為了提升 食品藥品安全治理能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，市委、市政府決定從2016年5月至11月底在全市范圍內開展 食品藥品安全大 檢查，全面檢查本市所有 食用農產品、食品、藥品、 保健食品、醫療器械（以下簡稱“四品一械”生產經營單位（含藥品和醫療器械使用單位，重點檢查“四品一械”生產經營單位依法取得主體資格、經營資格，落實安全 管理制度、 質量管理規范、產品質量控制等主體責任的情況。

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　　食用農產品種養殖領域

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　　在種植環節，依據《農業法》、《農產品質量安全法》、《種子法》、《農藥管理條例》、《肥料管理條例》、《農業機械安全監督管理條例》、《農產品包裝和標識管理辦法》、《 天津市農藥管理條例》、《天津市肥料管理條例》等法律法規有關規定，重點檢查企業資質、人員管理、生產條件、投入品管理、生產過程控制、產品檢測、產品加工及包裝標識管理，以及其他影響農產品安全的情況。針對檢查中發現的違法違規問題，依法實施分類治理：

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　　對在農業部和市級例行監測中多次出現禁限用農藥超標的，予以取締。對現場發現存有、使用國家明令禁止農藥的，移送司法機關追究刑事責任。對存在以下問題的，責令停產整改：未制定各項質量安全管理制度，質量安全管理混亂，情節嚴重的；未建立質量安全管理制度，未配備有資質的質量安全管理人員，情節嚴重的；未按規定購買、儲存、使用農業投入品，情節嚴重的；未制定生產操作規程或未按操作規程進行生產，情節嚴重的；未按規定培訓員工，拒不改正的；未記錄田間檔案，拒不改正或偽造田間檔案記錄的；產品上市前未進行自檢或委托第三方進行檢測，情節嚴重的；產品包裝、標簽、說明書不符合規定，情節嚴重的；或假冒、偽造農產品質量認證標識的；未制定質量安全事故處置方案，或發生質量安全事故后隱匿、偽造、毀滅有關證據，情節嚴重的；產品加工、貯存、運輸不符合相關規定，拒不改正的；或使用的添加劑不符合規定，情節嚴重的；安排未取得健康證明或者患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口產品工作，情節嚴重的。

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　　對存在以下問題的，責令改正：未制定各項質量安全管理制度，質量安全管理混亂的；

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　　未建立質量安全管理制度，未配備有資質的質量安全管理人員的；未按規定購買、儲存、使用農業投入品的；未制定生產操作規程或未按操作規程進行生產的；未按規定培訓員工的；未記錄田間檔案或未保存兩年的；產品上市前未進行自檢或委托第三方進行檢測的；產品包裝、標簽、說明書不符合規定的；或冒用、轉讓農產品質量認證標識的；未制定質量安全事故處置方案，或發生質量安全事故后不及時向當地農業部門報告的；產品加工、貯存、運輸不符合相關規定或使用的添加劑不符合規定的；安排未取得健康證明或者患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口產品加工工作的。

　　食品生產領域

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　　依據《 食品安全法》確定的標準，重點檢查企業資質、人員管理、生產條件、原料管理、成品管理、生產過程控制、一致性審查、**嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品管理，以及其他影響食品安全的情況。針對檢查中發現的違法違規問題，依法實施分類治理：

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　　對無照生產食品的，予以取締。對存在以下問題的，吊銷許可證：用非食品原料生產食品、在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品，情節嚴重的；生產營養成分不符合食品安全標準的**嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品，情節嚴重的；使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類生產食品，情節嚴重的；生產未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品，情節嚴重的；生產添加藥品的食品，情節嚴重的；生產致病性微生物和農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品、食品添加劑，情節嚴重的；使用超過保質期的食品原料、食品添加劑生產食品、食品添加劑，情節嚴重的；超范圍、超限量使用食品添加劑生產食品，情節嚴重的；生產腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑，情節嚴重的；生產標注虛假生產日期、保質期或者超過保質期的食品、食品添加劑，情節嚴重的；利用新食品原料生產食品或者生產食品添加劑新品種未通過安全性評估，情節嚴重的；在市場監管部門責令其召回仍拒不召回，情節嚴重的；生產未按規定注冊的特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，情節嚴重的；以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業以同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，情節嚴重的。

