南都漫畫：陳婷

　　空心膠囊，這一被廣泛用于藥品和保健食品的輔料，正在成為醫藥保健行業中的“三聚氰胺”。

　　在食用藥用級明膠中添加工業級明膠，并不是一個新問題，而是這個行業公開的秘密。不過，由于對藥品輔料、包材的輕視，作為監管方的衛生和藥監系統對于這個問題始終未給予足夠的重視。

　　“毒膠囊”現身于公眾視野之后，越來越多的真相開始被人們漸漸知曉。

　　亂象一

　　上游明膠“無監管”國藥準字號僅3家

　　膠囊要做出來，需要的原材料是明膠。

　　相比藥用空心膠囊，作為上游原料的藥用明膠的監管則顯得更為“真空”。

　　藥用明膠原本應該被納入藥用輔料管理，不過，有業內人士則向南都記者爆料稱，真正在國家食品藥品監督管理局拿到國藥準字號文號的明膠企業僅有3家。

　　這一說法，隨后被南都記者查詢國家食品藥品監督管理局數據后被證實。數據顯示，截至目前，國內僅有甘肅明珠膠業有限責任公司的明膠（國藥準字F20070006，羅賽洛（大安明膠有限公司的藥用明膠（國藥準字F20080005，包頭東寶生物技術股份有限公司的明膠（國藥準字F20080004有藥字號批文。

　　很顯然，被指向浙江新昌這一“膠囊之鄉”提供工業明膠的河北衡水明膠企業沒有一家拿到這一藥字號批文。(來源:南方都市報 南都網)

　　亂象二

　　輔料還是包材？空心膠囊身世不明

　　對于空心膠囊的審批門檻和尺度的問題，地方藥監局一度也“把不準”。四川省藥監局為此專門就此事詢問國家藥品監督管理局。隨后，“國家藥品監督管理局藥品注冊司”（國家食品藥品監督管理局前身以藥管注函[2001]9號文件的形式，曾專門發布了《關于空心膠囊有關問題的批復》。

　　依照批復，藥用空心膠囊被要求按照《仿制藥品審批辦法》，以藥用輔料進行管理。凡開辦藥用空心膠囊生產企業，應由所在地省級藥品監督管理局審批，核發《藥品生產企業許可證》。對于新申請藥用空心膠囊批準文號，按《仿制藥品審批辦法》審批程序由省級藥品

　　監督管理局初審合格后報國家藥品監督管理局審批。

　　此外，依照要求，原按藥包材管理已批準生產的藥用空心膠囊，其《藥包材生產企業許可證》到期前6個月按《仿制藥品審批辦法》申報程序重新登記，核發批準文號。

　　四川省藥監局一位原官員告訴南都記者，促使地方藥監局就藥用空心膠囊注冊事宜詢問國家藥監局的一個客觀原因是，國家食品藥品監督管理局的前身國家醫藥管理局一直將藥用空心膠囊作為包裝材料在批。

　　國家醫藥管理局于1998年在國務院直屬機構調整中被改組為國家藥品管理局。不過，藥用空心膠囊審批如何“把關”的標準直至2001年四川省藥監局詢問國家藥品監督管理局后才得以明確。

　　據前述四川省藥監局的離任官員透露，對于藥用空心膠囊的審批問題，管理確實比較混亂，雖然2001年后統一按輔料文號來批，不過，目前國內擁有藥用空心膠囊國藥準字號生產批文的品種，一部分在藥監局輔料數據庫，但還有一部分是藥品包材類數據庫。在輔料數據庫里，國藥準字號的空心膠囊共有83種，包材數據庫里則有50種。

　　相較于藥用輔料，藥包材早年的準入門檻略低，這是業內的共識。

　　亂象三

　　價格低于100元/萬粒必有貓膩

　　多少錢的空心膠囊才安全？

　　南都記者多方了解的可靠信息是，目前國內藥用空心膠囊產品不同質量之間的價格差距*大。質量差的40～50元/萬粒，貴的200元/萬粒也有。賣得比較多的是130～150元/萬粒。而這也是業內公認的可以保障質量的價格。

　　由于藥用空心膠囊97%～98%的成分都是明膠，其余的成分鈦白粉頂多含3%，所以明膠的價格也就決定了膠囊的價格。由此，藥用空心膠囊的價格也變得懸殊異常。

　　依照有些媒體的報道，藥用空心膠囊便宜的只要40～50元/萬粒，貴的100多元/萬粒。好的空心膠囊大概1分錢一個。不過，在業內人士普遍看來，其實這些說法都存在誤區。

　　“價格在100元/萬粒以下的空心膠囊就算里面的膠沒有添加藍皮膠，也會添加其他東西。正規企業銷售的藥用空心膠囊不會低于這個價格。”前述陽江企業的質控人士說。

　　在他看來，1分錢一個的藥用空心膠囊算不上好膠囊。

　　那么，究竟什么樣的明膠可以做藥用空心膠囊？

　　依照該位質控人士的說法，其生產企業必須取得藥品生產許可證，其次，在拿到生產許可證之后，還必須拿到藥用的批文。而兩個證照齊全的明膠，國內*便宜的都要賣4 .8萬元/噸，貴的要6 .6萬元。并且這一價格還將再度上漲。

