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臺灣地區增修訂動物用藥品管理法部分條文

作者：百檢網 時間：2021-11-15 來源：互聯網

? ? ?2016年11月9日， 臺灣地區發布華總一義字第10500136211號令，增修訂“ 動物用藥品 管理法”。增訂第十四條之三、第十九條之一、第四十條之一及第四十條之二條文； 修正**條、第三條、第三條之一、第五條、第十二條之二、第十四條、第十六條、第十六條之一、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十四條、第三十二條之一至第三十三條、第三十九條、第四十條及第四十三條條文。
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? ? **條　　為增進動物用藥品質量，維護動物健康，健全畜牧事業發展，特制定本法。
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? ? 第三條　　本法所稱動物用藥品，指下列各款之一的原料藥、制劑及成藥：
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? ? 一、依微生物學、免疫學或分子生物學學理制造，**預防、治療動物疾病的生物藥品。
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? ? 二、**預防、治療動物疾病的抗生素。
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? ? 三、經“中央”主管機關公告指定**診斷動物疾病的診斷劑。
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? ? 四、前三款以外，**預防、治療動物疾病，促進或調節其生理機能的藥品。
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? ? 第三條之一　　本法所稱制劑，指以原料藥經加工調制，制成一定劑型及劑量的動物用藥品。
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? ? 制劑的劑型種類，由“中央”主管機關公告之。
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? ? 制劑分為獸醫師（佐處方藥品及非處方藥品。
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? ? 前項獸醫師（佐處方藥品的品目、買賣條件、使用方式、處方箋記載事項、保存、販賣應記錄數據及其他應遵行事項的辦法，由“中央”主管機關定之。
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? ? 第五條　　本法所稱動物用禁藥，指動物用藥品有下列各款情形之一者：
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? ? 一、經“中央”主管機關公告禁止制造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列。
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? ? 二、未經核準擅自輸入。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶第三條**款以外動物用藥品入境，供自家寵物使用，且符合一定種類、劑型及數量者，不在此限。
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? ? 前項第二款的一定種類、劑型及數量，由“中央”主管機關會同財政部公告之。
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? ? 第十二條之二　　動物用藥品的標簽及仿單，應依核準，分別記載下列事項：
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? ? 一、動物用。
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? ? 二、廠商名稱及地址。
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? ? 三、品名及許可證字號。
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? ? 四、有效成分、含量、用法及用量。
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? ? 五、主治效能、性能或適應癥。
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? ? 六、副作用、禁忌及其他應注意事項。
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? ? 七、停藥期間。
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? ? 八、制造日期及批號。
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? ? 九、有效期間或失效日期。
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? ? 十、其他應記載事項。
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? ? 前項各款記載事項，經“中央”主管機關公告、核準免予記載者，不在此限。
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? ? 第十四條　　制造或輸入動物用藥品許可證有效期間*長為五年，期滿仍擬繼續制造或輸入者，應于期限屆滿之日前二個月至六個月內，向“中央”主管機關申請展延，每次展延期間，不得超過五年；屆期未辦理展延或不準展延者，原許可證失效，由“中央”主管機關刊登政府公報。
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? ? 在前項許可證有效期間內，基于維護動物、人體健康或其他重大原因，“中央”主管機關可重新評估該動物用藥品，并限制其使用方法、范圍；必要時，可廢止前項許可證。
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? ? “中央”主管機關為審查輸入動物用藥品許可證的申請、展延、依前項規定重新評估或因應其他實際需要，可派員至該動物用藥品的境外制造廠查核之；所需費用應依相關法令規定，并由經營該動物用藥品的輸入業者負擔。
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? ? 第十四條之三　　學術研究機構或動物用藥品制造業者試制動物用藥品樣品，經“中央”主管機關核準者，可免申請檢驗登記及核發動物用藥品許可證；其應于核準試制的動物用藥品樣品容器上黏貼“中央”主管機關核發的專用標簽，且不得移作他用。
