??? 2015年7月22日，臺灣地區“衛生福利部”發布部授食字第1041301083號公告，預告訂定“應設置實驗室之食品業者類別及規模”，30天內接收公眾意見和建議。

??? 一、應設立實驗室的食品業者類別如下：

??? 食用油脂的制造、加工、調配業者。

??? 經公告應符合“食品安全管制系統準則”的肉類加工食品的制造、加工、調配業者。

??? （三經公告應符合“食品安全管制系統準則”的乳品加工食品的制造、加工、調配業者。

??? （四經公告應符合“食品安全管制系統準則”的水產品食品的制造、加工、調配業者。

??? （五面粉的制造、加工、調配業者。

??? （六淀粉的制造、加工、調配業者。

??? （七食鹽的制造、加工、調配業者。

??? （八糖的制造、加工、調配業者。

??? （九醬油的制造、加工、調配業者。

??? （十茶葉飲料的制造、加工、調配業者。

??? （十一前述所指制造、加工、調配業者，未包括改裝業者。

??? 二、有關前項類別的食品業者規模及實施日期：

??? 辦理工廠登記且資本額一億元以上者，自二零一六年十二月三十一日實施。

??? 三、食品業者所設置的實驗室，應從事自主檢驗。

??? “應設置實驗室之食品業者類別及規模”草案QA問答集

??? 104.7

??? Q1應設置實驗室的食品業者為何？

??? A1

??? 1.? 依據食品安全衛生管理法（下稱食安法第7條第3項規定，上市、上柜及其他經“中央”主管機關公告類別及規模的食品業者，應設置實驗室，從事其產品原材料、半成品或成品的自主檢驗。

??? 2.? “衛生福利部”2015年7月22日以部授食字第1041301083號公告預告應設置實驗室的食品業者類別草案如下：

??? （1? 食用油脂的制造、加工、調配業者。

??? （2? 經公告應符合“食品安全管制系統準則”的肉類加工食品的制造、加工、調配業者。

??? （3? 經公告應符合“食品安全管制系統準則”的乳品加工食品的制造、加工、調配業者。

??? （4? 經公告應符合“食品安全管制系統準則”的水產品食品的制造、加工、調配業者。

??? （5? 面粉的制造、加工、調配業者。

??? （6? 淀粉的制造、加工、調配業者。

??? （7? 食鹽的制造、加工、調配業者。

??? （8? 糖的制造、加工、調配業者。

??? （9? 醬油的制造、加工、調配業者。

??? （10?? 茶葉飲料的制造、加工、調配業者。

??? （11?? 前述所指制造、加工、調配業者，未包括改裝業者。

??? 3.? 前項類別的食品業者規模為辦理工廠登記且資本額新臺幣一億元以上者。

??? Q2應設置實驗室從事自主檢驗的實施日期？

??? A2

??? 1.? 依據2014年12月10日公布的食品安全衛生管理法第7條第3項修正條文，規定上市、上柜食品業者，均須自行設置實驗室，從事自主檢驗，并依同法第60條第4項，自該法公布之日后一年（2015年12月12日施行。

??? 2.? “衛生福利部”2015年7月22日以部授食字第1041301083號公告預告指定應設立實驗室的食品業者自2016年12月31日實施。

??? Q3食品業者設置實驗室的原則為何？

??? A3

??? 1.? 依據食安法第7條第3項“上市、上柜及其他經‘中央’主管機關公告類別及規模的食品業者，應設置實驗室，從事前項自主檢驗”，其目的系要求業者以設置的實驗室所為的自主檢驗，達把關食品衛生安全的自主管理責任。

??? 2.? 食品業者應就所經營的食品產業特性、品保制度及自主檢驗量能，依危害分析與重要管制精神及風險控管原則等，自行評估實驗室設置的規模設備，并以該實驗室從事全部或部分的自主檢驗。

??? 3.? 參考“食品良好衛生規范準則”及“食品工廠建筑及設備設廠標準”“，該”實驗室“應為”食品業者為確保食品衛生安全，藉由適當空間及檢驗設備，供進行質量管理及衛生管理相關的物理性、化學性及生物性檢驗工作的場所。“。

??? 4.? 食安法及相關衛生法規對于實驗室設立的規定，包括下列原則：

??? （1 ”食品良好衛生規范準則“第10條有關”檢驗及量測管制“等相關規定：食品制造業的檢驗及量測管制，應符合下列規定：

??? A.???? 設有檢驗場所者，應具有足夠空間及檢驗設備，供進行質量管理及衛生管理相關的檢驗工作。

??? B.???? 設有微生物檢驗場所者，應以有形方式與其他檢驗場所適當隔離。

??? C.???? 測定、控制或記錄的測量器或記錄儀，應定期校正其準確性。

??? D.???? 應就檢驗中可能產生的生物性、物理性及化學性污染源，建立有效管制措施。

??? E.???? 檢驗采用簡便方法時，應定期與主管機關或法令規定的檢驗方法核對，并予記錄。

??? F.???? 附表一”食品業者的場區及環境良好衛生管理基準“，設有檢驗場所或研究室者，應符合下列規定：

??? a.? 與食品作業場所隔離，且應有良好的通風、采光，并設置防止病媒侵入或有害微生物污染的設施。

??? b.? 應經常保持清潔，并指派專人負責。

??? （2”食品工廠建筑及設備設廠標準“第三章”專業食品工廠的生產設備、檢驗設備及基本設施標準“：

??? A.???? 11大類專業食品工廠：罐頭食品、冷凍食品、蜜餞鹽漬、飲料、醬油、乳品、味精、食用油脂、脫水蔬果、餐盒食品、方便面工廠、食品添加物工廠（味精工廠除外。

??? B.???? 針對11大類專業食品工廠均明文訂定應有的檢驗設備。

??? 5.? ”衛生福利部食品藥物管理署“亦將依前述原則，盡速擬定相關企業指引，供上市、上柜及公告指定類別及規模的食品業者設立實驗室參考。

??? Q4上市、上柜及經”中央“主管機關公告類別及規模的食品業者未設置實驗室的罰則為何？

??? A4

??? 依據食安法第48條規定，違反第7條第3項規定未設置實驗室，經命限期改正，屆期不改正者，處新臺幣三萬元以上三百萬元以下罰款。情節重大者，并得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠的全部或部分登記事項，或食品業者的登錄。