作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-15 來源:互聯(lián)網(wǎng)
??? 近日,"
??? 浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院的回應(yīng)
??? 根據(jù)新華社的這篇報道,該研究院的王茵研究員參與了美國塔夫茨大學(xué)申請到的美國國家健康研究院(NIH的項目--"兒童植物類胡蘿卜素維生素A當(dāng)量研究",并曾在2003年的11月向浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院提交了倫理審查申請,申請的題目為《中國兒童植物類胡蘿卜素維生素的視黃酮當(dāng)量的研究》。
??? 在這篇報道中,浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長倪崖表示,該院隨后組織了5位專家,于同年的11月29號對提交的材料進行了審查。審查意見明確表示,請申報者"嚴(yán)格按照研究方的認證測試,對每一位參試研究對象認真地說明臨床試驗的一些目的和要求,在本人取得同意后,方可開始本研究的項目".
??? 倪崖同時還承認,在王茵提交給院方的材料中,明確提到了使用"黃金大米"開展試驗。"在美國FDA的備案材料中,將其稱為'金大米'".但他同時強調(diào),這項試驗并沒有在報告申請的時間內(nèi)實施。"報告明確表示將于2004年3月1號到2005年2月28號在中國開展針對兒童的這項試驗,但沒有提及試驗的具體地點。"
??? 早報調(diào)查
??? 項目注冊曾經(jīng)過多次修改
??? 四川在線記者在查閱了《美國臨床營養(yǎng)學(xué)雜志》發(fā)表的這篇關(guān)于"黃金大米"的論文原文后發(fā)現(xiàn),該研究進行的實驗以編號NCT00680212在美國國家健康研究院的數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站 www.clinicaltrials.gov上進行了注冊。
??? 隨后記者登陸到該網(wǎng)站,根據(jù)該網(wǎng)站的介紹,這是一個為在美國及世界范圍內(nèi)所進行的臨床試驗提供注冊登記以及數(shù)據(jù)查詢的網(wǎng)站,臨床試驗的資助方可以是美國聯(lián)邦政府,也可以是私人。
??? 四川在線記者分別用"黃金大米"和論文中提到的注冊號"NCT00680212"作為關(guān)鍵字在該網(wǎng)站進行了檢索。結(jié)果用"黃金大米"搜索到三項紀(jì)錄,用"NCT00680212"搜到了一項紀(jì)錄(該項紀(jì)錄也包括在用"黃金大米"搜索到的三項紀(jì)錄中。在上述三項紀(jì)錄中,編號為"NCT00680355"的項目尚處在招募實驗被試者的過程中,實驗資助方是美國塔夫茨大學(xué),項目負責(zé)人是本次"黃金大米"事件中的關(guān)鍵人物湯光文。另一項注冊號為"NCT00082420"的項目,資助方是美國國立糖尿病、消化系統(tǒng)疾病和腎病研究所(NIDDK,根據(jù)該網(wǎng)站的信息,這項研究已經(jīng)完成。
??? 針對《美國臨床營養(yǎng)學(xué)雜志》發(fā)表的論文所涉的編號"NCT00680212"的項目,四川在線記者進行了仔細的調(diào)查。根據(jù)該網(wǎng)站的信息,這項編號為"NCT00680212"的項目*早是于2008年5月16日在該網(wǎng)站進行的登記注冊,并于2008年5月19日登記注冊成功。由于在研究過程中會對這一項目的進程和狀態(tài)進行更新,因此該項目的記錄曾于2008年7月16日、2009年2月8日、2009年2月10日和2009年2月17日進行過修改。
??? 四川在線記者隨后對該項目的原始和修改后的信息進行了查閱。記者發(fā)現(xiàn),在于2008年5月19日注冊成功的原始信息中,該項目的合作方和相關(guān)的健康機構(gòu)(Health Authority均為中國浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院,但是在2008年7月16日修改后的信息中,中國浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院被從上述兩項中刪去,這時的信息顯示,除組織該項研究的美國塔夫茨大學(xué)外,該項目不再有其他合作方。相關(guān)的健康機構(gòu)也改成了美方的相關(guān)機構(gòu)評審委員會(United States: Institutional Review Board。
??? 到2009年2月8日,該項目的信息再次被修改,項目進度被改為"被試者招募中",從這里看出,72名中國兒童很有可能是從此時開始,逐漸被招募為實驗對象的(這里使用招募,只是為了強調(diào)這些兒童后來確實成為了該項研究的被試者,不涉及中國兒童及其家長是否知情的問題。
??? 在隨后的2009年2月10日和2009年2月17日,該項目的信息又被做了兩次修改,主要目的是為了讓對該項研究目的的描述更加準(zhǔn)確(將被試兒童的描述從"維生素A充足/缺乏兒童"改為"維生素A充足/缺乏(瀕于缺乏兒童"。
??? 早報追問
??? 雙方為何在項目時間上的陳述差異如此之大?