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? ? 前項動物用藥品樣品執行田間試驗，應經“中央”主管機關核準始得為之。
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? ? **項核準的程序、應檢附文件、核準條件、試制場所、專用標簽黏貼方式與前項核準的程序、應檢附文件、核準條件、試驗場所及其他應遵行事項的辦法，由“中央”主管機關定之。
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? ? 第十六條　　制造動物用藥品，應于動物用藥品制造廠為之。但經“中央”主管機關依第十四條之三**項規定核準試制者，不在此限。
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? ? 動物用藥品制造廠，應依動物用藥品制造廠設廠標準設立，并依有關法規辦理工廠登記。
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? ? 前項設廠標準，由“中央”主管機關會同“中央”工業主管機關定之。
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? ? 第十六條之一　　動物用藥品制造業者，應經“中央”主管機關核準，始得委托或接受委托制造動物用藥品。
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? ? 前項委托與受委托制造應具備的資格、條件、核準的程序及其他相關事項的辦法，由“中央”主管機關定之。
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? ? 第十九條　　動物用藥品販賣業者，應向所在地直轄市或縣（市主管機關申請，經審查合格并核發動物用藥品販賣業許可證后，始得登記營業。
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? ? 前項許可證有效期間*長為五年，期滿仍擬繼續販賣者，應于期限屆滿之日前二個月至六個月內，向所在地直轄市或縣（市主管機關申請核準展延，每次展延期間，不得超過五年；屆期未辦理展延或不準展延者，原許可證失效。
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? ? 前二項動物用藥品販賣業許可證應具備的申請資格、條件、核發、補發、換發、展延、廢止、許可證應記載事項與變更登記、營業場所的設施及其他應遵行事項的辦法，由“中央”主管機關定之。
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? ? 動物用藥品販賣業者陳列或販賣的動物用藥品，須源自動物用藥品販賣業者或動物用藥品制造業者，并以能證明其來源者為限。
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? ? 第十九條之一　　動物用藥品的標示、宣傳或廣告，限動物用藥品制造業者或動物用藥品販賣業者，始得為之。
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? ? 前項動物用藥品的標示、宣傳或廣告中，不得表示、暗示或影射具有超越登記內容范圍、虛偽夸張的成分或效能。
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? ? 非動物用藥品，不得為具有預防、治療動物疾病或促進、調節動物生理機能的標示、宣傳或廣告。
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? ? 采訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射具有治療、預防動物疾病或促進、調節動物生理機能的效能者，視為前三項所定廣告。
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? ? 第二十條　　動物用藥品應黏貼標簽及附加仿單。但因窒礙難行，經申請“中央”主管機關核準以其他方式提供標簽或仿單者，不在此限。
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? ? 第二十一條　　動物用藥品販賣業者，不得分裝動物用藥品。但輸入大包裝動物用藥品，于分裝前經申請“中央”主管機關核準，且符合下列規定者，不在此限：
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? ? 一、由經核準登記的動物用藥品制造廠執行分裝。
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? ? 二、以原廠牌販賣。
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? ? 三、標簽、仿單除依第十二條之二規定記載外，并應記載負責分裝者的名稱、地址。
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? ? 四、黏貼分裝標志封緘。
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? ? 前項但書的分裝，應由直轄巿或縣（市主管機關派員監督之。
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? ? 第二十四條　　經核準制造的動物用藥品，如輸出境外時，應于輸出前由動物用藥品制造業者申請“中央”主管機關發給輸出證明書。
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? ? 第三十二條之一　　動物用原料藥，以提供或售予制造含有該項原料藥的動物用藥品制造業者使用為限。但輸入動物用原料藥，經申請“中央”主管機關核準，可售予動物用藥品販賣業者而轉售制造含有該項原料藥的動物用藥品制造業者，且每批以轉售一次為限。
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? ? 第三十二條之二　　動物用藥品制造業者及輸入業者，應于每年一月及七月底前，將前六個月制造或輸入，經“中央”主管機關公告的動物用藥品種類、數量、銷售量及銷售對象等數據，報請所在地直轄市或縣（市主管機關備查，并將該資料保存三年。
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? ? 直轄市或縣（市主管機關應于每年二月底及八月底前，將前項資料匯報“中央”主管機關。
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? ? 第三十二條之三　　禽畜、水產養殖業者及飼料制造業者，不得將下列制劑或藥品，使用于動物或動物飼料中：
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? ? 一、第四條**款、第二款或第四款所定動物用偽藥。
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? ? 二、動物用禁藥。
