企業的檢查、行政扣留的實施等，都將117法規作為執行標準和評定依據。例如，國外供應商驗證計劃實施后，進口商將對我國輸美食品企業實施至少每年一次的現場審核，預計我國輸美食品和飼料企業每年接受的現場審核將接近10000次，是官方檢查的25倍。因此，117法規的出臺無疑會使輸美食品企業面臨著官方和進口商的雙重檢查壓力。另一方面，FDA每年來華檢查的頻次在不斷地增加，要求在趨于嚴格。檢查官普遍經驗豐富，工作細致、認真、嚴謹。除了之前較常檢查的罐頭、水產品、果蔬汁等，檢查范圍也擴大到了全部輸美產品。在FDA檢查中，檢查官關注的重點依然是輸美食品企業實施的GMP、SSOP等食品安全管理體系是否符合117法規的要求。
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輸美食品企業需及早應對
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距離美國117法規全面執行已不足一年時間，我國輸美食品企業必須正視法規帶來的不利影響，及時采取針對性應對措施，切實降低117法規給自身帶來的風險，全力穩定美國市場。
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深入研究，提前準備，正視挑戰。117法規以及FSMA其他配套法規的實施對于強化輸美企業預防風險責任、敦促企業規范生產管理、促進產品質量提升具有積*作用，但也在不同程度上加大了我國輸美食品企業的負擔，如企業不得不付出相應的人力資源和經費來應對進口商的年度審核、現場檢查、第三方認證評審等諸多活動，同時企業需要重新審視、整理并改進現有的管理措施以求做到與法規要求、規定、標準、指南等的順利銜接，部分達不到美方要求的輸美食品企業將面臨淘汰。輸美食品企業應加強對117法規的學習研究，結合企業自身條件重新審視、整理、改進現有的管理措施，以求做到與法規要求的順利銜接。要進一步強化自身預防風險責任，提高生產管理水平，促進產品質量提升，有效應對美國進口商的年度審核、現場檢查、第三方評審等諸多活動。
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擔當作為，落實食品安全主體責任。根據美國FSMA中HACCP體系法規的要求，食品企業應當按照規定進行危害分析，評估影響食品生產各環節的危害因素，確定并實施預防性控制措施，將危害降低到*小化水平，同時應監督這些控制措施的實施情況并做好記錄保持工作。在這些原則性規定的基礎上，117法規對食品企業履行主體責任進行了*為詳細具體的規定，充分體現了該法規較強的操作性與指引性，這種理念與我國《 食品安全法》是高度契合的。危害的預防、風險的分析、確認企業是食品安全**責任人是FSMA法規的三大核心，這與我國《食品安全法》的規定也是相一致的，輸美食品企業應當充分認識承擔主體責任的重要性，在危害分析和預防措施的制定實施中充分體現企業自我質量控制、自我檢查分析、自我糾偏整改、自我管理提高的PDCA循環。
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推進HACCP體系管理模式，強化企業自身發現和應對食品安全問題的能力。FDA要求食品企業制定書面的預防控制計劃，包括評估可能影響食品安全的風險因素，具體指明采取何種措施措施可以將風險降至*低，具體說明企業將如何監控這些控制機制，以確保其有效運作，保存監測的定期記錄，以及詳細說明在發生問題時企業將采取何種糾正措施。
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當前，輸美食品企業應清醒認識到，導致我國食品安全形勢長期異常嚴峻、食品安全事件接連不斷地發生的一個重要原因就是，企業食品安全管理體系標準化工作的滯后和薄弱。輸美食品企業應當從落實主體責任、增強自律意識出發，通過行業自律、自我提高等方式進一步完善以危害分析和關鍵控制為基礎的食品預防控制措施，著重突出企業在建立食品安全管理標準化的主人翁作用，強化企業自身發現和應對食品安全問題的能力。只有這樣，才能真正落實好每一個食品生產經營企業的食品安全方針，即“以法規要求為準繩；以顧客需求為導向；充分發揮溝通職能；確保食品安全衛生”。
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