??? 根據(jù)浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院的說法,"評審報告明確表示將于2004年3月1號到2005年2月28號在中國開展針對兒童的這項試驗,但沒有提及試驗的具體地點。"而從上述NIH的網(wǎng)站提供的信息來看,該項目遲至2008年才在該網(wǎng)站進行注冊,而且即使是在注冊成功時,也尚未開始實驗被試者的征募工作。那么為什么在整個研究尚未開始前,給中方的評審材料中就會希望實驗在2004年3月1號到2005年2月28號進行?或者這一時限是浙江方面的評審專家根據(jù)評審材料的內(nèi)容自行設(shè)定的時間限制?如果是自行設(shè)定的時間限制,這樣設(shè)定的根據(jù)何在?評審材料中的什么內(nèi)容讓這些專家作出與現(xiàn)實差距如此之大的估計?
??? 浙江方面*初有沒有參與該研究項目?為何停止合作?
??? 從NIH的注冊網(wǎng)站上的信息看來,*早注冊時,浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院是該項目的合作方和與健康相關(guān)的機構(gòu),可是為什么在2008年7月16日信息更新后該院被從這項項目中除名?浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院對該事件是否知情?根據(jù)浙江方面的說法,評審委員會給出的意見是相關(guān)實驗在2004年3月1號到2005年2月28號進行,那么既然該實驗沒有在這一期限內(nèi)進行,是否浙江方面就自動退出了該項合作?既然已經(jīng)退出,為什么在2008年該研究項目在NIH的網(wǎng)站上注冊時,合作方仍然包含浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院?浙江方面對此是否知情?
??? 相關(guān)作者是否簽字同意發(fā)表論文?
??? 按照浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院的說法,美方?jīng)]有按照其評審委員會的要求在2004年3月1號到2005年2月28號進行相關(guān)的實驗。那么根據(jù)常理,這項合作項目就不符合相關(guān)規(guī)定。那么為什么《美國臨床營養(yǎng)學(xué)雜志》的這篇文章作者列表中會有該院王茵研究員的名字?王茵是否簽字同意該篇論文發(fā)表?如果確實簽字同意,在簽字前是否認真審閱了該篇論文,有沒有留意到其中關(guān)于"黃金大米"喂食的實驗?如果簽字同意,為什么在該研究不符合中國方面規(guī)定的情況下,時隔近8年(該論文被雜志接受的時間是2012年6月21日,也就是說,所有作者,遲至今年六月才會進行簽字同意發(fā)表的行為后簽字同意論文發(fā)表?
??? 公布評審材料會不會比聲明更能令人信服?
??? 如果真如浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院所說,該院的評審委員會規(guī)定該項合作研究必須在2004年3月1號到2005年2月28號進行,那么浙江方面能否向媒體公布該項評審的*終評審意見?白字黑字的評審意見是否比各種聲明更能讓人信服?
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