??? 量化分級 分類管理 提高實效

??? 天津探索保健食品企業科學監管新方式

??? 本報記者劉向軍 發自天津

??? 為了提高食品安全監管的科學性和有效性，建立*嚴格的食品安全監管制度，加快食品監督管理模式的轉變，努力提高保健食品生產經營企業自身管理水平，實現國務院食品藥品放心工程確立的目標，天津在保健食品監督管理工作方面進行了有益的探索，對保健食品生產企業實施量化分級科學管理。

??? 量化分級管理制度，是符合市場經濟發展新形勢的一種創新食品安全監督管理模式。通過對企業進行風險分析和信譽分級，合理配置監管資源，提高科學監管效率和水平，保證將食品監督工作的重點放在問題突出、風險大、群眾意見多的產品和生產經營單位。通過實施食品監督量化分級管理制度，實現食品監督由定性管理向定性定量相結合的動態管理轉變，將注重*終產品抽檢轉向對食品生產經營全過程的監管，將單純監管轉向監管和技術指導并重的模式，徹底改變盲目的拉網式監督檢查方式。同時，有利于形成激勵機制，將監管的壓力轉化為企業提高自身管理能力和水平的動力，有利于加強企業誠信體系建設、落實企業的主體責任。

??? 天津保健食品監督量化分級管理是在借鑒國外食品安全監管經驗的基礎上，通過對區域保健食品生產經營單位進行風險度和信譽度量化評價和分級，確定監管重點，對高風險、低信譽的企業進行重點監管的一種科學監管模式。這是對我國食品監管理念的一次更新和一項重大的制度改革。

??? 明確目標 標準**

??? 2014年8月，天津市市場和質量監督管理委員會印發了《關于保健食品生產企業量化分級管理試點工作實施方案的（津市場監管辦〔2014〕36號通知》。《通知》要求全市各職能監管單位和相關保健食品生產企業認真遵照執行。《天津保健食品生產企業量化分級管理試點工作實施方案》突出以下特點：

??? 一是工作目標明確。通過實施企業量化分級管理，強化企業負責人質量安全**責任人的意識，提高企業自身管理水平，樹立誠實守信、依法生產經營的責任意識，逐步建立信用體系，科學合理配置監管資源，提高依法監管、科學監管效率和水平。

??? 二是試點企業條件符合實際。要求試點企業必須是取得保健食品生產許可證，且企業生產滿2年（含以上、在近一年內有連續生產活動，同時建立并落實質量授權人制度的企業。

??? 三是指標量化。依據保健食品生產經營、產品質量、廣告宣傳指標，進行準確、公平、公正的綜合評價，將企業量化等級分為A、B、C、D四個等級。

??? 企業量化等級實行動態評定，一般逐級升降，不得越級升降。凡企業有違規行為且降至下一個等級標準的，應立即下調其量化等級；被降級的企業，當年內不得再上調量化等級。保健食品生產企業量化等級評定以《保健食品良好生產規范》為依據。評價標準如下：

??? A級為誠信企業。依法生產，通過填寫《保健食品良好生產規范審查表》中關鍵項并全部符合要求，重點項不合格≤1項，一般項不合格比例≤8%。每年嚴格組織開展《保健食品良好生產規范》執行情況內部審查活動，并認真整改完善存在的問題。

??? B級為基本誠信企業。依法生產，《保健食品良好生產規范審查表》中關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤2項，一般項不合格比例≤15%；每年組織開展《保健食品良好生產規范》執行情況內部審查活動。

??? C級為警示企業。依法生產，《保健食品良好生產規范審查表》中關鍵項目全部符合要求，重點項不合格≤4項，一般項不合格比例≤25%。

??? D級為失信企業。一是未經批準從事保健食品生產經營活動的；二是《保健食品良好生產規范審查表》中關鍵項目有不合格的；三是《保健食品良好生產規范審查表》中重點項不合格≥5項的；四是《保健食品良好生產規范審查表》中一般項不合格比率≥30%的。

??? 《方案》明確，D級以上企業有下列問題之一的其量化等級在原級別基礎上降低一個等級。一是產品因質量問題受到行政處罰的；二是同一種產品因質量問題被消費者投訴舉報2次以上（含2次，經核實投訴舉報屬實的；三是廣告違法宣傳被監管機構通報2次以上（含2次的或違反國家食藥監管總局《藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法》。

??? 《方案》強調，D級以上企業有下列行為之一的直接降為D級。一是未經許可生產保健食品的；二是未經批準擅自委托或接受委托生產的；三是擅自改變產品工藝、配方的；四是在生產過程中偷工減料、摻雜摻假或者不按照批準內容生產保健食品的；五是在生產過程中違法添加藥物的；六是生產的保健食品存在重金屬、微生物超標等質量問題的；七是擅自更改標簽、說明書的；八是未經審查發布保健食品廣告的；九是不按照保健食品廣告審查內容發布廣告的；十是在保健食品標簽、說明書、廣告中夸大功能范圍的；十一是宣稱保健食品具有疾病預防或治療功能的；十二是虛構保健食品監制、出品、推薦單位信息的；十三是以會議、講座、旅游等形式違法銷售保健食品的；十四是被約談3次（含3次以上的；十五是被責令整改的。明確任務細化分工