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? ? 三、前二款以外，來歷不明的動物用藥品制劑。
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? ? 四、人用藥品制劑。
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? ? 五、動物用或人用藥品原料藥。
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? ? 有下列情形之一者，不得移動、轉讓或供屠宰、為食用而加工或食用：
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? ? 一、禽畜、水產類動物上市前，經檢驗含有特定動物用禁藥。
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? ? 二、前款情形以外的禽畜、水產類動物或其乳、蛋及其他供食用的產品上市前，經檢驗未符合動物用藥殘留標準的規定。
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? ? 禽畜、水產類動物經檢驗有前項各款情形之一者，可申請直轄市或縣（市主管機關重新檢驗。屬前項**款的禽畜、水產類動物，其申請重新檢驗并應于一定期間內為之；未于一定期間內申請重新檢驗，或經重新檢驗不合格者，直轄市或縣（市主管機關應令禽畜、水產養殖業者于七日內為化制、堆肥、銷毀或其他必要的處置。
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? ? 禽畜、水產類動物或其乳、蛋及其他供食用的產品有第二項各款情形之一者，應由禽畜、水產養殖業者明確標示以供辨識。
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? ? 第二項**款的特定動物用禁藥、第三項的一定期間及前項標示方式，由“中央”主管機關公告之。
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? ? 第三項重新檢驗所需費用，應依相關法令規定，并由禽畜、水產養殖業者負擔。
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? ? 第三十三條　　制造或輸入動物用偽藥或禁藥者，除有第五條**項第二款但書所定情形外，處一年以上七年以下有期徒刑，并科新臺幣四百五十萬元以下罰金。
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? ? 犯前項之罪，因而致人于死者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑；致重傷者，處三年以上十年以下有期徒刑。
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? ? 因過失犯**項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。
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? ? **項之未遂犯罰之。
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? ? 第三十九條　　有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰款：
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? ? 一、違反第十四條之三**項規定，將試制的動物用藥品樣品移作他用。
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? ? 二、違反第十四條之三第二項規定，未經“中央”主管機關核準，擅自執行田間試驗。
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? ? 三、違反第十九條之一**項或第二項規定，為動物用藥品的標示、宣傳或廣告。
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? ? 四、違反第十九條之一第三項規定，非動物用藥品為相關效能的標示、宣傳或廣告。
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? ? 五、飼料制造業者違反第三十二條之三**項規定，將該項各款所定藥品或制劑使用于動物或動物飼料中。
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? ? 飼料制造業者于一年內再次違反第三十二條之三**項規定，將該項**款至第四款所定藥品或制劑使用于動物或動物飼料，處新臺幣一百五十萬元以上七百五十萬元以下罰款。
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? ? 有**項**款、第二款、第五款或第二項行為，致危害人體健康者，處七年以下有期徒刑，可并科新臺幣二百五十萬元以上一千萬元以下罰金。
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? ? 違反**項第五款或有第二項規定情形者，主管機關應公布該業者的名稱、地址、負責人姓名及違規情節。
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? ? 第四十條　　有下列各款情形之一者，處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰款：
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? ? 一、禽畜或水產養殖業者以外之人，違反依第三條之一第四項所定辦法中有關處方藥品的買賣條件、使用方式、處方箋記載事項、保存或販賣應記錄數據的規定。
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? ? 二、違反第七條第三項規定，擅自轉讓或轉售自用原料。
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? ? 三、違反第十二條第四項規定，將**輸出的動物用藥品于境內販賣或移作他用。
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? ? 四、違反第十三條規定，擅自變更原登記事項。
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? ? 五、違反第十四條之二、第二十條、第二十四條、第二十五條第三項，或禽畜及水產養殖業者以外的人員，違反第二十六條第三項規定。
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? ? 六、違反第十四條之三**項規定，未于核準試制的動物用藥品樣品容器上黏貼“中央”主管機關核發的專用標簽。
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? ? 七、違反依第十四條之三第三項所定辦法中有關專用標簽黏貼方式或試驗場所的規定。
