自2016年10月1日起，國家 食品藥品 監管總局對 嬰幼兒配方乳粉產品施行配方注冊制，該政策被坊間稱為“ 乳粉新政”。按照新政，我國嬰幼兒配方乳粉生產企業應當依法進行配方注冊，并根據《 食品生產許可管理辦法》規定，依法取得嬰幼兒配方乳粉生產許可，方可組織生產。在 中國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品，也同樣需要通過配方注冊。
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“乳粉新政”發布后，一些外資乳粉企業即表示擔憂——在申請配方注冊的過程中，中國政府會不會“內外有別”，故意為外企設立政策門檻？申請注冊時需要提供產品配方、 生產工藝、檢驗報告等眾多文件，外企的配方技術專利、生產 工藝流程細節會不會被中國企業獲?。酷槍@些擔憂，承擔嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊審評的機構——國家食品藥品監管總局 保健食品審評中心日前一一給予了回應。
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內外企“一把尺子量到底”
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1月20日，國家食品藥品監管總局保健食品審評中心（簡稱“審評中心”舉辦了“進口嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請培訓班”。培訓班上，對于外企擔心的申請材料保密問題，審評中心負責人表示，這一問題在《 食品安全法》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》等法律法規中都有明確的規定。事實上，我國早已對藥品、醫療器械、保健食品執行了產品注冊制，國家總局在審評材料保密方面一直有嚴格的管理程序和規定?！皩徳u中心將在嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊審評中，嚴格遵循保密制度，落實保密責任，防止發生申請材料泄密事件。歡迎企業對審評中心進行監督?！?
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同時，申請人也要有安全防范意識，如按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密進行標注并注明依據；申請人在將材料提交至“嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請系統”后，應妥善保管用戶名和密碼，加強日常管理，以免內部泄密。
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審評中心相關負責人指出：了解法規、執行法規，是每一個守法企業立足市場的基本要求；宣傳法規、舉辦配方注冊技術培訓，是審評中心服務企業的重要內容。隨著全球市場一體化進程的加快，越來越多的進口食品涌入中國市場，嬰幼兒配方乳粉也不例外。秉承“守牢**、把關食品安全”的宗旨，國家總局加強了對進口嬰幼兒配方乳粉的注冊監管。在注冊管理工作中，無論是起草配套文件，還是開展具體的審評工作，都遵循科學、嚴格、公開、公平、公正的原則，國內和國外企業一視同仁，不搞雙重標準，堅持“一把尺子量到底”，執行“一個標準收到底”。
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據了解，國家總局已經明確了五項審評原則：新產品與已上市產品區別對待；國產產品與進口產品同等對待；嚴格標簽標識審查；細化配方差異性審查；開展注冊現場真實性核查。值得注意的是，國內企業和外企面臨的是相同的注冊門檻，處于同一個起跑線。
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審評部門全力為申報提供便利
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對行業意義重大、影響深遠的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊制，將在2017年落地。為了幫助企業充分理解和落實乳粉新政，審評中心于去年12月初和今年1月20日，兩次舉辦培訓班，分別針對國內企業和外企，講解相關法律法規和技術要求，提高申報材料質量，減少補正與退審，縮短注冊時間，從而為企業的注冊申報工作提供便利。
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兩次培訓都引起了業內的*大關注。在1月20日這場針對外企的培訓班上，有來自103家生產企業、行業協會、代理機構的代表157人，還有來自歐盟商會和澳大利亞、新西蘭、荷蘭等國駐華使館的代表24人參加。為保證培訓的針對性，審評中心對外企*為關注的嬰幼兒配方乳粉注冊申報的重點和難點問題進行梳理，課程中精心設置了“注冊管理辦法解讀”、“申請材料項目與要求解讀”、“注冊程序與要求”等課程，以及詳細講解如何使用“嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請系統”。同時，課程上還設置了答疑環節，更好地解決共性問題下的個性化需求。
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“審評中心將深化對企業的技術指導服務，通過互聯網咨詢、信函、專線電話、咨詢接待日的‘四位一體’渠道，加強與企業的溝通，幫助企業更好地理解和掌握法律法規和技術要求?！睂徳u中心負責人表示。在當日的培訓班上，無論是答疑環節還是中場休息時間，審評中心的專家對參會外企代表急切提出的一個又一個問題都耐心解答，并表示歡迎企業積*進言獻策。參會代表也紛紛表示，在專家們答疑解惑之后，他們對乳粉新政了解得更為透徹，不少疑惑點都獲得了解答，一些不必要的擔憂也隨之消散。下一步，他們將積*準備，為盡早通過審評注冊而努力。
外企應盡快適應新規
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近年來，國家總局對嬰幼兒配方乳粉安全監管須臾未曾松懈，發布了一系列法律法規、規章制度，提高嬰幼兒配方乳粉生產企業準入門檻?！秼胗變号浞饺榉郛a品配方注冊管理辦法》之所以被公認為是“史上*嚴”、“世界*嚴”的乳粉新政，其中*重要的一條就是：申請人應“對出廠產品按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實施逐批檢驗”才能達到注冊要求。該辦法對企業的綜合實力提出了更高要求，并直接導致產品的生產成本大幅提升。不少國外乳粉品牌的代理商向記者直言，預計新政實施后生產成本將增加一倍以上。
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事實上，這一規則并非突然提出。在此之前，國家總局曾于2013年12月發布《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》，明確規定企業應對主要原料逐批檢測、出廠產品應全項目逐批檢驗；企業還應將檢驗報告保存2年，樣品保留至保質期滿。因此，國家總局在對中國乳企進行體系檢查、飛行檢查時，企業是否按規則完成“全項目批批檢”是檢查的重點項目之一。
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而在歐美國家的嬰幼兒乳粉監管制度中，僅要求企業對產品進行抽檢，“全項目批批檢”是外企從未面臨過的監管嚴規。
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對此，有關專家提醒，進入中國的市場必然要遵守中國的規則和標準。乳粉新政不僅面向我國本土生產的品牌，還包括從國外進口的所有嬰幼兒乳粉品牌，所以國家總局在正式頒布該新政之前，在2016年1月7日向世界貿易組織（WTO通報。緩沖期之后，外企如想繼續在中國掘金，就應盡快適應新的游戲規則。
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