【轉(zhuǎn)基因‘ 黃金大米’試驗疑云重重”后續(xù)】

　　■ 該院稱在浙開展研究部分未涉黃金大米，從未出具過進口證明

　　■ 論文第四作者王茵稱沒見過黃金大米，未曾簽字同意發(fā)表論文

　　浙江省醫(yī)學科學院昨天發(fā)布關(guān)于論文《黃金大米中β-胡蘿卜素與油膠囊中β-胡蘿卜素對兒童補充維生素A同樣有效》有關(guān)情況的初步核查情況。該院前晚向新華社記者承認，確曾在2003年為轉(zhuǎn)基因“黃金大米”的人體試驗提供倫理審查委員會審查。但同時表示，在該院倫理委員會同意實施該項目的時間段內(nèi)，該項目并未實施。

　　8月1日，《美國臨床營養(yǎng)學雜志》發(fā)表上述論文，披露2008年于湖南一所小學對80名6-8歲的小學生進行過轉(zhuǎn)基因黃金大米（因呈黃色而得名，美國FDA稱其為金大米人體試驗。論文共有7名作者，**作者湯光文為美國塔夫茨大學研究員，第二作者胡余明為湖南省疾控中心營養(yǎng)與食品安全所研究員，第三作者蔭士安為中國疾控中心營養(yǎng)與食品安全所研究員，第四作者王茵為浙江省醫(yī)學科學院保健食品研究所研究員。

　　論文內(nèi)容來自美國塔夫茨大學申請到的美國國家衛(wèi)生研究院（NIH項目“兒童植物類胡蘿卜素維生素A當量研究”。中國疾控中心稱，該研究項目是塔夫茨大學與浙江省醫(yī)學科學院于2004年9月簽署的，研究內(nèi)容是研究菠菜、黃金大米和β-胡蘿卜素膠囊中的胡蘿卜素在兒童中的吸收和轉(zhuǎn)化成維生素A的效率。論文發(fā)表前，蔭士安收到了發(fā)表通知，并簽字同意發(fā)表。而王茵則表示未收到通知，也未簽字。

　　倫理審批 僅保護接受試驗者權(quán)益，不具嚴格約束力

　　浙江省醫(yī)學科學院副院長倪崖6日接受新華社采訪時表示，該院的王茵研究員參與了美國塔夫茨大學申請到的美國國家健康研究院（NIH項目——“兒童植物類胡蘿卜素維生素A當量研究”。

　　王茵曾在2003年的11月向院里提交了倫理審查申請，該申請的題目是《中國兒童植物類胡蘿卜素的視黃酮當量的研究》。視黃酮即人們所熟知的維生素A。

　　據(jù)倪崖介紹，與申請報告同期提交的，還有四份資料。包括關(guān)于該項目是NIH項目“兒童植物類胡蘿卜素維生素A當量研究”的證明材料，塔夫茨大學新英格蘭醫(yī)學中心的倫理認可文件，中國預(yù)防科學醫(yī)學院的倫理認可文件，以及該研究在美國食品及藥物管理局（FDA備案的相關(guān)材料。倪崖承認，這些文件是*終促成院方通過倫理審批的重要原因之一。

　　浙江省醫(yī)學科學院隨后組織了5位專家，于同年的11月29日對提交的材料進行了審查。審查意見明確表示，請申報者“對每一位參試研究對象認真地說明臨床試驗的一些目的和要求，在取得本人同意后，方可開始本研究的項目”。

　　倪崖介紹，不同于行政監(jiān)管部門具有嚴格約束力的審批，倫理審批僅起到保護接受試驗者權(quán)益的功能。只要涉及在人身上做試驗，就必須提交倫理審查。而類似的倫理委員會，在中國的科研機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)中都有設(shè)置。

