??? 2012年4月15日，媒體曝光了數十家藥用膠囊生產企業用工業明膠生產藥用空心膠囊，并銷往全國多省市，涉及總數一千億粒左右，約占全國藥用膠囊產量的三分之一。此事一經曝光，震驚全國。

??? 今天，膠囊事件曝光滿一年，當前市場上膠囊類藥品的質量如何？事件曝光后，企業、行業、國家都做了哪些工作？違法企業個人是否得到嚴懲，市場監管機制是否有效建立，百姓能否買到放心膠囊，人民網記者就此進行了調查采訪。

??? 案件追蹤：

??? 抓獲2萬余涉案人員 地方稱問責太嚴

??? 今年2月7日，浙江省新昌縣人民法院對部分鉻超標膠囊犯罪案件作出一審判決，7人獲刑，其中主犯王清獲刑11年。

??? 今年2月20日，公安部、國家食品藥品監督管理局聯合公布了“鉻超標膠囊系列案”等十起典型案件。截至當日，偵破生產銷售假藥案件1.4萬余起，抓獲涉案人員2萬余人，打掉犯罪團伙7000余個，案值160余億元。

??? 針對“鉻超標藥用膠囊事件”的問責，時任紹興市市長錢建民今年兩會期間表示只問責地方，不問責中央部門欠妥。

??? 國家行政學院社會文化教研部副教授胡穎廉在接受人民網記者采訪時就此表示，根據我國有關法律法規，藥品安全責任體系是地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是**責任人。錢市長以上潛臺詞其實是在說，對地方的問責太嚴厲了。新昌縣分管的副縣長、藥監局局長、副局長、科長全部被撤，紹興市分管的副局長、局長以及副市長都受到了相應的問責。我們常說有權必有責，用權受監督。問題就在于，中央監管部門在這個事件當中到底有什么樣的監管權力，其需要承擔什么樣的責任。

??? 對于膠囊生產企業的監管模式，中央監管部門和地方政府具有怎樣的監管權力，胡穎廉介紹，藥品注冊和企業認證等行政許可事項歸屬國家食藥監局，而日常監管歸屬地方。此次事件中，出問題的并非市場準入環節，而是實際生產經營環節，即由新昌縣局、紹興市局負責。而且省以下垂直管理體制于2008年取消，當時中央決定調整體制的主要動因是希望屬地管理更加明確，所以說在此事件中地方政府負有不可推卸的責任。另外，食用和藥用明膠的監管不僅涉及藥監部門一家，其他監管部門亦有牽涉，這是當時的食品藥品安全監管體制決定的，我們不能怪罪某個部門，當然這次大部制改革后，相信情況會有所好轉。

??? 胡穎廉說，再者，這些膠囊企業在新昌縣存在了近20年時間，是當地支柱產業，地方政府作為直接嵌入到這一產業網絡中的主體，理應掌握行業“潛規則”等情況，否則在常理上都是說不過去的。

??? 市場調查：

??? 目前市面暫未發現“上榜”毒膠囊產品

??? 毒膠囊曝光后，藥店是否還有問題膠囊存在？人民網記者走訪了北京市10家藥店，對曾經“榜上有名”的毒膠囊藥品進行調查，均未發現問題藥品，藥店稱早已下架。

??? 對于曾經“上榜”的通化頤生藥業股份有限公司所產的降糖寧膠囊和炎立消膠囊，北京某藥店則表示，“這兩種藥品銷量不好，賣不動，早就下架了。現在北京的藥品進貨必須根據藥監局指定的進貨渠道，所有檢測合格以后才通過。以前是檢測有漏洞，現在國家都提高標準了，加大檢測力度，現在的藥店銷售的膠囊性藥品都是有質量保證的。”