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? ? 八、違反依第十六條第三項所定標準中有關廠房、作業場所、檢驗場所、儲存場所的建筑、環境、設備、設施或措施的規定。
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? ? 九、違反第十六條之一**項規定，未經“中央”主管機關核準，擅自委托其他制造業者制造或接受委托制造動物用藥品。
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? ? 十、違反第十七條規定，未聘請獸醫師或藥劑師。
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? ? 十一、違反第十九條**項規定，未取得許可證而擅自營業。
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? ? 十二、違反依第十九條第三項所定辦法中有關許可證的變更申請、懸掛處所、推銷員服務證或識別證的制發、配帶出示、停業、復業或歇業的申報、藥品管理技術人員的資格、訓練、營業場所的環境、設備、藥品的儲存、運送、操作或登錄、告知義務、不良反應案例通報或販賣數據提供的規定。
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? ? 十三、違反第十九條第四項規定，陳列或販賣非源自動物用藥品販賣業者或動物用藥品制造業者的動物用藥品，或無法證明其來源的動物用藥品。
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? ? 十四、違反第二十一條**項規定，分裝動物用藥品。
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? ? 十五、違反第二十三條**項規定，或違反依同條第三項所定辦法中有關樣品、贈品的標示、簿冊的設置、記錄或保存的規定。
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? ? 十六、禽畜或水產養殖業者以外之人，違反依第三十二條所定準則中有關藥品的使用對象、用途、用法、用量、停藥期、注意事項、用戶資格、簿冊的設置、記錄或保存的規定。
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? ? 十七、違反第三十二條之一或第三十二條之二**項規定。
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? ? 有前項第五款違反第十四條之二行為，致危害人體健康者，處七年以下有期徒刑，可并科新臺幣二百五十萬元以上一千萬元以下罰金。
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? ? 違反第二十六條第四項規定，規避、妨礙或拒絕提供不符合本法規定動物用藥品的來源相關數據，或提供不實數據者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰款。
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? ? 第四十條之一　　禽畜或水產養殖業者有下列各款情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰款：
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? ? 一、違反第三十二條之三**項規定，將該項**款至第四款所定藥品或制劑使用于動物或動物飼料中。
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? ? 二、違反第三十二條之三第二項**款規定，將動物移動、轉讓或供屠宰、為食用而加工或食用。
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? ? 三、違反第三十二條之三第三項規定，未依直轄市或縣（市主管機關命令，于七日內為化制、堆肥、銷毀或其他必要的處置。
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? ? 禽畜或水產養殖業者于一年內再次違反第三十二條之三**項規定，將該項**款至第四款所定藥品或制劑使用于動物或動物飼料者，處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰款。
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? ? 有**項**款、第二款或前項行為，致危害人體健康者，處七年以下有期徒刑，可并科新臺幣二百五十萬元以上一千萬元以下罰金。
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? ? 違反**項**款或有第二項規定情形者，主管機關應公布該業者的名稱、地址、負責人姓名及違規情節。
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? ? 第四十條之二　　禽畜或水產養殖業者有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰款：
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? ? 一、違反依第三條之一第四項所定辦法中有關處方藥品的買賣條件、使用方式或處方箋保存的規定。
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? ? 二、違反第二十六條第三項規定。
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? ? 三、違反依第三十二條所定準則中有關藥品的使用對象、用途、用法、用量、停藥期、注意事項、用戶資格、簿冊的設置、記錄或保存的規定。
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? ? 四、違反第三十二條之三**項第五款規定，將動物用或人用藥品原料藥使用于動物或動物飼料中。
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? ? 五、違反第三十二條之三第二項第二款規定，將動物或其產品移動、轉讓或供屠宰、為食用而加工或食用。
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? ? 六、違反第三十二條之三第四項規定，未依“中央”主管機關公告的方式標示。
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? ? 違反前項**款至第四款規定者，主管機關應公布該業者的名稱、地址、負責人姓名及違規情節。
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? ? 第四十三條　　依本法查獲的動物用劣藥，未依第二十九條規定期限改制或退貨者，可沒入銷毀之。
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