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　　食品銷售領域

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　　重點檢查主體資格、健康管理、銷售場所設施設備、銷售行為、過程控制和食用農產品銷售等情況。針對檢查中發現的違法違規問題，依法實施分類治理：

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　　對無照銷售食品的（法律規定無需取得營業執照的除外，予以取締。對食品違法經營情節嚴重的，可吊銷許可證：銷售營養成分不符合食品安全標準的**嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的；未按規定進行檢驗檢疫或檢驗檢疫不合格的；銷售病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類的；銷售添加藥品的食品的；銷售致病性微生物和農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康物質含量超過食品安全標準限量的食品的；銷售超范圍、超限量使用食品添加劑的食品的；銷售假冒偽劣、過期食品的；銷售無標簽的預包裝食品的；食品銷售企業未建立食品安全管理制度的；進貨時未查驗許可證和相關證明文件，未建立進貨查驗記錄和銷售記錄制度的；從事接觸直接入口食品的從業人員未取得健康證的；未按規定要求銷售食品的。對食品經營違法行為嚴重的，可責令停業整頓：許可證超出有效期限的；食品銷售企業未建立食品安全管理制度的；進貨時未查驗許可證和相關證明文件，未建立進貨查驗記錄和銷售記錄制度的；從事接觸直接入口食品的從業人員未取得健康證的；未按規定要求銷售食品的。

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　　餐飲經營領域

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　　在全面檢查的基礎上，重點檢查旅游景區、商業區、學校、工地、集貿市場、車站、機場、港口、高速路生活區、城郊結合部周邊的餐飲經營場所。針對檢查中發現的違法違規問題，依法實施分類治理：

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　　對無照從事餐飲服務經營的，予以取締。對存在以下重大食品安全隱患的，責令停業整頓：食品經營許可證超過有效期仍繼續餐飲服務經營的；擅自更改已核定的面積、設施與布局或超范圍經營的；未按規定建立食品安全管理制度和操作規程的；未按規定設置專（兼職食品安全管理員的；未按規定制定、實施原料采購控制要求的；違法使用非食用物質、病死牲畜肉或者使用回收食品作為原料加工食品的；采購或使用未經檢疫或檢疫不合格的肉類及其制品的；超量或超范圍使用食品添加劑加工食品的；使用腐敗變質、超過保質期及其他禁止生產經營的食品及原料的；未按規定定期維護、清洗、校驗設施設備的。

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　　保健食品生產經營領域

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　　以落實《保健食品良好生產規范》和依法經營為主要內容，對保健食品生產經營主體開展全面檢查。針對檢查中發現的違法違規問題，依法實施分類治理：

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　　對存在以下問題的，予以取締、吊銷許可：未經許可從事保健食品生產經營的；地下黑窩點生產保健食品的；以會議、講座等形式違法銷售保健食品的；經停產停業整頓后仍不符合《食品安全法》和《保健食品良好生產規范》要求的。

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　　對存在以下重大安全隱患的，責令停產停業整頓、依法依規進行處罰，并實行掛牌督辦：超出許可范圍從事保健食品生產經營的；《保健食品良好生產規范》中關鍵項目不合格或重點項目不合格大于3項的；在生產過程中偷工減料、摻雜摻假或者不按照批準內容生產保健食品的；生產的保健食品存在重金屬、微生物超標等質量問題的；在生產減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、輔助降血壓等保健食品中非法添加藥物的；違法違規委托生產的；經營假冒保健食品文號、標志以及未經批準聲稱具有特定保健功能產品的；經營保健食品產品質量不合格或來源不明的；市場開辦者對入場的保健食品經營者未履行市場開辦責任的；明知保健食品存在非法添加藥物仍然繼續經營的；未經審查發布保健食品廣告，情節嚴重的；在保健食品標簽、說明書、廣告中夸大功能范圍，情節嚴重的；宣稱保健食品具有疾病預防或治療功能，情節嚴重的；虛構保健食品監制、出品、推薦單位信息，情節嚴重的；不按照保健食品廣告審查內容發布廣告，情節嚴重的。

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　　進出口食品領域

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　　根據《進出口食品安全管理辦法》相關要求，重點檢查從事進口食品（進口肉類、進口食用植物油、進口嬰幼兒配方乳粉；進口預包裝食品標簽銷售企業。針對檢查中發現的違法違規問題，依法實施分類治理：