??? 珠海市某藥店銷售人員對人民網記者說，“通化頤生藥業股份有限公司所產的降糖寧膠囊和炎立消膠囊，在毒膠囊事件發生后都下架了，藥店沒有該廠商的這兩種藥。老百姓當時不敢買膠囊，現在還好點，但對膠囊類藥品的信心尚未完全恢復。”

??? 人民網記者探訪了遼寧鐵嶺某藥店，詢問了羚羊感冒膠囊、蒼耳子鼻炎膠囊、腦康泰膠囊、炎立消膠囊等多種去年被查處的毒膠囊，均未有售。

??? 記者在長沙看了兩家藥店，沒有空膠囊賣，說毒膠囊事件之后他們就沒賣這個了，問題藥廠的藥，據說沒有撤架，只是召回更換批次，但記者在店內沒發現那幾家廠的藥。關于進貨渠道藥店沒有回答。

??? 行業現狀：

??? 藥用明膠原料短缺、膠囊市場得到凈化、社會信任度未恢復

??? “現在明膠原料很難買。”青島益青藥用膠囊有限公司董事長張世德告訴人民網記者，去年鉻超標事件發生后，膠囊行業明膠原料持續短缺，“這在過去是很罕見的。”

??? 2012年鉻超標膠囊事件曝光后，4月28日國家食品藥品監督管理局下發《關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知》，加強了膠囊類藥品監管，要求藥用膠囊生產企業必須從具有藥用明膠生產資質的企業采購藥用明膠，嚴禁購買非藥用明膠用于生產。

??? “由于全國符合要求的藥用明膠生產企業不超過20家，直接導致明膠原料供應不足，現在無論是骨制還是皮制的明膠，都呈現出供應量不足、價格偏高的現狀。雖然原料供應不足，經過國家的一系列整治，原來魚龍混雜、無序競爭的狀態被改變，市場得到凈化和整頓，優質企業獲得利好。”張世德介紹。

??? 盡管國家針對市場監管出臺一系列舉措，不過社會對膠囊產品的信任度仍很低，北京悅康藥業集團董事長于偉仕告訴人民網記者，鉻超標膠囊事件在當時的影響非常大的，時至今日，仍有很多人對于膠囊的安全存疑，擔心其中仍有不合規的添加物，或者有害物質超標等。信任的恢復可能還需要很長的時間。

??? 張世德說，“鉻超標膠囊事件后，社會對于膠囊行業的信任度很低，盡管行業震動帶來了巨大向好的變化，但信任打破后的重建，還十分緩慢。這需要我們做大量的宣傳工作為膠囊‘正名',讓人們走出誤區，樹立正確認識。”

??? 政府回應：

??? 鉻超標膠囊事件警醒監管者 讓全社會參與監督

??? 針對如何防止鉻超標膠囊事件再度發生等問題，2013年1月11日時任國家食品藥品監管局局長尹力在接受人民日報記者采訪時表示，鉻超標膠囊事件警醒監管者，要切實用好預防為主的風險管理方式。也就是說，對于藥品監管一定要做到心里有數。哪些問題可能引發系統性風險，哪些問題屬于區域性風險，對不同類型的風險，采取針對性措施。

??? 尹力說，我們在查處鉻超標膠囊的同時，就在緊鑼密鼓地制定有關藥用輔料的監管辦法。對敢于鋌而走險的違法分子，出臺了嚴格的黑名單制度，實施行業禁入。更關鍵的是，我們沒有關起門來自檢，而是坦誠地與公眾溝通，開通了官方微博，旨在建立政府部門與社會各方面的有效溝通機制，讓社會參與監督。同時，普及用藥知識，曝光違法行為。目的就一個，從根本上轉變觀念、轉變方式、轉變作風，為公眾用藥筑起牢固的安全線。

