??? 保健品行業(yè)遭遇新一輪監(jiān)管風(fēng)暴

??? 問題銀杏葉提取物流向21家企業(yè)，無限*、如新等啟動召回程序

??? 問題銀杏葉提取物的波及面正在擴(kuò)大，除了被要求批量自查并公布召回舉措的制藥企業(yè)之外，一批以該提取物為原料的保健品生產(chǎn)企業(yè)也未能“幸免”。

??? 有接近國藥控股的人士昨日向南都記者表示，植物提取物和動物提取物相繼被嚴(yán)查，表明新一輪針對投料和工藝環(huán)節(jié)的監(jiān)管風(fēng)暴正在來臨，未來不排除國家進(jìn)一步嚴(yán)查化學(xué)藥品和中成藥的可能。

??? 問題銀杏葉提取物的波及面正在擴(kuò)大，除了被要求批量自查并公布召回舉措的制藥企業(yè)之外，一批以該提取物為原料的保健品生產(chǎn)企業(yè)也未能“幸免”。

??? 國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)于日前公布的《關(guān)于使用違法銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品有關(guān)核查情況的通告》透露，截至目前，發(fā)現(xiàn)有21家保健食品企業(yè)從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司、寧波立華制藥有限公司購進(jìn)銀杏葉提取物。其中，直銷企業(yè)如新（中國日用保健品有限公司湖州分公司和廣東無限*（中國有限公司，以及浙江養(yǎng)生堂天然藥物研究所有限公司、湯臣倍健股份有限公司等知名保健品生產(chǎn)企業(yè)在列。

??? 截至發(fā)稿，無限*、湯臣倍健和如新已就此事在不同渠道作了回應(yīng)。

??? 21家企業(yè)總計購進(jìn)問題原料超八千公斤

??? 經(jīng)有關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門核查，上述21家企業(yè)自2013年1月開始至案發(fā)日，從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司和寧波立華制藥有限公司購進(jìn)銀杏葉提取物8644.32公斤，目前已封存原料220 8 .68公斤，退回原料559 .98公斤，銷毀原料785 .34公斤，其他5090 .32公斤原料已使用。

??? 其中：大連珍奧集團(tuán)股份有限公司等6家企業(yè)購進(jìn)的違法銀杏葉提取物尚未使用，已全部封存、退回或銷毀。會心堂（北京生物科技有限公司5家企業(yè)購買的原料已投入生產(chǎn)，但產(chǎn)品未流入市場。

??? 而包括武漢天天好生物制品有限公司、武漢名實(shí)生物醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司、湯臣倍健股份有限公司、廣東無限*（中國有限公司、如新（中國日用保健品有限公司湖州分公司、濟(jì)南偉星生物保健品有限公司、北京夷洛舒生物科技有限公司、上海劍蘭生物制品有限公司、上海唐星生物科技有限公司、無錫健特藥業(yè)有限公司等10家企業(yè)的產(chǎn)品已上市銷售。

??? 國家食藥監(jiān)總局披露的信息稱，截至目前，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門已核實(shí)產(chǎn)品名稱、批次、流向、數(shù)量等信息，責(zé)令企業(yè)采取封存、召回等措施。

??? 多家企業(yè)已啟動召回程序

??? 湯臣倍健在投資者互動平臺上對提問此事的投資者給出回復(fù)稱：“公司采用寧波立華制藥有限公司所產(chǎn)的銀杏葉提取物為原料，僅生產(chǎn)過一批子公司的銀杏葉提取物魚油膠囊3055瓶，該批產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)，為確保消費(fèi)者利益，已對該批產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。”

??? 無限*相關(guān)負(fù)責(zé)人給到南都記者的回應(yīng)也稱：“為配合食藥總局的管理要求及相關(guān)規(guī)定，保障消費(fèi)者權(quán)益，公司堅決擁護(hù)和執(zhí)行食藥總局相關(guān)規(guī)定，積*配合國家監(jiān)管部門工作，決定對使用了寧波立華銀杏葉提取物生產(chǎn)的怡瑞膠囊產(chǎn)品進(jìn)行召回處理。具體召回產(chǎn)品批次將于6月25日前通過公司相關(guān)渠道對外發(fā)布。”

??? 據(jù)該負(fù)責(zé)人透露，銀杏葉提取物是該公司產(chǎn)品怡瑞膠囊的原料，寧波立華是我司銀杏葉提取物供應(yīng)商之一。此前無限*從對寧波立華的歷次現(xiàn)場質(zhì)量審核、以及銀杏葉提取物原料和怡瑞膠囊成品檢測、政府監(jiān)管部門抽樣檢測、第三方機(jī)構(gòu)檢測等結(jié)果均證明，公司所購銀杏葉提取物及怡瑞膠囊產(chǎn)品均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