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　　對存在以下問題的，予以取締：銷售產品來自非準入國家或國外食品生產加工企業未注冊的；進口嬰幼兒配方乳粉未加貼中文標簽的。對存在以下問題的，責令停產整改：進口產品標簽不符合中國國家標準要求（嬰幼兒配方乳粉除外的；無法提供銷售商品入境檢驗檢疫證明的；未建立食品進口和銷售記錄制度的。對存在以下問題的，責令改正：食品進口記錄和銷售記錄填寫不符合要求的；食品進口和銷售記錄保存期限少于2年的。

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　　按照《出口食品生產企業備案管理規定》，針對出口食品生產企業檢查中發現的違法違規問題，依法實施分類治理：

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　　對存在以下問題的，予以取締：出口食品發生重大安全衛生事故的；不能持續符合我國食品有關法定要求和進口國（地區法律法規標準要求的；以欺騙、賄賂等不正當手段取得《備案證明》的；向檢驗檢疫機構隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供其活動情況真實材料的；出租、出借、轉讓、倒賣、涂改《備案證明》的；拒不接受監督管理的；出口食品生產、加工過程中非法添加非食用物質、違規使用食品添加劑以及采用不適合人類食用的方法生產、加工食品的。對存在以下問題的，責令停產整改：出口食品安全衛生管理存在隱患，不能確保其產品安全衛生的；出口食品生產企業出口的產品因安全衛生方面的問題被進口國（地區主管當局通報的；出口食品經檢驗檢疫發現存在安全衛生問題的；不能持續保證食品安全衛生控制體系有效運行的；未依照規定辦理變更或者重新備案事項的；未報檢或者未經監督、抽檢合格擅自出口的；擅自調換經檢驗檢疫機構監督、抽檢并已出具檢驗檢疫證明的出口食品的。

　　藥品生產領域

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　　按照《藥品生產質量管理規范》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》等相關規定，對企業行政許可項目、生產工藝標準執行、質量控制、原輔料管理、成品管理等情況開展檢查，重點檢查是否按處方投料、中藥制劑是否違法添加、生產過程是否嚴格執行批準的生產工藝、是否嚴格執行供應商審計制度、成品是否嚴格按照要求儲存運輸等。針對檢查中發現的違法違規問題，依法實施分類治理：

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　　對無證生產藥品的，移送司法機關處理。對存在嚴重缺陷項的，收回GMP證書。對存在主要缺陷項多于3條及一般缺陷項多于10條的，責令停產整頓。對存在主要缺陷項少于2條及一般缺陷項少于10條的，責令限期整改。

　　藥品流通領域

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　　按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章，對本市藥品經營和使用單位進行全面檢查。以疫苗、血液制品、二類精神藥品制劑、含特殊藥品復方制劑、冷藏冷凍藥品、中藥材、中藥飲片等為重點品種，重點檢查藥品經營單位的經營范圍、質量管理體系、從業人員、設施設備、計算機系統、收貨與驗收、運輸和儲存等情況，嚴厲查處“掛靠”、“走票”出租、出借證照和從非法渠道購進藥品等違法違規行為，嚴查企業特殊藥品流弊現象。加大對醫療機構藥房的管理力度，重點檢查醫療機構藥品購進、儲存、調配、使用合規及不良反應報告等情況。針對檢查中發現的違法違規問題，依法實施分類治理：

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　　檢查中發現藥品經營企業存在以下行為的，按照《藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節嚴重”情形，吊銷《藥品經營許可證》并向社會公開；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件的；從個人或者無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的單位購進藥品的；向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品的；偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯的；購銷藥品的證（許可證書、票（發票、隨貨同行票據、賬（實物賬、財務賬、貨（藥品實物、款（貨款不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來的。

　　醫療器械生產經營和使用領域

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　　以生產《國家重點監管醫療器械目錄》、《天津市重點監管醫療器械目錄》品種的企業為重點，依據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》，重點檢查企業質量管理體系運行情況、生產條件、產品結構組成、主要原輔材料（組分、生產工藝、產品說明書、包裝和標識標簽、經營資質、購進渠道、人員與培訓、設施設備、貯存運輸條件、不良事件監測、植介入類產品追溯等情況。針對檢查中發現的違法違規問題，依法實施分類治理：

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　　生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證，由市和區縣市場監管部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品。