　　試驗過程 2004年曾在浙江仙居試驗，未涉黃金大米

　　倪崖承認，在王茵提交給院方的材料中，明確提到了使用“黃金大米”開展試驗。“在美國FDA的備案材料中，將其稱為‘金大米’”。但他同時強調(diào)，這項試驗并沒有在報告申請的時間內(nèi)實施。“報告明確表示將于2004年3月1日到2005年2月28日在中國開展針對兒童的這項試驗，但沒有提及試驗的具體地點。”倪崖說。

　　不過浙江省醫(yī)學科學院昨日的通報披露，美國塔夫茨大學湯光文博士（論文**作者2002年申請獲得美國NIH資助項目“兒童植物類胡蘿卜素維生素A當量研究”，內(nèi)容為“明確植物β－胡蘿卜素轉(zhuǎn)化成維生素A的效率，包括菠菜、β－胡蘿卜素膠囊、金水稻中的胡蘿卜素在兒童中的吸收和轉(zhuǎn)化成維生素A的效率。”經(jīng)中國疾病預(yù)防控制中心蔭士安研究員（論文第三作者介紹，該院研究員王茵參加合作。基于希望浙江作為現(xiàn)場，2004年8月，塔夫茨大學與浙江省醫(yī)學科學院簽署合作協(xié)議，蔭士安、王茵為中方課題負責人。通報沒有提及蔭士安負責的另一國內(nèi)研究項目“植物中類胡蘿卜素在兒童體內(nèi)轉(zhuǎn)化成為維生素A的效率研究”。

　　2004年，該項目在浙江仙居縣開展菠菜、β-胡蘿卜素膠囊轉(zhuǎn)化成維生素A的效率研究的部分工作。項目試驗中未涉及黃金大米，相關(guān)結(jié)果已公開發(fā)表。通報說，王茵研究員明確表示，由于前期研究結(jié)論不具有典型意義等原因，2008年7月后，NIH合作項目未實施過。

　　2008年5-6月，該合作項目在湖南繼續(xù)實施。

　　王茵現(xiàn)身 自稱未收到論文發(fā)表通知，也沒簽字同意發(fā)表

　　倪崖表示，王茵是該院營養(yǎng)學領(lǐng)域的研究員。她之所以有機會參與到這項試驗當中，是因為中國預(yù)防醫(yī)學科學院營養(yǎng)所的推薦。“中國預(yù)防醫(yī)學科學院營養(yǎng)所和美方本身就有合作關(guān)系。”倪崖說，當時正逢中國預(yù)防醫(yī)學科學院營養(yǎng)所改制，便將項目介紹給浙江省醫(yī)學科學院的王茵研究員。浙江省醫(yī)學科學院和王茵本人也因此獲得了美方關(guān)于該項目的經(jīng)費支持。

　　新華社記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，倪崖口中的中國預(yù)防醫(yī)學科學院，已于2002年1月正式改名為中國疾病預(yù)防控制中心。

　　昨日的通報援引王茵的話稱：“由于現(xiàn)場不在浙江等多種原因，且NIH合作項目美方課題負責人湯光文、中方課題負責人蔭士安都在湖南衡陽現(xiàn)場，所以合作項目具體實施過程本人不在湖南現(xiàn)場，整個過程中本人沒有經(jīng)手，也沒有見過‘金大米’，更沒有就‘金大米’試驗和任何人簽署知情同意書。”王茵還稱，論文發(fā)表前她未收到過《美國臨床營養(yǎng)學雜志》的發(fā)表通知，也未簽字同意發(fā)表。

　　浙江省醫(yī)學科學院還表示，從未為NIH合作項目出具過進口“金大米”的證明。由于該院與中國疾控中心營養(yǎng)與食品安全所有國家自然科學基金項目合作協(xié)議，2008年5月20日曾向北京海關(guān)出具同意湯光文博士攜帶用于現(xiàn)場干預(yù)實驗研究用的富含胡蘿卜素的菠菜、胡蘿卜樣品的證明。