??? 2014年8月12日，在關注到網(wǎng)上關于《中國藥典》“金銀花”和“山銀花”分類問題的質疑后，國家藥典委員會已就金銀花、山銀花分類有關問題作出說明。針對公眾關心的幾個問題，為進一步回應社會關切，國家藥典委員會再作如下說明：

??? 1.為什么要區(qū)別金銀花和山銀花？

??? 金銀花、山銀花同屬中藥材。金銀花是忍冬科植物忍冬初開的花及花蕾，南北均有分布，主要種植產(chǎn)區(qū)在北方幾省；山銀花是忍冬科植物紅腺忍冬、華南忍冬、灰氈毛忍冬和黃褐毛忍冬的花蕾或初開的花，主要種植產(chǎn)區(qū)在南方幾省。

??? 盡管二者在一些功效方面存在著相同性，國家藥典委員會在關注藥用歷史、植物形態(tài)和藥材性狀上存在著差異的同時，更應關注其內在化學成分的差異。大家知道，吃飯是論碗吃，而“是藥三分毒”，藥物要精確到克，甚至到毫克。藥物起作用的是其內在化學成分，既能治病也會有副作用，有時稍有差池，就會帶來療效和安全風險的巨大差異，即所謂“差之毫厘、謬之千里”。隨著科學的不斷發(fā)展，只有認識這些差異，并加以區(qū)分，才能使藥物更加對癥，同時又能盡量減少對人體的副作用。發(fā)現(xiàn)差異、科學分列，是藥典工作的一個原則，也是藥典越分越細的原因所在。正因如此，把金銀花和山銀花在藥典中分列出來，只會更有利于藥品安全。兩者化學成分等的具體差異，詳見文后所附圖譜。

??? 2.是什么因素促成2005版藥典把金銀花、山銀花分列？

??? 我國地域遼闊、中醫(yī)藥歷史悠久，其在傳承過程中曾出現(xiàn)一名多物的藥材混用現(xiàn)象。由此帶來的藥品安全事件，時刻提醒藥學研究和藥品監(jiān)管必須不斷對種類繁雜的中藥材進行正本清源、科學界定。如2000年前后國內外先后報道的馬兜鈴酸和“龍膽泄肝丸”事件，就是將“關木通”混成“木通”使用，由于前者含有的馬兜鈴酸具有強烈的腎毒性，一字之差，導致一些患者使用后出現(xiàn)腎損害甚至腎衰竭，從而引發(fā)了嚴重的藥害事件。

??? 我國藥典每5年一修訂。由于金銀花、山銀花在藥用歷史、植物形態(tài)、藥材性狀、化學成分等方面存在差異，特別是山銀花中含有大量皂苷類成分，如用于生產(chǎn)中藥注射劑，則可能存在溶血等安全風險。為了保護公眾用藥的安全，減少藥害事件的發(fā)生，國家藥典委員會在制定《2005版中國藥典設計方案》時，對包括金銀花在內的葛根、黃柏、金銀花、前胡、紫草、土木香等十幾種藥材，按照“中藥材內含成分差別較大的多來源品種逐步分列”的原則，分列到藥典之中。

??? 鑒于忍冬與灰氈毛忍冬、紅腺忍冬、黃褐毛忍冬、華南忍冬區(qū)別較大，而后四種成分更為相近，結合本草考證的歷史用藥情況，決定將金銀花恢復至1963年版藥典的一種來源，其余歸為山銀花。

??? 3.國家藥典委對中藥材評審確定的程序是什么？

??? 國家藥品標準制修訂工作實行嚴格工作程序，以保證藥品標準制定的公開、公正、公平。

??? 2002年10月成立了第八屆藥典委員會，全體會議討論通過了《2005版中國藥典設計方案》。

??? 2003年開展立項和任務下達：金銀花標準修訂起草工作由中國食品藥品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定研究所承擔，黑龍江省藥品檢驗所負責標準的復核工作；山銀花（灰氈毛忍冬標準制定起草工作由江蘇省藥品檢驗所承擔，復核單位是中國食品藥品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定研究所。

