??? ●國家食藥監(jiān)總局通報暫停使用該疫苗

??? ●深圳市藥監(jiān)暫未發(fā)現(xiàn)企業(yè)違規(guī)操作

??? ●所涉批次疫苗銷往粵、湘、黔三省

??? 南都訊 記者陽廣霞 王成波 深圳企業(yè)生產(chǎn)的疫苗在湖南致兩名嬰兒死亡，疫苗除銷往湖南外，還銷往廣東、貴州兩省。昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報，正進(jìn)行調(diào)查，已暫停深圳康泰公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗的使用。深圳市藥監(jiān)局表示，已啟動應(yīng)急事件處置機(jī)制，并前往該企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，目前暫未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程存在違規(guī)操作，已要求該公司對相關(guān)批號進(jìn)行異常毒性檢查。

??? 涉事兩批號疫苗已暫停使用

??? 昨日有媒體報道，湖南省常寧市、衡陽市衡山縣、常德市漢壽縣各有1名嬰兒在接種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，常德市漢壽縣嬰兒正在重癥監(jiān)護(hù)室搶救，另外兩名嬰兒不幸死亡。據(jù)報道，三名嬰兒的不良反應(yīng)癥狀并不一致。常寧市的嬰兒在死亡前沒有任何不適癥狀，衡陽市衡山縣嬰兒出現(xiàn)嘔吐和哭鬧反應(yīng)，有低燒，在注射疫苗**以后死亡，常德市漢壽縣嬰兒被診斷為腸壞死，可能與疫苗接種沒有直接關(guān)聯(lián)。

??? 昨日，國家食品藥品監(jiān)管總局通報，這一疫苗為重組乙型肝炎疫苗，即釀酒酵母，生產(chǎn)商是深圳康泰生物制品股份有限公司。總局和當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門正組織對此進(jìn)行調(diào)查，為控制用藥風(fēng)險，決定暫停這一公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗使用。而值得注意的是，經(jīng)總局調(diào)查，上述兩個批號的產(chǎn)品已經(jīng)銷售到了湖南、廣東、貴州三省。

??? 公司疫苗已無庫存 貴州疫苗尚未出庫

??? 記者也從廣東省食品藥品監(jiān)管局了解到，該局已責(zé)成深圳市藥品監(jiān)管局到生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場核查，并已通知三省的疫病預(yù)防控中心暫停使用同批號疫苗。

??? 而深圳市藥監(jiān)局也在昨日向記者表示，已要求該公司迅速查清涉及事件的重組乙型肝炎疫苗的銷售流向以及尚未使用的數(shù)量，采取一切措施暫停該批次藥品的銷售使用。深圳市藥監(jiān)局相關(guān)部門工作人員介紹，經(jīng)初步調(diào)查，該公司這兩個批號的疫苗庫存為零。其中銷往貴州省的重組乙型肝炎疫苗全部未出庫使用。

??? 他說，執(zhí)法人員已經(jīng)現(xiàn)場對疫苗的生產(chǎn)檢驗和無菌保證等環(huán)節(jié)是否符合藥品G M P要求、是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行全項檢驗進(jìn)行核查。目前，尚未發(fā)現(xiàn)該批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有違反藥品G M P及不按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗的行為。同時，已要求該公司對這兩批疫苗立即進(jìn)行異常毒性檢查。

??? 他表示，按照國家有關(guān)規(guī)定，疫苗產(chǎn)品上市銷售前必須通過中國食品藥品檢定研究院的檢測并獲得生物制品批簽發(fā)合格證。經(jīng)查，這兩批疫苗均獲得合格證。