??? 如新方面昨日也向本報表示，公司正在按照國家食藥監(jiān)總局的要求展開工作，涉事的產(chǎn)品已經(jīng)封存，與違法銀杏葉提取物相關(guān)的產(chǎn)品已經(jīng)停止生產(chǎn)和銷售。但原料合乎法規(guī)的銀杏葉提取物產(chǎn)品則還在正常銷售。

??? [記者觀察]

??? 強(qiáng)化原料供應(yīng)商質(zhì)量管理迫在眉睫

??? 南都記者查詢國家食藥監(jiān)總局保健食品數(shù)據(jù)庫顯示，在“國產(chǎn)保健食品”輸入“銀杏葉”關(guān)鍵詞，總計錄得73條注冊記錄。

??? 不過，根據(jù)庶正康訊的統(tǒng)計，截至5月29日，我國共批準(zhǔn)原料含銀杏葉提取物保健食品270個，其中國產(chǎn)產(chǎn)品264個；另有170個產(chǎn)品使用銀杏葉（非銀杏葉提取物為主要原料。270個銀杏葉提取物藍(lán)帽子產(chǎn)品中178個產(chǎn)品獲批輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂功能排名**位，排在第二、三、四位的功能分別是增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)、抗氧化（延緩衰老、提高缺氧耐受力（耐缺氧。

??? 此外，值得注意的是，在上述21家企業(yè)被曝光之前，其實(shí)已經(jīng)有藥品制造企業(yè)涉案，而部分企業(yè)同時還擁有銀杏葉保健食品批文。以康恩貝為例，其就擁有康恩貝牌天保寧膠囊（國食健字G 20050280，海王生物則擁有包括海**博力達(dá)軟膠囊（國食健字G 20060505在內(nèi)的4個相關(guān)保健食品批文。

??? 很顯然，銀杏葉在保健食品領(lǐng)域已經(jīng)被廣泛應(yīng)用。

??? 不過，隨著國家食藥監(jiān)總局監(jiān)管近期下發(fā)的銀杏葉提取物用于保健品的適用準(zhǔn)則，業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計，國家對保健食品領(lǐng)域原料源頭的質(zhì)量監(jiān)管將隨之強(qiáng)化。

??? 據(jù)悉，依照上述新的適用準(zhǔn)則，“用于保健食品生產(chǎn)的銀杏葉提取物，必須與保健食品注冊申報的銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。”這也意味著除了醫(yī)藥行業(yè)外，保健品行業(yè)也將遭遇一輪針對投料環(huán)節(jié)的監(jiān)管風(fēng)暴。

??? [延展報道]

??? 動物提取物再爆新案投料和工藝環(huán)節(jié)出岔子

??? 繼銀杏葉提取物后，國家食藥監(jiān)總局近日連發(fā)三文，披露對武漢華龍生物制藥有限公司（下稱“華龍生物”的檢查情況。

??? 相關(guān)文件顯示，華龍生物被查，與銀杏葉提取物幾乎如出一轍，即在投料和工藝環(huán)節(jié)出了岔子。國家食藥監(jiān)總局在5月份對華龍生物進(jìn)行例行檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司未按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，違規(guī)從一家牛雜經(jīng)銷處直接外購其生產(chǎn)的小牛血濃縮液投料生產(chǎn)。

??? 而按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經(jīng)過醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經(jīng)過超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。

??? 截至目前，國家食藥監(jiān)局勒令所有藥品經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用華龍生物生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液，并收回華龍生物的藥品G M P證書。

??? 南都記者從華龍生物官網(wǎng)獲悉，該公司于5月9日啟動召回工作。其《產(chǎn)品召回公告》顯示，根據(jù)公司質(zhì)量管理評審委員會檢查、核實(shí)、評估，公司小牛血去蛋白提取物注射液生產(chǎn)過程中存在疑似不確定風(fēng)險，為確保患者用藥安全，現(xiàn)決定對公司小牛血去蛋白提取物注射液產(chǎn)品啟動主動召回，按三級級別實(shí)施召回。

??? 有業(yè)內(nèi)專家告訴南都記者，華龍生物被查，是食藥監(jiān)部門加大對提取物行業(yè)整頓的一個信號。依照國家食藥監(jiān)總局*新披露的數(shù)據(jù)，自去年1月1日至今全國90家企業(yè)生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片等相關(guān)產(chǎn)品的自查情況。結(jié)果顯示，5161批次的產(chǎn)品中共有2335個批次產(chǎn)品不合格，占全部批次的45%。這些被要求自查的企業(yè)中，還不乏信邦制藥、益佰制藥等上市企業(yè)。

??? 有接近國藥控股的人士昨日向南都記者表示，植物提取物和動物提取物相繼被嚴(yán)查，表明新一輪針對投料和工藝環(huán)節(jié)的監(jiān)管風(fēng)暴正在來臨，未來不排除國家進(jìn)一步嚴(yán)查化學(xué)藥品和中成藥的可能。

??? 專題采寫：南都記者 馬建忠