??? 2004年國家藥典委組織專業(yè)委員會技術審評：專業(yè)委員會的專家對金銀花、山銀花的相關研究資料進行了充分的討論和認真審議，決定將金銀花、山銀花以兩種藥材的形式收載入藥典，在對江蘇藥品檢驗所提交的灰氈毛忍冬檢驗相關資料審議后認為，鑒于其綠原酸和皂苷類等成分與山銀花項下的紅腺忍冬、毛花柱忍冬、華南忍冬成分相類似，建議統(tǒng)一歸入“山銀花”標準項下。

??? 在專家審議的基礎上，藥典委對審定的標準向社會征求了意見，期間未收到反饋意見。

??? 2005年版《中國藥典》修訂完成后，于2005年5月頒布，同年7月1日執(zhí)行。

??? 4.為什么2005版《中國藥典》初次收錄灰氈毛忍冬？

??? 山銀花項下的紅腺忍冬、華南忍冬始載于1977版藥典。而這次反映受損失較大的產(chǎn)在湖南的灰氈毛忍冬在2005版藥典之前，未曾收錄國家藥典，而只是地方藥材標準，屬地方習用藥材。

??? 2000年前后，當?shù)卣疄榻鉀Q貧困山區(qū)農(nóng)民的致富問題，組織農(nóng)民大面積種植灰氈毛忍冬。由于是地方習用藥材，其使用的地域范圍受到很大限制，因此為解決這個問題，地方政府積*推動灰氈毛忍冬上藥典工作。

??? 國家藥典專業(yè)委員會在審評起草單位提交的灰氈毛忍冬的相關研究資料時發(fā)現(xiàn)，該地方藥材從藥用歷史、植物來源、藥材性狀、化學成分等方面與金銀花 （忍冬科忍冬相比存在一定區(qū)別，但與已分列在山銀花項下的紅腺忍冬、華南忍冬接近，經(jīng)過專業(yè)委員會討論，同意將灰氈毛忍冬收入藥典山銀花項下。因此，灰氈毛忍冬是首次列入2005年版藥典，并不存在從國家藥典中對其更名的問題。

??? 5. 2005年版《中國藥典》頒布后，山銀花產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況如何？

??? 在2005年之前，灰氈毛忍冬由于未列入《中國藥典》和國家藥品標準，僅作為地方習用藥材，在當?shù)厥褂茫也荒苡糜趪覙藴实闹谐伤幧a(chǎn)，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為緩慢。2005版《中國藥典》將其歸在山銀花項下，產(chǎn)業(yè)得到了迅速的發(fā)展，價格上漲，用量也大幅度增長。

??? 一種藥材的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，決定性因素是其藥用價值和市場適銷對路的狀況。鑒于山銀花具有其相應的藥用價值和保健功效，目前經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準使用山銀花的藥品有35個，500多個批準文號。

??? 反映2013年山銀花銷量下降的情況，同比對應的應是2012年的銷量，而把其下降原因追溯到2005年的藥典修訂（更何況灰氈毛忍冬在此版藥典中剛列入，顯然不合邏輯。關于南方部分地區(qū)山銀花產(chǎn)業(yè)這些年的發(fā)展情況，歡迎媒體等進行實地明查暗訪。

??? 在此也要指出，堅持藥品標準的嚴謹、科學，是保證公眾用藥安全有效的重要前提，是藥典工作的出發(fā)點和落腳點，這一點在任何時候、任何情況下也不能動搖。在此原則基礎上，我們也會像2005年將灰氈毛忍冬納入藥典一樣，充分考慮和積*服務于地方經(jīng)濟發(fā)展。 2005版藥典以本草考證為基礎，以現(xiàn)代科學研究理論為支撐，將金銀花、山銀花分列，并將灰氈毛忍冬、黃褐毛忍冬等山銀花收載，乃至相繼批準一系列使用山銀花的藥品品種，這些其實都是維護山銀花藥農(nóng)利益的具體舉措。今后，我們將繼續(xù)堅持這一原則，統(tǒng)籌藥品科學嚴謹管理和農(nóng)民增收，*大程度地實現(xiàn)廣大群眾用藥安全的整體利益和不同地區(qū)藥農(nóng)的具體利益。

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??? 2.藥材性狀的差異

??? 3.植物形態(tài)的差異

??????? 國家藥典委員會

??? 2014年8月15日