??? 事件反思：

??? 國人付出代價，藥物采購將循質量優先價格合理原則

??? “制造不合格空心膠囊的企業，是沒有底線的企業，他們無視法律，對于生命安全視而不見，已經不僅僅是企業降低成本的行為，而是已經到了犯罪的地步，應該得到教訓”,中國醫藥企業管理協會、中國醫藥企業家協會會長于明德認為， “200多家企業卷入其中，很多人被處分、撤職、處罰、整頓，這在行業發展歷史上也是不多見的。這次事件，給整個行業進行了一次深刻的教育。無論如何要守住法律底線，突破了就一定會受到追究。”

??? 除了行業自省，政策的變化也是鉻超標膠囊事件的“收獲”.今年2月，國務院辦公廳印發的《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（國辦發〔2013〕14號，提出：基本藥物采購遵循質量優先、價格合理的原則。對藥品質量、生產企業的服務和信譽等進行全面審查，將企業通過《藥品生產質量管理規范（2010年版》（GMP認證作為質量評價的重要指標；在商務標評審中，對競標價格明顯偏低的藥品進行綜合評估，避免惡性競爭。

??? 于明德說，此前藥品招標一直是*低價格中標。這樣的變化，對于扭轉企業的觀念，引導行業健康發展有巨大推動作用。“鉻超標膠囊事件是個教訓，盡管我們付出了代價，但迎來14號文件，政策是在不斷實現逐步完善，也是接受實踐檢驗的。有關部門耐心聽取各方面意見，改進工作，完善制度，就是進步和收獲。”

??? 體系完善：

??? 藥品安全不單純是市場監管問題，更是一個社會問題

??? “一系列藥品安全事情發生之后，藥監部門應該吸取兩個教訓：**，除了藥用成分的質量安全外，輔料和包裝材料的質量安全問題亦不容忽視。第二，藥品安全問題不單純是市場監管問題，已經上升為社會問題”,胡穎廉告訴人民網記者，“針對鉻超標膠囊事件帶來的教訓，國家食藥監局聯合有關部門，不僅改善了自身工作，還采取了經濟激勵、社會監督等政策措施”.

??? 自身監管方面，為彌補藥用輔料監管漏洞，藥監部門發布了《關于加強藥用輔料監督管理的有關規定》；本輪機構改革中，為避免藥監系統屬地管理可能引發的地方保護問題，有可能向分區域向全國派稽查專員，周期性輪換，專司檢查督促地方監管執法，用稽查專員的方式防范系統性區域性風險。與此同時，藥監部門還加強了風險研判、風險監測、風險預警、風險溝通等工作。

??? 經濟激勵方面，去年8月頒布了《藥品安全“黑名單”管理規定（試行》，按照規定，如果企業違法，監管部門便以“黑名單”形式昭告天下，這對企業*為重視的聲譽是一個*大打擊，遠比罰款的震懾力度大。此外，去年9月，七部委聯合發布了《進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見》，將藥品企業的信用記錄和對它的產業政策、信貸政策、稅收財政扶持政策結合起來，如果企業有不良記錄，將嚴重制約日后發展。

??? 在社會監督方面，事件發生后，國家藥監局開了一個官方微博，目前已有“粉絲”100多萬，通過微博發布藥品安全信息、政策，與公眾交流，宣傳安全用藥知識等。 另外，藥監部門與專業輿情監測機構合作，科學地監測全國輿情，這些信息一旦掌握、匯集到一起，就能夠做一些系統性分析，類似醫學里面流行病調查工作，非常有意義。

??? 在管理體制方面，今年兩會期間，國務院進行機構改革，把質監的食品生產監管、工商的食品流通監管整合到國家食藥監總局，使體制得到了優化。

??? 尹力曾表示“從目前的形勢來看，藥品安全問題不是一個單純的技術問題，它有深層次的經濟社會因素。”胡穎廉認為，經過多方面改革，藥監部門的理念正在發生深刻轉變，藥品監管工作從過去的市場監管范疇，提升到社會管理的新高度。在此理念指導下，整個一年，無論是經濟手段、社會監督，自身監管，還是體制和機構改革，都初步收到了不錯的效果。
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