??? 天津市市場監管委成立保健食品生產企業量化分級管理試點工作領導小組，負責量化分級試點管理工作，領導小組下設辦公室。

??? 明確工作分工。市市場監管委對量化分級管理試點工作進行總體規劃和部署，對量化等級評定工作進行指導、推動和督導，對評定結果進行公示，對評定結果公示有異議的企業進行復查，對參加量化等級評定的企業進行抽查，抽查比例不低于10%，對試點工作經驗做法深入研究，在試點工作基礎上，總結推廣成功經驗，探索建立長效管理機制。

??? 各監管單位負責轄區量化分級管理試點工作的組織領導和具體實施，組織轄區試點的保健食品生產企業積*參加評定活動，對轄區試點企業進行檢查指導和驗收評定，并將評定結果上報市市場監管委，對區域內的量化分級管理試點工作進行總結和跟蹤。

??? 參加試點的企業要對照工作要求，按照《保健食品良好生產規范》開展全面自查自糾，認真整改，積*申報。

??? 統籌安排 社會共管

??? 時間步驟：一是動員部署階段（9月初。市市場監管委制定印發《實施方案》，召開會議進行部署。二是檢查督導與推動階段（9-10月份。各監管單位要按照《實施方案》認真組織推動，督促企業按照量化等級評定標準認真開展自查自糾，并通過檢查督促參評企業整改提高。市市場監管委對《實施方案》落實情況進行檢查督導。三是驗收評定階段（11月份。各監管單位對申請驗收的企業依據《保健食品良好生產規范》、《實施方案》進行現場驗收，對驗收結果進行綜合評價，評定出量化等級。四是公示階段（12月。各監管單位要嚴格遵循公開、公平、公正的原則，及時將評定結果報市市場監管委。市市場監管委將統一對評定結果進行公示，接受社會監督。

??? 分級分類 科學監管

??? 各監管單位要將量化等級評定結果作為分級分類監管、確定日常監管重點的依據。根據企業量化等級，分別采取簡化監管、常規監管、嚴格監管、重點監管（或停產整改的措施。

??? 一是簡化監管（A級企業。監管單位每年對企業執行《保健食品良好生產規范》情況進行抽查；企業依據《保健食品良好生產規范審查表》組織自查，并將自查結果于每年11月30日前報轄區監管單位。

??? 二是常規監管（B級企業。監管單位對企業執行《保健食品良好生產規范》情況，有重點、有針對性地對重點項目進行抽查，上、下半年（下半年須在11月30日前完成各1次。

??? 三是加強監管（C級企業。監管單位對企業執行《保健食品良好生產規范》情況進行全面檢查，每年不少于2次（*后一次須在11月30日前完成。

??? 四是重點監管或停產整改（D級企業。監管單位對企業執行《保健食品良好生產規范》情況進行全面檢查，每年不少于4次（*后一次須在11月30日前完成；對檢查發現的問題，必須限期整改。對接受委托生產的C、D級企業，加強日常監管。

??? 明確要求 以點帶面

??? 一是加強組織領導。要求各監管單位要高度重視，切實加強對試點工作的組織領導，把試點工作作為年度重要工作，主要領導要親自抓；要建立試點工作領導小組，明確分工，細化職責，周密安排，精心組織，高標準、嚴要求完成好試點工作任務。

??? 二是做好宣傳發動。要求通過召開會議、印發文件等形式，廣泛宣傳試點工作的重要意義，讓轄區保健食品生產企業充分了解開展此項試點工作的目的、方法及要求，積*參與到試點活動中來，對照標準進行自查自糾，找出不足，明確努力方向，促進企業整體提高。

??? 三是確保公開、公平、公正。要求試點工作要嚴格遵循公開、公平、公正的原則，以相關法規和《實施方案》為依據，公開評選全過程，公示評定結果，公布監督舉報電話，接受社會監督。對各監管單位、參加評定的工作人員和試點企業要求嚴格履行職責，自覺接受社會各界監督。對在量化等級評定工作中弄虛作假、玩忽職守的相關人員，將嚴肅追究責任。

??? 四是強調信息報送。要求各監管單位要指定專人負責轄區內參加試點企業監管信息的收集、上報工作，建立企業監管信息檔案，及時報送企業監管信息，實現監管信息資源共享。同時，對涉及企業商業秘密的信息要按相關規定做好保密工作。

??? 記者在采訪中了解到，天津市市場和質量監督管理委員會將在試點基礎上，抓緊總結經驗，形成制度，使量化分級管理工作常態化、企業量化等級動態化，以量化管理促進監管工作的科學化，保證人民飲食安全上水平。