　　亂象四

　　多環節失控供應鏈違法采購頻現

　　此番被央視曝光的9家制藥公司，截至昨日，僅2家站出來做了公開的道歉。以作“良心藥放心藥”著稱的修正藥業則堅持要待第三方檢驗結果出來后再做該采取的補救措施。

　　依照修正藥業的說法，其采購的藥用空心膠囊來自“資質齊全、符合國家標準的正規企業”。不過，有業內同行和國內藥學會的人士均認為這一說辭不具說服力，因為，“如果是負責任的企業，到現場做個審計，肯定能發現問題。”

　　“制藥企業向膠囊企業采購藥用空心膠囊，**要看膠囊企業的藥品生產許可證和膠囊生產批文，其次，要做質量審計。這種審計通常每年至少一次，檢查膠囊的質量、工藝、企業的生產管理和質量保證體系。此外，提出訂貨后，交貨時也要依據公式來進行抽檢。通常100件產品抽11件進行檢測。”國內一家制藥企業下屬的膠囊廠說。(來源:南方都市報 南都網)

　　據該企業介紹，要按藥品管理法的要求。膠囊廠要采購明膠，也**要看藥監部門的生產許可證和產品批文。其次，膠囊廠須到明膠企業現場做供應商審計，現場去看看自己意向采購的明膠是怎么做出來的，工藝合不合理。另外，價格談好后，膠囊廠還會要求明膠廠提供小樣，小樣質檢合格后方才發貨，貨到達膠囊廠后，膠囊廠還要以抽檢的方式對整批貨進行檢驗。

　　“此次毒膠囊爆出來這么多的問題，明顯幾個環節都失控了。明膠企業明知藍礬皮不能用于生產藥用明膠，但還是非法添加了。膠囊企業要么是明知明膠企業有問題，還是照舊采購；要么就是沒做質量審計和產品檢驗。藥廠這個環節也同樣存在與膠囊企業一樣的問題。”這家企業的劉姓高管如是說。

　　亂象五致命危險在模具含銅鍍鉻

　　“我知道你賣的是好東西，但我們用你的膠囊來裝藥，就虧本了。”這是一家制藥企業對一家藥用空心膠囊企業說的實話。

　　一位不愿具名的膠囊行業人士近日則向記者爆料稱，制藥行業的低價模式傳導至膠囊行業后，一個更為致毒因素被注入了存在的“養分”。

　　“有一個問題一直被忽略，就是膠囊生產環節中生產設備問題。目前生產膠囊的機器主要有全自動和半自動兩種，全自動設備，投料后就能一氣呵成，改動不了中間環節。而半自動，生產膠囊的過程分幾個步驟，從膠液到明膠不是一次合成，這種設備，顯然對膠的‘調節能力’（即中途添加其他成分的能力比較大。”該人士還進一步指出。

　　當然這還不是*致命的環節，*致命的是模具的問題。

　　據記者了解，由于半自動機器的特點，造成它不能用不銹鋼的材料，其模具必須用銅鍍鉻，反反復復地粘膠、脫模，鉻就會在膠囊里頭。有業內人士透露，用半自動設備生產藥用膠囊的企業，半年就要重新鍍一層鉻。(來源:南方都市報 南都網)

　　而依照藥品G M P的法規，直接接觸藥品的設備不能用銅鍍鉻的設備。必須用藥用不銹鋼316或304型材料。

　　當然，膠囊生產企業用半自動設備，一個很大的因素就是出于成本的考慮。

　　一家去年剛剛采購了兩條全自動生產線的空心膠囊生產企業向本報表示，其購買的一條生產線就要460萬元人民幣，而半自動的每套不超過25萬元。按兩套半自動產能相當于一條全自動生產線的產能計算，兩者的設備成本差高達400多萬元，而這還不包括運行多用的成本。

　　半自動設備是否能被取締？這家向記者爆料的公司并不看好。在他們看來，浙江新昌大量半自動設備的存在多年，說明一是市場有需求，二是該產業已經成為當地“支柱產業”，在很大程度上有當地政府默許的因素在內。

　　“浙江膠囊企業出事，當地藥監局也有很大責任。業內都知道，這是多年的老問題了。”該公司高層說。

　　鏈接

　　食用明膠與藥用明膠區別

　　食用明膠和藥用明膠的規格標準主要按照“凍力”（指一定比例相同溫度下膠凍的軟硬程度劃分。2010年版中國藥典要求，用于藥用明膠的明膠凍力不小于180凍力，并需說明它是專用于空心膠囊（即硬膠囊生產用的。食用明膠國家要求不小于50凍力。工業明膠則是按照粘度劃分，一般粘度在4度。

　　工業明膠一般價格在9000多元/噸，粘度6度左右的價格在11000元/噸，粘度每增一度，價格每噸要增加2000元。120凍力的食用明膠價格在19000元/噸左右，140凍力的價格在21000元/噸以上，每增加20凍力，每噸的成本就增加2000元。

　　2010版藥典明確要求，醫用明膠一般在180凍力以上。而180凍力的每噸價格在30000元以上，指標更高的醫用明膠能達到每噸50000元。

　　中國青年報

　　南都記者馬建忠